齊魯制藥帕妥尤單抗N01注射液（安可澤?）獲批上市 國產首個全人源抗EGFR單抗為結直腸癌治療帶來新選擇

12月9日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯制藥帕妥尤單抗N01注射液（安可澤?）獲批上市，成為國內首個全人源抗EGFR單克隆抗體。其獲批適應癥為：與FOLFOX聯合用于RAS野生型（KRAS和NRAS均為野生型）轉移性結直腸癌（mCRC）患者的一線治療。帕妥尤單抗N01注射液即將進入臨床應用，將為結直腸癌患者帶來新的治療選擇。

結直腸癌是全球范圍內發病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結直腸癌新發病例超190萬，死亡90.4萬。近年來，我國結直腸癌發病率和死亡率均呈現快速上升趨勢，2022年結直腸癌新發病例數約51.71萬，在惡性腫瘤中位居第二。開發更高效的治療藥物已成為迫切的臨床與公共衛生需求。

帕妥尤單抗是一種重組全人源IgG2的單克隆抗體，靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR）。其作用機制是通過與腫瘤細胞表面表達的EGFR特異性結合，抑制配基誘導的受體自身磷酸化和受體相關激酶活化，從而阻斷下游信號傳導，抑制腫瘤細胞增殖并誘導其凋亡。此外，帕妥尤單抗能減少促炎細胞因子和血管生長因子的生成，降低EGFR的內化作用；同時，其較長的半衰期確保了體內藥效的持久穩定。

齊魯制藥積極布局，于2012年立項開展帕妥尤單抗的相關研究，并與國際同類產品帕尼單抗進行藥學對比研究，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。在藥學研究中，研發人員對本品進行科學系統性的工藝開發，對本品進行了結構理化特性、生物學活性、免疫學特性等全面的質量研究。結果證明，齊魯制藥安可澤?的質量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質量可比。

在一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究中，安可澤?聯合mFOLFOX6方案對比安慰劑聯合mFOLFOX6方案，用于評估一線治療RAS野生型晚期轉移性結直腸癌的有效性和安全性。該研究共納入641例患者，按照2：1的比例隨機分配至試驗組（426例）和對照組（215例）。研究主要終點為盲態獨立評審中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。

截至2025年3月22日，BIRC評估結果顯示，試驗組與對照組的中位PFS分別為11.2個月（95%置信區間[CI]: 9.9–13.0）和8.3個月（95% CI: 7.3–8.5），差異具有顯著統計學意義（分層Log-Rank P <0.001; 風險比[HR]為0.61 [95% CI: 0.49–0.76]）。研究主要終點達到預設優效目標。

在安全性方面，本研究未發現新的安全性信號。兩組受試者中≥3級治療期間出現的不良事件（TEAE）發生率分別為81.6% 和65.7%。在安可澤?組中，與藥物相關的輸液反應的發生率僅為1.2%，均為1-2級。臨床試驗表明，安可澤?聯合mFOLFOX6方案用于RAS野生型轉移性結直腸癌患者的一線治療具有良好的療效和可接受的安全性。

目前，齊魯制藥在國內已獲批上市15款生物藥，治療領域覆蓋實體腫瘤、腫瘤支持治療、風濕免疫、眼科等多個重要方向，并有多項生物創新藥和生物類似藥在研。

未來，公司將繼續以患者為中心，以臨床需求為導向，推動更多新藥、好藥上市，不斷滿足未被滿足的臨床需求，提升老百姓的用藥體驗與藥品可及性，造福患者。

閃電新聞記者 周迎春 報道