23歲Biotech，擬赴港上市

近日，和美藥業港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

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轉戰港交所

和美藥業的資本之路，始于一場波折的A股上市嘗試，也折射出創新藥行業的集體困境。

早在2023年4月，和美藥業與安信證券簽訂上市輔導協議，躊躇滿志地備戰科創板第五套上市標準。之后，安信證券對和美藥業開展了輔導工作，期間發現公司內部控制制度需要改進和完善，募集資金投資項目方案尚未確定等問題，并提出了相應的解決方案。但在2025年5月，和美藥業終止了A股上市輔導協議。

事實上，自2023年科創板啟動“科創屬性”專項檢查以來，監管風向已悄然生變。監管機構不再單純為“故事”買單，而是將審核重心轉向企業的持續經營能力、內控合規性與募集資金使用的可執行性。

與此同時，整個生物醫藥板塊正經歷資本寒冬。數據顯示，2024年A股醫藥生物IPO僅5家，同比降幅近80%；2025年前5個月僅3家成功上市。在這樣的背景下，和美藥業的撤退與其說是“果斷”，不如說是認清現實后的及時止損，轉身投向港交所的懷抱。

這個選擇并不意外。

自2018年港交所推出18A（未盈利生物科技公司上市規則）以來，無數內地創新藥企通過港股上市融資，堪稱“中國生物科技公司的納斯達克”。18A的魅力在于其“包容性”——無需收入利潤，只需核心產品通過一期臨床、估值達到15億港元，就有機會叩響資本市場的大門。

然而，18A的“估值邏輯”也正發生根本性轉向——2023年前，市場愿意為“管線故事”支付數十億甚至上百億市值；但進入2024年，投資者開始要求看到“銷售額”，沒有營收支撐的管線估值被視為“海市蜃樓”。

和美藥業此刻遞表，時機選擇堪稱“懸崖邊的精準卡位”。

就在2025年9月，其核心產品Mufemilast剛剛獲得國家藥監局批準上市，適應癥為中重度斑塊狀銀屑病。這一里程碑事件讓公司的估值敘事，恰好從“臨床后期的不確定性”切換到“商業化兌現的確定性”階段。

Mufemilast藥品概覽

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

然而，資本市場的耐心也正在耗盡。機構投資者在路演中反復追問的不再是“靶點創新性”，而是“銷售目標”“銷售團隊搭建”等。從“管線估值”轉向“銷售估值”的背后，是整個行業從“燒錢研發”向“自我造血”的殘酷轉型。

而對于和美藥業而言，這場IPO已不再是“發展之戰”，而是“生存之戰”。

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雙核心驅動管線

從和美藥業的產品管線來看，其構建了由7個小分子候選藥物組成的管線，覆蓋自身免疫性疾病與腫瘤兩大領域，管線進度呈現明顯的“雙核心”特征：

第一核心Mufemilast：這是一款PDE4B蛋白表達阻斷劑與PDE4活性抑制劑雙機制新藥。2025年9月，該產品獲國家藥監局批準用于治療中重度斑塊狀銀屑病，成為首款國產PDE4B抑制劑。

值得一提的是，其適應癥布局極為廣泛，涵蓋銀屑病、特應性皮炎、慢阻肺等疾病領域，其中白塞病已進入III期臨床，強直性脊柱炎完成II期，潰瘍性結腸炎與特應性皮炎處于II期臨床。這種“一藥多治”策略若能成功，市場空間將呈指數級放大。

第二核心Hemay022，一款EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑，針對晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前處于III期臨床。但需要注意的是，該賽道已擁擠不堪，恒瑞醫藥的吡咯替尼、翰森制藥的阿美替尼等本土競品已上市多年，羅氏、輝瑞等跨國巨頭更是深耕已久。Hemay022一旦上市，將面臨較為殘酷的競爭格局。

其余幾款候選藥物均處于早期臨床或臨床前階段，距離商業化至少還有5-8年。

和美藥業部分管線

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

從賽道來看，Mufemilast選擇的銀屑病賽道，看似市場廣闊，實則已是一片紅海。弗若斯特沙利文數據顯示，2024年中國銀屑病藥物市場規模達182億元，預計2032年將增至871億元。

但數字的繁榮下，掩蓋不了品種競爭的殘酷——截至目前，國內已有超10款靶向療法獲批，更致命的是，銀屑病適應癥在研3期品種超過20個，注冊申請超十款，包括楊森的JNJ-2113（IL-23抑制劑）、武田的TAK-279（TYK2抑制劑）等。這些后來者要么靶點更新，要么數據更優，呈現出百花齊放的競爭格局。

由此可見，Mufemilast的上市窗口期極為狹窄——若不能在2026年底前完成醫保談判并快速放量，將被新一輪的上市潮淹沒。

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結 語

和美藥業赴港上市是其發展的重要里程碑。作為一家專注自身免疫性疾病和腫瘤小分子藥物的創新藥企，公司首個產品Mufemilast獲批準，終結了23年無產品上市的歷史，管線中另有3款候選藥物進入后期臨床階段，顯示其研發實力。

然而，公司仍面臨多重挑戰。2023-2025年上半年累計虧損超3.5億元，研發與商業化需大量資金投入。銀屑病領域競爭激烈，外資巨頭與本土企業均已布局，且同類藥物價格已降至低位，Mufemilast定價策略面臨市場考驗。作為缺乏商業化經驗的新入局者，其銷售團隊建設與市場拓展能力有待驗證。

參考來源：
1.藥智數據-全球藥物分析系統
2.https://mp.weixin.qq.com/s/gQRRne9mcqgIg08bW-VN8A
3.https://mp.weixin.qq.com/s/f8014xpqVYLgwXSCrYd6SA

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