下一個“重磅炸彈”創新藥或將來自中國

中國創新藥的全球崛起正在受到國際社會的廣泛關注。在麥肯錫、經濟學人之后，國際知名媒體《金融時報》也在近日發文表示：中國制藥企業已掀起從“快速追隨者（fast-follower）”到“首創者（first mover）”轉變的新浪潮。

《金融時報》判斷，經過多年投資周期、監管改革及供應鏈常態化的發展后，中國生物制藥產業已具備全球運營規模，下一款重磅炸彈藥物或許會在上海研發、在亞洲多地開展臨床試驗、在蘇州生產，最終獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）批準上市。

《金融時報》認為，未來3~5年，那些在歐美市場和多元藥物類型上有所布局且具備合規能力的中國創新藥龍頭企業值得關注——在文中，它列出了“10家值得關注的中國生物制藥企業”。

總的來說，《金融時報》指出，中國藥企已具備覆蓋藥物研發、臨床研究、CDMO全鏈條的出海能力，且在新興市場有定價權與準入優勢。對于追蹤可持續增長與高盈利壁壘的投資者而言，中國生物制藥產業已不是小眾賽道。

中國生物科技產業升級：規模與質量協同發展

中國醫藥政策體系已形成“以質為基、提速增效” 的導向。國家藥品監督管理局（NMPA）的改革舉措、與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）標準接軌及藥品上市許可持有人（MAH）制度落地，大幅壓縮了研發周期，并促使企業提前適應FDA與EMA標準。這加速了跨境審批與對外授權交易。

產業端，中國世界頂尖的工程能力已落地為吞吐量（throughput）。藥明康德形成了覆蓋藥物發現、臨床開發至生產的一體化平臺，憑借約3.9萬名員工、6000家客戶及橫跨中、美、德、瑞士、新加坡的全球網絡，助力各類生物科技企業打開全球化窗口。

中國的臨床研究質量也同步提升——基于上海、蘇州、廣州、北京的優質醫院網絡，以及真實世界數據試點項目降低上市后研究風險。這形成了“壓縮周期但不降低標準” 的本土產業生態，供應鏈也已從新冠疫情時期的瓶頸轉變為競爭優勢。

更關鍵的是，中國藥物正持續斬獲歐美上市資質。百濟神州的澤布替尼（Brukinsa）已獲FDA多項批準，2023年更獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL），其與伊布替尼的頭對頭臨床試驗數據改變了臨床醫生的選擇。傳奇生物與楊森聯合開發的CAR-T療法西達基奧侖賽（Carvykti）獲美國上市批準后，現在正在拓展歐洲市場。這成為中國原創技術在美國市場“變現”的一個里程碑。

對外授權交易也已成熟，成為可復制的融資引擎。本土龍頭企業通過向全球藥企變現資產獲得資金，同時在國內搭建自有商業化體系。

這一產業升級不僅關乎藥物，更關乎基礎設施與數字化賦能。

“一帶一路” 物流網絡及中國交建的全球通道項目（global corridor）提升了生物制劑冷鏈和臨床試驗樣本配送在亞、非、中東地區的可靠性，打開了高增長市場。實體基礎設施也頗具競爭力：上海、蘇州周邊的產業園配備了最先進且符合全球GMP標準的一次性生物反應器和無菌灌裝生產線，且連通已升級的港口、公路及冷鏈倉庫，保障生物制劑穩定流通。

中國頭部企業的人工智能與云計算技術進一步強化了競爭優勢，以人工智能為核心的藥物設計已從概念落地為實際生產力。

一方面，中國團隊正將基礎模型用于靶點發現、結構預測以及蛋白質從頭設計（de novo design），大幅壓縮“從苗頭到先導（hit-to-lead）”的周期。另一方面，中國藥企還可以得到其他支持：阿里通過云計算平臺（cloud stack）積極布局生命科學領域，在基因組學和建模等領域提供安全、合規的解決方案；騰訊則將患者管理、醫學影像與臨床試驗管理整合為一體化閉環。

要理解中國生物制藥產業規模與質量協同發展模式，不妨看看電動汽車行業——比亞迪已經向全球展示了中國可以多快實現復雜制造的規模化生產和供應鏈的本土化。生物制藥產業正復制這一“劇本”，憑借深厚的工程能力積累與精準的過程控制，在生物制劑的產能與成本上形成差異化優勢。

當前值得關注的 10 家中國生物制藥企業

百濟神州

里程碑：2023 年，其澤布替尼（Brukinsa）在與伊布替尼的頭對頭臨床試驗中展現更優療效，獲得美國FDA 批準用于CLL治療。

全球影響：在BTK抑制劑領域擴大歐美市場份額，彰顯中國在重大腫瘤治療領域的引領能力。

藥明康德

里程碑：構建覆蓋全球20個站點的網絡，為6000家客戶提供貫穿藥物全生命周期的服務。

全球影響：成為全球生物科技創新事實上的主心骨，為數千個研發項目降低成本、縮短臨床推進周期。

藥明生物

里程碑：在中國、愛爾蘭、德國布局的多家生物制劑生產基地均通過FDA與EMA核查并投入運營。

全球影響：擁有全球領先的一次性生物制劑產能，助力全球新藥快速實現規模化上市。

信達生物

里程碑：與禮來聯合開發的PD-1抑制劑信迪利單抗納入中國國家醫保目錄，適應癥持續拓展。

全球影響：證明了中國企業有能力與西方合作伙伴合作經營腫瘤免疫治療產品。

再鼎醫藥

里程碑：通過合作模式在中國推出多款首創療法，包括卵巢癌藥物尼拉帕利。

全球影響：成為全球生物科技企業進入中國市場的成熟商業化橋梁，加速全球新藥在中國這一全球第二大醫藥市場的患者可及。

恒瑞醫藥

里程碑：中國藥企中研發投入領先，擁有豐富腫瘤及ADC管線，正在推進多項產品在美國的IND申請。

全球影響：作為國內頂尖創新藥企，跨境交易頻次不斷提升，管線質量獲國際認可。

傳奇生物

里程碑：其CAR-T療法西達基奧侖賽（Carvykti）獲FDA批準用于多發性骨髓瘤治療，且在主要市場的適應癥持續拓展。

全球影響：讓中國原創細胞治療技術躋身全球舞臺，生產及供應鏈均已適配歐美市場需求。

石藥集團

里程碑：2023年，自主研發的mRNA新冠疫苗加強針在中國獲批上市。

全球影響：在新型藥物類型上的研發能力，擴大了中國在以疫苗及mRNA技術平臺治療感染性疾病和腫瘤上的影響力。

康龍化成

里程碑：將一體化CRO與CDMO服務拓展至細胞與基因治療領域，在中國、美國、英國均設有業務站點。

全球影響：作為跨境研發核心引擎，降低藥物化學、生產與控制（CMC）環節風險，加速前沿療法的研發進程。

泰格醫藥

里程碑：構建全球臨床運營網絡，支持腫瘤、罕見病等領域的多中心臨床試驗。

全球影響：提升中國在關鍵臨床試驗執行中的作用，助力全球臨床試驗數據更具時效性與多樣性。

潛在風險與投資啟示

當然，中國生物制藥產業也有挑戰：地緣政治因素可能重塑數據流動、出口管制及采購清單；美國生物安全審查會提升中國CDMO企業的盡職調查成本；國內藥品招標采購及國家醫保目錄調整對藥品定價形成壓力。

不過，目前為止，對中國生物制藥行業的反饋仍然務實，認為其具備投資價值。更多企業加速布局海外產能、拓展多元化客戶群體，且從藥物開發初期便對標FDA與EMA標準。

中國生物制藥產業已進入協同增長的飛輪階段，政策、資本、人才與基礎設施形成良性循環。結果便是，中國已有一大批具備全球競爭力的藥物，CDMO基礎設施已成為全球生物科技創新不可或缺的支撐，臨床執行機器可高效推進多中心臨床試驗。

總體來看，中國誕生“重磅炸彈”藥物的要素已悉數具備——深厚的研發實力、可規模化的生物制造能力、人工智能技術賦能及全球市場準入渠道。行業下一篇章的核心命題，已從 “中國能否誕生重磅藥物” 轉變為 “中國將誕生多少款重磅藥物”。

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趙靖宜：sucde0307

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