醫保全覆蓋，阿美替尼打開“第二增長曲線”

伴隨著兩項適應癥新納入醫保，阿美替尼全面吹響了普惠的號角，讓更多處于不同病程階段的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，能以更可負擔、更可及的方式，用上這一中國原研的創新藥物。至此，阿美替尼再創里程碑，成為了首款實現醫保覆蓋輔助、一線、二線和局晚四大適應癥的中國原研三代EGFR-TKI。

事實上，阿美替尼自上市以來就持續引領國內EGFR-TKI賽道的突破方向。一次次里程碑的跨越中，業界對其臨床價值與市場空間的想象，也正同步升維。

“更久、更高、更全”的價值準入

醫保準入，本質上是價值準入。在國家醫保藥品目錄的動態調整中，一款創新藥能否被納入且其后續適應癥能否持續獲得覆蓋，核心邏輯不僅關乎“保基本”的經濟學考量，更在于對其內在臨床價值的深度審視與嚴格遴選。

而阿美替尼之所以能夠實現獲批適應癥悉數納入國家醫保，關鍵在于它憑借 “更久、更高、更全”三大價值內核，引領著中國原研 EGFR-TKI破局肺癌診療困境。

首先，阿美替尼引領EGFR突變NSCLC患者實現了長久的生存獲益。這種獲益并非局限于單一的治療階段，而是滲透術后輔助治療、一線、二線和局部晚期鞏固治療多個場景，重新定義了各階段患者的生存期望。

在早中期肺癌階段，術后復發轉移往往是影響患者走向臨床治愈的最大障礙，這就凸顯輔助治療的重要性。III期ARTS研究顯示[1]，接受阿美替尼輔助治療的患者的2年無病生存期（DFS）率高達90.2%，顯著優于安慰劑組的44.4%，且疾病進展或死亡風險降低83%。強勁的療效數據表明，阿美替尼有望更前瞻地改善早中期肺癌患者的長期結局。

在晚期階段，阿美替尼同樣樹立了長生存標桿。針對不可切除局部晚期NSCLC患者，阿美替尼將其中位無進展生存期（mPFS）顯著延長至30.4個月[2]，較安慰劑實現8倍提升；在一線治療中展現的mPFS獲益[3]也不錯，超越奧希替尼；在二線治療中，它還是全球首個實現mPFS突破一年的三代EGFR-TKI[4]。

其次，引領循證證據質量達到新的高度。阿美替尼自研發之初便確立了高質量創新藥物的定位，并以多項注冊研究、前瞻性研究和回顧性研究為核心構筑出嚴謹的循證體系。這一體系不僅驗證了阿美替尼的療效，也證明這是一個兼顧安全性的高質量治療選擇。

尤其對于早中期患者而言，藥物安全性甚為關鍵，直接關系到患者能否耐受長期治療，決定其最終獲益程度。輔助治療場景，阿美替尼組中導致停藥的不良事件（AE）發生率僅為0.9%，良好的安全性支持長期治療。

最后，阿美替尼引領肺癌全病程管理和全人群守護的新范式。系統性的研究布局也為阿美替尼治療邊界的拓展鋪平了道路，其以4項重要適應癥獲批成功貫穿早期到晚期全病程，另有1項新適應癥已申報上市，即聯合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性NSCLC一線治療，有望惠及更廣泛的患者群體。

阿美替尼的“全”更深層地體現在對復雜難治人群的覆蓋上。比如針對腦轉移這一肺癌治療難點，阿美替尼巧妙地通過環丙基結構設計增加了脂溶性，進而增強了其穿透血腦屏障的能力。II期ACHIEVE研究顯示[5]，阿美替尼一線治療EGFR突變NSCLC伴中樞神經系統（CNS）轉移患者的顱內客觀緩解率達82.5%，可精準有效地作用于腦轉移病灶。

三大內核共同作用之下，阿美替尼贏得監管機構與醫保部門的雙重認可，其實是一種必然的價值回響。這不僅奠定了其作為肺癌領域重要治療藥物的地位，廣闊的市場空間也隨之打開。

阿美替尼打開“第二增長曲線”

在競爭高度集中的EGFR-TKI賽道，阿美替尼近年來的市場表現備受關注。隨著術后輔助治療和局晚期維持治療兩項適應癥新納入國家醫保，其患者覆蓋范圍進一步擴大，用藥階段明顯前移。這一變化并非簡單的市場擴容，而是建立在明確臨床獲益與可及性提升基礎上的自然延展，也為阿美替尼打開了更為長期且穩定的“第二增長曲線”。

據醫藥魔方PharmaBI?IPM數據庫統計，2024年中國EGFR-TKI市場規模已經達到181億元，其中阿美替尼貢獻36億元，以20%的市場份額穩居國產藥物首位。

來源：醫藥魔方PharmaBI?IPM數據庫

這一市場成績的背后，反映的是阿美替尼在肺癌治療領域的實際貢獻和臨床認可度。

阿美替尼上市后不僅打破了EGFR-TKI賽道長期被進口原研藥獨占的格局，并持續探索新的應用場景，穩步覆蓋晚期二線治療和一線治療、局晚期維持治療以及術后輔助治療，實現了對肺癌早、中、晚期治療場景的全面滲透，加速了中國原研藥物替代進口原研藥物的進程。憑借在關鍵適應癥上展現的療效與安全性優勢，尤其是在輔助治療中極低的導致停藥AE發生率，阿美替尼逐步確立了清晰的競爭壁壘，并不斷夯實其作為潛力BIC分子的市場定位。這些因素共同作用，構筑成為“硬實力矩陣”，使其逐步成為中國EGFR突變肺癌全病程管理中“不可替代的關鍵一環”。

此次國家醫保目錄新納入輔助治療與局晚期維持治療兩項適應癥，將對阿美替尼的市場表現產生多重放大效應。首先是可及性的顯著提升與臨床定位的系統性升級。在臨床實踐中，EGFR-TKI藥物過去主要集中于肺癌晚期治療，而阿美替尼能夠在術后輔助治療、局晚期維持治療等更早階段介入，使其臨床定位從“晚期治療選擇”向“貫穿早、中、晚期的全病程管理基石”不斷靠近。

此外，隨著醫保帶來的廣泛可及性，阿美替尼將在更多年齡層、不同并存癥狀以及更真實的臨床場景中使用。隨之積累的臨床實踐數據，將進一步驗證其在不同細分人群中的療效與安全性。這些證據最終會反過來影響臨床決策，并可能推動未來阿美替尼在各大權威指南中的推薦級別進一步提升。這種“臨床證據—醫保可及性—真實世界反饋”之間的循環，將使阿美替尼的使用更加穩健，而非依賴短期的市場因素。

可及性的提升與臨床定位的升級，也將直接轉化為市場增量。以往阿美替尼的增長主要來源于晚期治療場景，而隨著本輪醫保擴容，其增量來源轉向更大的患者池。在肺癌診療模式逐步強調前移的趨勢下，阿美替尼在早期和局晚期的廣泛使用將成為推動其未來增長的重要力量。

對翰森制藥而言，阿美替尼已經是其收入結構中的重要組成部分。2025年上半年財報顯示，翰森制藥抗腫瘤領域產品組合實現收入45.31億元，創新藥收入占比超過80%，阿美替尼在其中貢獻顯著。它不僅是公司業績增長的核心引擎，更是公司創新轉型戰略的成果驗證。在現有基礎上，隨著新適應癥納入醫保，使用場景進一步擴大，阿美替尼正站在新一輪增長的起點，未來將為翰森制藥的業績增長提供持續動力，并進一步鞏固其在肺癌治療領域的領先戰略布局。

結語

阿美替尼以扎實的III期證據證明了其從術后輔助治療到局部晚期治療階段帶來的實質性生存獲益與可控安全性，而醫保納入讓這一價值進一步放大，真正走向更大規模的真實世界患者。對翰森而言，這不僅意味著業績的增長，也是中國原研創新藥進擊BIC分子的關鍵一步。

參考資料：

[1]https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20273/presentation/10401

[2]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/79

[3]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35580297/

[4]https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9045/presentation/10691

[5]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40569623/

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