北京
11月21日，NMPA官網顯示，輝瑞的馬塔西單抗（marstacimab）獲批上市，用于常規預防重度血友病A或重度血友病B患者的出血。
根據醫藥魔方數據庫，馬塔西單抗是國內首個獲批的TFPI單抗。值得一提的是，馬塔西單抗提供皮下注射治療方案，每周給藥一次，每次給藥所需的準備工作極少。
馬塔西單抗的批準基于一項全球性多中心、開放標簽關鍵III期BASIS研究，該研究評估了該藥物在成人和12歲及以上患有嚴重血友病A或B且無抑制劑的青少年中的療效和安全性，療效主要衡量標準是患者的年化出血率（ABR）。
BASIS研究納入116例無抑制物的重度血友病患者，患者在為期12個月的主動治療期（ATP）中接受馬塔西單抗治療，在6個月的觀察期內，作為常規護理的一部分接受FVIII或FIX的靜脈給藥方案。結果顯示，馬塔西單抗在12個月的ATP期間將ABR顯著降低了35%。
馬塔西單抗的安全性特征與I/II期結果一致，治療總體耐受性良好，研究中最常報告的不良事件是注射部位反應、頭痛、瘙癢和高血壓。
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