全世界，都在等中國新藥！

今年7月，中國醫(yī)藥圈，被一筆百億美元級交易點燃。

恒瑞醫(yī)藥與全球制藥巨頭葛蘭素史克達成125億美元合作，共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，創(chuàng)下中國創(chuàng)新藥出海的新紀錄。

而就在此前一個月，中國創(chuàng)新藥澤立美?（本維莫德乳膏）也創(chuàng)造了一項紀錄。

被譽為“全球皮膚科風(fēng)向標”的美國皮膚病學(xué)會（AAD），打破23個月修訂特應(yīng)性皮炎治療金標準的史上最快紀錄，將澤立美?（本維莫德乳膏）列入最高級別“強烈推薦”。

這意味著，全球160個國家和地區(qū)的皮膚科醫(yī)生首次被指南明確指引，治療濕疹時優(yōu)先使用中國藥。

從近年的交易熱潮到澤立美?的先行探索，中國藥企正在為全世界提供新藥。

破紀錄了！

2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，不僅超過去年總額，也創(chuàng)下了中國創(chuàng)新藥出海的新紀錄。

創(chuàng)新藥BD交易十分火爆，交易額更是不斷刷新。

5月20日，三生與輝瑞的合作首付款達到了12.5億美元，總金額超60億美元，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥首付款紀錄。

7月28日，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物，首付款5億美元，未來潛在投入的總金額高達120億美元。

恒瑞醫(yī)藥公告

10月22日，信達生物與武田制藥達成了新一代IO與ADC療法合作，首付款為12億美元，合作總金額高達114億美元。

BD的含義是商務(wù)拓展，指的是醫(yī)藥企業(yè)通過合作、授權(quán)、并購、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式，實現(xiàn)資源整合、管線補充、市場拓展或風(fēng)險共擔的商業(yè)行為。

創(chuàng)新藥的許可授權(quán)，是BD最常見的一種形式。

過去，都是中國藥企“引進來”，購買外資藥企的藥品。

現(xiàn)在，中國藥企“走出去”，出海國際市場。

中國創(chuàng)新藥，正在為全世界提供更多更好的治療方案。

在這一浪潮中，一款針對皮膚病的中國創(chuàng)新藥，改寫了數(shù)億患者的治療困境。

特應(yīng)性皮炎，俗稱“濕疹”，全球患者近4億，是皮膚病第一大病種。

值得關(guān)注的是，全球約10%-20%的兒童患有濕疹。

數(shù)據(jù)顯示，我國1歲以內(nèi)的嬰幼兒患病率為30%，1歲至7歲兒童患病率為13%。

兒童濕疹多發(fā)部位示意圖

濕疹雖然不致命，卻以反復(fù)劇烈的瘙癢折磨患者，嚴重者甚至?xí)绊?2歲以下兒童的生長發(fā)育，帶來失眠、外貌改變等問題，大幅降低生活質(zhì)量。

長期以來，濕疹治療陷入“兩難困境”。

高達90%以上的患者采取外用藥治療，一種是激素類藥物，見效迅速，長期使用往往會有著皮膚萎縮、色素沉著等風(fēng)險；另一種為鈣調(diào)磷酸酶抑制劑，安全性好，但起效較緩、效果弱。

兒童皮膚屏障脆弱，病情易復(fù)發(fā)，加上家長對藥物副作用的擔憂，常導(dǎo)致用藥依從性差，治療陷入“不用藥孩子痛苦，用藥又心存顧慮”的循環(huán)。

濕疹外用藥的種類十分有限，難以滿足兒童的治療需求。

直到2024年，全世界患者終于等來了一款新藥。

2024年11月22日，上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的澤立美?（本維莫德乳膏）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

澤立美?（本維莫德乳膏）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

僅僅20天后，澤立美?（本維莫德乳膏）又獲美國FDA批準，實現(xiàn)中美同步首發(fā)。

澤立美?（本維莫德乳膏）是我國自主研發(fā)具有全新作用機制和靶點的創(chuàng)新藥，也是全球首個被批準用于2歲以上兒童與成人濕疹（特應(yīng)性皮炎）治療的芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑。

作為一款非激素類外用藥，澤立美?（本維莫德乳膏）臨床效果顯示：患者用藥次日瘙癢就能停止。停藥一年后，70%患者未復(fù)發(fā)。全身暴露風(fēng)險極低，主要不良反應(yīng)僅為輕度毛囊炎。

首次在非激素類藥物中同時實現(xiàn)速效、高效和長效，這一卓越的治療效果，引起了美國皮膚病學(xué)會（AAD）的關(guān)注。

美國皮膚病學(xué)會（AAD）制定的指南更新素以嚴謹著稱，2014年版指南發(fā)布后，歷經(jīng)9年才于2023年完成修訂。

圖為AAD指南推薦的輕到重度特應(yīng)性皮炎治療方案

Tapinarof是本維莫德海外名

在確認澤立美?（本維莫德乳膏）的臨床價值后，美國皮膚病學(xué)會（AAD）以史上最短周期完成更新，并予以“強烈推薦”。

截至目前，澤立美?（本維莫德乳膏）已陸續(xù)在中國、美國、日本、加拿大、德國和法國等多個國家獲批上市。

中國創(chuàng)新藥，為全世界數(shù)億患者帶來了新療法、新選擇。

創(chuàng)新藥的研發(fā)向來被稱為“九死一生的冒險”，難度大、風(fēng)險高、周期長、專業(yè)性強。

一款創(chuàng)新藥從早期研發(fā)到最終上市，平均需10-15年周期，投入20-30億美元，且臨床階段成功率不足10%。

澤立美?（本維莫德乳膏）的誕生，正是這場“冒險”中跨越近30年的堅持與突破。

上世紀90年代，正在加拿大西蒙菲莎大學(xué)攻讀生物學(xué)博士的陳庚輝，與團隊成員一起從一種土壤線蟲的共生細菌代謝產(chǎn)物中分離出一種芪類小分子化合物。

陳庚輝博士

這便是日后震動全球皮膚科領(lǐng)域的本維莫德（英文名Tapinarof）。

別看本維莫德的分子量僅有254 Da，卻能精準調(diào)控芳香烴受體（AhR）。

芳香烴受體（AhR）是一種廣泛表達于皮膚角質(zhì)形成細胞、免疫細胞及上皮細胞中的細胞內(nèi)配體激活轉(zhuǎn)錄因子。

如果說人體的免疫系統(tǒng)是一座房子，芳香烴受體（AhR）就是能夠控制所有燈光的總感應(yīng)器。

一旦啟動之后，會引發(fā)一系列的免疫反應(yīng)。

陳庚輝及其團隊成員敏銳意識到，通過本維莫德激活調(diào)控芳香烴受體這一“超級靶點”，有望對引起皮膚炎癥的相關(guān)細胞起到調(diào)節(jié)作用，從而抑制炎癥和氧化應(yīng)激，促進皮膚屏障功能修復(fù)。

更難得的是，本維莫德還具備良好的皮膚滲透性。

基于其生物學(xué)特性，本維莫德非常適合制成外用藥，用于治療皮膚病。

1999年，陳庚輝與同窗李建雄及其導(dǎo)師韋伯斯特正式在加拿大創(chuàng)立公司，拿到本維莫德的專利批件，開啟了系統(tǒng)性研發(fā)之路。

后來，陳庚輝回國發(fā)展，創(chuàng)立公司繼續(xù)推動本維莫德臨床前研究和后續(xù)的臨床試驗。

2019年5月，本維莫德乳膏獲批上市，用于成人輕中度尋常型銀屑病。

2021年，陳庚輝在上海浦東新區(qū)創(chuàng)立了澤德曼醫(yī)藥，開啟了“三次創(chuàng)業(yè)”，也啟動了本維莫德的“二次開發(fā)”。

上海浦東新區(qū)

這一次，陳庚輝希望利用本維莫德乳膏開發(fā)芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)劑，攻克特應(yīng)性皮炎 (濕疹) 這一皮膚病第一大病種。

2024年11月，澤立美?（本維莫德乳膏）在中美“雙報雙批”，創(chuàng)下了中國新藥出海的里程碑。

“高投入、高風(fēng)險、高失敗率、長周期”的研發(fā)特性，決定了創(chuàng)新藥初期的價格普遍比較高。

但是，澤立美?（本維莫德乳膏）堅持平價惠民策略，國內(nèi)初定價僅為美國價格的1/10。

為進一步提升藥品可及性，澤德曼醫(yī)藥持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)效率、控制成本、升級管理體系，于 2025年7月降價60%。

同時，澤德曼醫(yī)藥還主動參與醫(yī)保談判，并通過了國家醫(yī)保初審。

未來，隨著醫(yī)保落地等政策紅利釋放，國人將能以更親民的價格，用上與國際同質(zhì)同效的頂尖創(chuàng)新藥。

同一個分子，兩次世界級突破！

陳庚輝及其團隊堅守創(chuàng)新30載，不僅成就了一款藥物的雙適應(yīng)癥成功，更為中國創(chuàng)新藥樹立了從首發(fā)創(chuàng)新到全球認同的標桿。

從實驗室里的化合物到全球矚目的創(chuàng)新藥，澤立美的創(chuàng)新之路，為中國新藥研發(fā)提供了一套可借鑒的“創(chuàng)新方法論”。

需求導(dǎo)向，是創(chuàng)新的“指南針”。

創(chuàng)新的核心，在于回應(yīng)真實的臨床需求。

澤立美的成功，源于對兒童特應(yīng)性皮炎治療困境的精準洞察。

“創(chuàng)新不能是為了創(chuàng)新而硬去創(chuàng)新，得先搞清楚真正的需求在哪兒。”

陳庚輝坦言，自己的孩子曾經(jīng)患有濕疹，他親眼目睹臨床上對于特應(yīng)性皮炎兒童用藥的急切需求。

這份源于親身體驗的共情與洞察，讓陳庚輝堅定了研發(fā)方向。

這啟示中國藥企，創(chuàng)新應(yīng)扎根臨床一線，以患者痛點為原點，讓真實需求成為研發(fā)的 “第一驅(qū)動力”。

專利布局是創(chuàng)新的“防護盾”。

澤立美針對特應(yīng)性皮炎這一全新適應(yīng)癥，構(gòu)建了從化合物核心專利到制劑工藝、生產(chǎn)流程、適應(yīng)癥拓展的全鏈條專利矩陣，形成了嚴密的知識產(chǎn)權(quán)保護網(wǎng)。

既確保了創(chuàng)新成果能得到保護，使企業(yè)有能力持續(xù)投入研發(fā)，最終惠及全球更多患者。

在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，專利布局的深度與廣度，直接決定了企業(yè)的核心競爭力。

澤立美?（本維莫德乳膏）

長期主義是創(chuàng)新的“定星盤”。

從上世紀90年分離化合物到2024年澤立美上市，陳庚輝及其團隊的創(chuàng)新之路跨越了近30年，期間經(jīng)歷過資金短缺、團隊動蕩，卻始終堅持核心技術(shù)研發(fā)。

這種“十年磨一劍”的定力，正是當下中國新藥研發(fā)最需要的品質(zhì)。

創(chuàng)新藥研發(fā)從來沒有 “捷徑”，唯有堅守初心、長期投入，孕育出經(jīng)得起臨床與市場檢驗的重磅成果。

生態(tài)體系是創(chuàng)新的“加速器”。

本維莫德雖在加拿大被發(fā)現(xiàn)，卻在中國實現(xiàn)了從實驗室到臨床應(yīng)用的完整轉(zhuǎn)化。

澤立美的成功，離不開中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)的全方位支撐。

一個細節(jié)是，澤立美于2023年12月在中國完成上市申請受理，2024年1月納入優(yōu)先審批，當年11月即獲批上市。

從臨床到上市，中國僅用523天，美國耗時1198天，中國速度快了一倍以上。

這背后，是中國藥審改革釋放的政策紅利，更是成熟產(chǎn)業(yè)生態(tài)的協(xié)同發(fā)力。

以澤德曼醫(yī)藥所在的浦東新區(qū)為例，這里的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模高達4100億元，集聚4000多生物醫(yī)藥企業(yè)，創(chuàng)新藥在研管線718個，約占全國1/5、全球6%，累計獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥與創(chuàng)新3類醫(yī)療器械分別占全國的13%和11%。

位于浦東新區(qū)張江高科園區(qū)的上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院

從基礎(chǔ)研究、孵化轉(zhuǎn)化，到臨床試驗、審評審批，再到落地生產(chǎn)、推廣應(yīng)用，浦東新區(qū)構(gòu)建的“全鏈條創(chuàng)新生態(tài)”，為澤立美的研發(fā)上市提供了從人才、資金到技術(shù)、政策的全方位支撐。

澤立美的成功，是澤德曼醫(yī)藥堅持需求導(dǎo)向、深耕核心技術(shù)的結(jié)果，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善、政策與市場協(xié)同發(fā)力的必然。

這為中國新藥研發(fā)提供了極具價值的實踐范本，也預(yù)示著中國創(chuàng)新藥正從“單點突破”邁向“體系化崛起”的新階段。

澤立美的創(chuàng)新傳奇，是中國新藥崛起的生動縮影。

2015-2025年這十年間，中國在研藥物數(shù)量從851個激增至7041個，復(fù)合年增長率達23.5%，是全球平均水平（6.9%）的3.4倍。

各主要經(jīng)濟體在研藥物數(shù)量

更值得關(guān)注的是，我國First-in-class（全球首創(chuàng)）藥物從2015年的9個激增至2024年的120個，全球占比從9%升至31.3%，位居全球第二，正在逼近美國的領(lǐng)先地位。

正如本維莫德發(fā)明人、上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長陳庚輝博士所言——

過去是中國人等西方新藥，現(xiàn)在是世界等中國新藥。

這一判斷已被市場充分印證，2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，超過去年總額。

輝瑞、葛蘭素史克、武田制藥等國際制藥巨頭紛紛斥重金搶購中國創(chuàng)新藥，用真金白銀投票中國原研實力。

從“跟隨式創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”的深刻轉(zhuǎn)型，讓中國醫(yī)藥創(chuàng)新正進入“質(zhì)效雙升”的黃金期，也將改變?nèi)蜥t(yī)療的“話語權(quán)”格局。

未來，更多像澤立美這樣破解臨床痛點、引領(lǐng)全球治療方向的創(chuàng)新藥物將持續(xù)涌現(xiàn)。

全世界等待的中國新藥，正加速走來。