后線ORR達41%，口服SERD賽道出現中國黑馬

近日，第48屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS）在美國圣安東尼奧舉行。作為乳腺癌研究領域規模最大、最負盛名的學術盛會之一，SABCS旨在為國際學術界、醫生和研究人員提供乳腺癌及癌前乳腺疾病的實驗生物學、病因學、預防、診斷和治療的最新相關信息。

作為國內新一代口服選擇性雌激素受體降解藥物（Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD）的領跑者，福沃藥業自主研發的用于治療ER+/HER2-乳腺癌的新一代口服SERD藥物FWD1802在2025 SABCS 期間，以Late-Breaking Abstract的形式正式發布該藥物I/II期臨床研究的最新安全性和療效數據。

*圖片來源：https://sabcs.org/

這項正在進行的I/II期單藥研究結果顯示（截至2025年7月3日數據），FWD1802在經多線治療的晚期乳腺癌患者中，尤其是ESR1突變患者中，展現出優異的安全性特征和令人鼓舞的抗腫瘤療效。

FWD1802的臨床開發策略精準聚焦于未被滿足的臨床需求。在研究中，入組患者代表了真實世界中的難治人群：截至2025年7月3日，共69例患者接受FWD1802治療（25mg組1例、50mg組10例、75mg組23例、150mg組24例、300mg組7例、450mg組4例），其中75mg與150mg這兩個劑量組進入II期研究。整體入組患者中位年齡56.4歲（范圍35-77歲），ECOG評分0分占13%、1分占87%。患者既往治療線數中位值為2線（范圍1-7線），其中71%曾接受CDK4/6抑制劑、46%接受過氟維司群、52%接受過化療。90%患者存在內臟轉移，其中肝轉移占比55%。值得注意的是，II期劑量組中mESR1+患者97%存在內臟轉移，65%伴肝轉移。

在這樣基線的患者人群中，FWD1802依然交出了亮眼的成績單：在II期劑量（75mg和150mg）下的ESR1突變患者中，客觀緩解率（ORR）達到41%（11/27，含待確認病例）。其中75mg劑量組的表現尤為突出，在16例可評估患者中，8例達到部分緩解（50%，含2例待確認）。這一數據在全球同類別藥物的后線治療研究中處于領先水平，為ESR1突變型晚期乳腺癌患者提供了新的希望。

安全性是評估創新藥物價值的關鍵維度。FWD1802在此方面同樣表現優異，研究過程中未觀察到劑量限制性毒性（DLT），且絕大多數治療期出現的不良事件（TEAEs）為1-2級（88%為1級），大多為輕微且臨床可管理。

這一安全性特征對于需要長期用藥的晚期乳腺癌患者具有重要意義。良好的耐受性不僅保障了患者的生活質量，也為將來探索FWD1802與其他藥物的聯合使用、以及在更早期治療線數的應用奠定了堅實基礎。

FWD1802半衰期為46.8-72小時，支持每日一次口服給藥。更重要的是，在25mg至450mg的寬劑量范圍內，FWD1802表現出線性藥代動力學特性，意味著藥物在體內的暴露量與給藥劑量成正比關系。這一特性極大便利了臨床給藥方案的精確調整和優化，為個體化治療提供了便利。

通過ctDNA動態監測，研究還發現FWD1802的治療應答與突變ESR1 ctDNA的清除顯著相關。這一發現不僅為藥物的作用機制提供了分子層面的證據，也提示ctDNA可能作為FWD1802療效預測和監測的潛在生物標志物，為精準醫療策略的實施提供了科學依據。

總體來說，FWD1802展現出優異的安全性并觀察到劑量依賴趨勢。在第二階段劑量下，mESR1陽性人群的總緩解率（ORR）數據極具鼓舞性。盡管受試人群曾接受過大量前期治療，但從25mg至450mg的所有測試劑量均觀察到臨床獲益。

目前，本研究第二階段針對75/150mg劑量下mESR1陽性人群療效的探索，以及FWD1802聯合多種CDK4/6抑制劑及mTOR抑制劑的1b/2期研究正在積極進行中。更多數據將在未來學術會議上陸續發表。

*圖片來源：

https://sabcs.org/events/poster-session-1/

FWD1802作為福沃藥業腫瘤管線的核心資產，其最新臨床數據展示了在口服SERD領域的國際競爭力。更為全球ER+/HER2-乳腺癌的靶向治療提供了嶄新的“中國方案”。

福沃藥業始終以創造藥物臨床價值為導向，以為重大疾病領域提供臨床解決方案為使命，將加快推進FWD1802的臨床開發進程，與乳腺癌領域的頂級專家攜手，共同推動治療進步，期望為全球乳腺癌患者帶來更大生存希望！

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福沃藥業是一家自主研發，覆蓋靶點驗證、藥物發現、早期研發、轉化醫學研究、臨床前研究，以及臨床開發和注冊的全研發流程的創新藥企。公司在深圳南山、上海浦東和武漢光谷組建了國際化的研發和運營團隊。福沃藥業是國家高新技術企業和“專精特新”中小企業，自創建以來，建立了具有核心自主知識產權的藥物發現平臺和獨具特色的藥物研發創新體系，并基于此平臺構建了包括10多個國家1類創新藥在內的產品研發矩陣，適應癥覆蓋多個實體瘤和自體免疫疾病。

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