口服藥背后的 “超級(jí)聯(lián)盟”：兩大 CDMO 巨頭如何讓新藥更快到你手中？

摘要：在大家印象里，新藥研發(fā)常和 “高大上” 的生物藥、基因療法掛鉤，但其實(shí)口服固體藥（比如藥片、膠囊）才是我們?nèi)粘Ｖ尾〉?“主力軍”。為了讓這類常用藥的研發(fā)更高效、生產(chǎn)更順暢，來自中國臺(tái)灣的 Bora Pharmaceuticals 和加拿大的 Corealis Pharma 兩大CDMO 企業(yè)正式 “牽手”，打造了一套 “一站式” 研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。這次聯(lián)盟不僅整合了雙方的技術(shù)、廠房和管理優(yōu)勢(shì)，還能幫藥企解決從藥物發(fā)現(xiàn)到上市的全流程難題，大大降低外包風(fēng)險(xiǎn)。本文就來拆解這場行業(yè)合作背后的邏輯，看看它為啥能讓新藥更快、更靠譜地走進(jìn)我們的生活。

一、先搞懂：口服固體藥，為啥是醫(yī)藥界的 “常青樹”？

提到新藥，很多人會(huì)想到需要注射的生物藥、細(xì)胞療法這些聽起來很前沿的治療方式 —— 確實(shí)，這些療法常常搶占醫(yī)藥新聞?lì)^條，也在疑難病癥治療中發(fā)揮著重要作用。但如果盤點(diǎn)一下我們家里的藥箱，你會(huì)發(fā)現(xiàn)占比最高的其實(shí)是口服固體藥：感冒時(shí)吃的藥片、降壓降糖的膠囊、退燒用的藥丸，幾乎涵蓋了日常疾病治療的方方面面。

為啥口服固體藥能長期 “霸占” 藥箱？核心原因很簡單：方便、安全、易儲(chǔ)存。不需要專業(yè)醫(yī)護(hù)人員操作，自己就能按劑量服用；相比液體藥物，運(yùn)輸和儲(chǔ)存時(shí)更穩(wěn)定，不容易變質(zhì)；而且生產(chǎn)工藝成熟，成本相對(duì)較低，普通患者都能負(fù)擔(dān)。也正因?yàn)檫@些優(yōu)勢(shì)，口服固體藥一直是醫(yī)藥行業(yè)的 “backbone”（支柱），哪怕在生物藥飛速發(fā)展的今天，它的市場需求依然穩(wěn)居高位。

但大家可能不知道，看似普通的一片藥、一粒膠囊，從實(shí)驗(yàn)室里的配方到貨架上的成品，過程其實(shí)相當(dāng)復(fù)雜。從藥物配方研發(fā)、臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)，到最終商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要專業(yè)技術(shù)和合規(guī)資質(zhì)，不是單一企業(yè)能輕松搞定的。這就催生了CDMO 行業(yè)的存在 —— 簡單說，CDMO 就是 “醫(yī)藥代工 + 研發(fā)服務(wù)商”，專門幫藥企解決研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的難題，讓藥企能集中精力搞新藥發(fā)現(xiàn)和市場推廣。

二、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手：Bora 與 Corealis 為啥要 “組隊(duì)”？

既然口服固體藥需求這么大，CDMO 企業(yè)也不少，為啥 Bora 和 Corealis 要專門聯(lián)手打造 “一站式服務(wù)”？答案很簡單：行業(yè)痛點(diǎn)太多，單打獨(dú)斗已經(jīng)跟不上需求了。

現(xiàn)在的醫(yī)藥行業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)雜性越來越高：一款口服藥從早期配方設(shè)計(jì)，到臨床實(shí)驗(yàn)用的小批量生產(chǎn)，再到上市后滿足市場需求的大規(guī)模生產(chǎn)，每個(gè)階段的技術(shù)要求、合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)都不一樣。很多藥企（尤其是初創(chuàng) biotech 公司）沒有足夠的資金和能力搭建完整的生產(chǎn)線，只能把不同環(huán)節(jié)外包給不同的 CDMO。但這樣一來，問題就來了：多個(gè)合作方意味著溝通成本高、項(xiàng)目銜接容易出紕漏，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)延遲，整個(gè)新藥上市進(jìn)程都會(huì)受影響。更麻煩的是，不同企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理體系不一樣，還可能增加合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

正是看到了這個(gè)行業(yè)痛點(diǎn)，Bora 和 Corealis 才決定 “抱團(tuán)取暖”。這兩家企業(yè)雖然背景不同，但優(yōu)勢(shì)剛好能互補(bǔ)：

Corealis 是一家 2005 年成立的加拿大私營 CDMO，專注于口服固體藥領(lǐng)域多年，最擅長的是配方研發(fā)和臨床規(guī)模生產(chǎn)—— 簡單說，就是能把藥企的藥物分子變成穩(wěn)定、有效的藥片或膠囊，還能快速生產(chǎn)出滿足臨床試驗(yàn)需求的樣品，幫藥企推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度。Corealis 的 CEO David Leroux-Petersen 就提到，很多初創(chuàng) biotech 在把療法從臨床階段推向商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)，常常面臨 timeline（時(shí)間線）和靈活性的挑戰(zhàn)，而這次聯(lián)盟就是要解決這個(gè)問題。

再看 Bora，這家總部在臺(tái)灣的 CDMO 實(shí)力更全面，不僅做口服固體藥，還涵蓋液體、半固體、生物藥、無菌注射劑等多種劑型，而且在全球商業(yè)化生產(chǎn)方面有很強(qiáng)的優(yōu)勢(shì) —— 擁有成熟的全球商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，能幫藥企把產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)后推向全球市場。更值得一提的是，Bora 去年 8 月收購了臺(tái)灣生物藥企 Tanvex BioPharma 30.5% 的股份，成為其最大股東，還獲得了美國圣地亞哥的商業(yè)化生產(chǎn)基地；今年 5 月，Bora 旗下的 Tanvex 子公司還計(jì)劃在圣地亞哥基地新增 8000 多平方英尺的生產(chǎn)空間，安裝 2000 升生物反應(yīng)器，未來還能擴(kuò)展到 5000 升規(guī)模，這些都為商業(yè)化生產(chǎn)提供了強(qiáng)大的硬件支持。

簡單說，Corealis 擅長 “前期研發(fā) + 臨床樣品生產(chǎn)”，Bora 擅長 “后期商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn) + 全球布局”，兩者聯(lián)手剛好能覆蓋口服固體藥從藥物發(fā)現(xiàn)到市場上市的全流程。用他們的話說，就是要打造一條 “簡單、高效的路徑”，讓新藥能更快、更可靠地送到患者手中。

三、一站式服務(wù)：藥企和患者能得到啥實(shí)惠？

這次兩大 CDMO 聯(lián)盟的核心亮點(diǎn)，就是推出 “一站式口服固體藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)”。對(duì)于藥企來說，這簡直是 “減負(fù)神器”，而最終受益的，其實(shí)是我們普通患者。

首先，減少外包風(fēng)險(xiǎn)，少走彎路。以前藥企可能要找一家公司做配方，再找另一家做臨床試驗(yàn)樣品，最后還要找第三家做商業(yè)化生產(chǎn)，中間換合作方不僅麻煩，還可能因?yàn)榧夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致項(xiàng)目延期。現(xiàn)在通過這個(gè)聯(lián)盟，從前期研發(fā)到后期生產(chǎn)都由一個(gè) “聯(lián)合團(tuán)隊(duì)” 負(fù)責(zé)，采用 “統(tǒng)一項(xiàng)目管理” 和 “對(duì)齊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”，相當(dāng)于 “一個(gè)窗口對(duì)外”，溝通效率大大提升，還能避免因?yàn)槎喾絽f(xié)作出現(xiàn)的合規(guī)問題。對(duì)于資金緊張、時(shí)間寶貴的初創(chuàng) biotech 來說，這能幫他們節(jié)省大量時(shí)間和成本，讓新藥研發(fā)少踩坑。

其次，規(guī)模化生產(chǎn)有保障，新藥上市更快。很多有潛力的新藥，在臨床階段表現(xiàn)很好，但到了商業(yè)化生產(chǎn)時(shí)，卻因?yàn)楫a(chǎn)能不足或技術(shù)不過關(guān) “卡殼”。Corealis 在臨床規(guī)模生產(chǎn)上的經(jīng)驗(yàn)，能確保新藥從臨床階段平穩(wěn)過渡到商業(yè)化階段；而 Bora 的全球商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施和產(chǎn)能儲(chǔ)備（比如圣地亞哥的生產(chǎn)基地、新增的生物反應(yīng)器），能快速滿足上市后的市場需求。就像 Corealis CEO 說的，這次聯(lián)盟能給早期藥企提供 “清晰、快速、無縫銜接” 的路徑，直接打通 III 期臨床試驗(yàn)生產(chǎn)到商業(yè)化上市的環(huán)節(jié)，讓新藥更快獲批、更快落地。

最后，患者能更早用上靠譜的新藥。新藥研發(fā)周期越短、風(fēng)險(xiǎn)越低，藥企投入的成本就越可控，最終藥價(jià)也可能更親民。而且統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能確保每一批藥物的療效和安全性都穩(wěn)定可靠，不用擔(dān)心中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題。對(duì)于需要長期服藥的患者來說，這意味著能更快獲得更優(yōu)質(zhì)、更可及的治療選擇。

四、行業(yè)啟示：CDMO 聯(lián)盟化，會(huì)是未來趨勢(shì)嗎？

Bora 和 Corealis 的這次合作，其實(shí)反映了當(dāng)前 CDMO 行業(yè)的一個(gè)重要變化：從 “單打獨(dú)斗” 到 “聯(lián)盟共贏”。

隨著醫(yī)藥研發(fā)的復(fù)雜度越來越高，藥企對(duì) CDMO 的要求也不再是 “能生產(chǎn)就行”，而是需要 “全流程、一體化” 的服務(wù)。但沒有任何一家 CDMO 能在所有領(lǐng)域都做到頂尖，有的擅長早期研發(fā)，有的擅長商業(yè)化生產(chǎn)，有的在特定劑型上有優(yōu)勢(shì)。通過聯(lián)盟的方式，把不同企業(yè)的核心優(yōu)勢(shì)整合起來，就能為藥企提供更全面、更高效的解決方案，這其實(shí)是行業(yè)發(fā)展的必然結(jié)果。

而且對(duì)于 CDMO 企業(yè)來說，聯(lián)盟也能幫助他們拓展業(yè)務(wù)邊界、降低運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。比如 Corealis 原本專注于臨床階段服務(wù)，通過和 Bora 合作，就能直接觸達(dá)商業(yè)化生產(chǎn)和全球市場的資源；而 Bora 也能借助 Corealis 在口服固體藥配方研發(fā)上的專長，完善自己的服務(wù)鏈條。這種 “1+1>2” 的合作模式，未來可能會(huì)在更多細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)。

當(dāng)然，聯(lián)盟也不是沒有挑戰(zhàn)，比如如何統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)利益分配、確保服務(wù)質(zhì)量的一致性等，這些都需要雙方在合作過程中不斷磨合。但從目前來看，Bora 和 Corealis 的聯(lián)盟已經(jīng)明確了 “統(tǒng)一項(xiàng)目管理、對(duì)齊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” 的核心原則，為后續(xù)合作打下了基礎(chǔ)。

結(jié)語

可能有人覺得，CDMO 聯(lián)盟這種行業(yè)動(dòng)態(tài)離我們普通人很遙遠(yuǎn)，但其實(shí)每一次行業(yè)進(jìn)步，最終都會(huì)惠及患者。當(dāng)口服固體藥的研發(fā)生產(chǎn)變得更高效、更可靠，我們就能更快用上更安全、更有效的藥物，這才是這場 “超級(jí)聯(lián)盟” 背后最有意義的價(jià)值。

未來，隨著更多 CDMO 企業(yè)加入聯(lián)盟化的浪潮，醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)效率可能會(huì)進(jìn)一步提升，更多新藥也會(huì)加速走進(jìn)我們的生活。而對(duì)于我們普通人來說，了解這些行業(yè)變化，也能讓我們更清晰地看到 “一片藥從實(shí)驗(yàn)室到藥盒” 的全過程，更珍惜每一款新藥背后無數(shù)人的努力。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/cdmos-bora-corealis-link-provide-one-stop-shop-oral-solid-dose-production-development

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