北京
2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO-Asia）于12月5日至7日在新加坡隆重舉行。百利天恒在本次大會口頭報告環節上公布了其自主研發重磅產品T-Bren (BL-M07D1)，一款新型HER2 抗體藥物偶聯物（HER2 ADC），針對HER2突變晚期經治的非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床研究結果。
這項研究是由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭開展的T-Bren用于治療轉移性HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）的II期研究（BL-M07D1-201）, 這是首次披露T-Bren治療轉移性HER2 NSCLC的有效性和安全性數據，初步展現其成為“同類最佳”的潛力。
研究設計：
BL-M07D1-201研究是一項單臂、多中心、II期研究，旨在評估T-Bren在既往接受過治療的HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。所有納入患者均接受3.8、4.4或5.0 mg/kg劑量，每三周一次給藥的治療。研究終點包括RP2D、ORR、PFS、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR）、安全性等
圖1. 研究設計
基線特征：
研究共納入58例患者，其中接受T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W治療劑量的患者為50例，中位年齡為60歲，ECOG 1分占比為69.0%，20.0%患者存在腦轉移，22.0%有肝轉移。所有患者均接受過含鉑化療，高達86.0%的患者既往接受過免疫檢查點抑制劑治療，且有29.3%的患者已接受過至少三線系統性治療。
主要療效結果：
? 在T-Bren 4.4 mg/kg D1Q3W治療組，ORR高達62.0%，cORR為56.0%，DCR達到96.0%；
? 高達90%的患者出現靶病灶縮小，中位最佳腫瘤縮降幅度深至-51.4%；
? 長期生存：中位PFS尚未達到，12個月 PFS率達到了73.5%；中位OS尚未成熟， 1年OS率高達86.2%；
安全性：
? 安全性特征與既往研究一致，主要為血液學不良事件，通過標準支持治療得到有效控制，3級或4級中性粒細胞減少的中位緩解時間為5天；
? 未觀察到治療相關的間質性肺病的發生；
? 停藥率低，僅有3.4%患者因TRAEs停藥；
研究結論：
? BL-M07D1在經治的HER2突變非小細胞肺癌患者中顯示出令人鼓舞的療效且安全性可控；
? 評估BL-M07D1對比帕博利珠單抗聯合鉑類化療用于晚期或轉移性HER2突變非小細胞肺癌一線治療的三期研究（NCT07178795）正在進行中。
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