雙靶機制+醫保加持！泰它西普為20萬中國gMG患者提供強效實惠、便捷安全新選擇！

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MG領域重磅新藥進入醫保，惠及廣大gMG患者群眾。

重癥肌無力（MG）是獲得性神經-肌肉接頭傳遞障礙的自身免疫性疾病，乙酰膽堿受體（AChR）抗體是最常見的致病性抗體。肌無力常從單一肌群開始，逐漸累及其他肌群直至全身，轉化為全身型MG（gMG）。2025年5月我國自主研發的創新型雙靶點生物制劑注射用泰它西普（商品名：泰愛）獲國家藥品監督管理局批準，新增第三個適應癥，適用于抗AChR抗體陽性的成人gMG患者，該新增適應癥已被納入2025年12月7日最新發布的《2025年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，于2026年1月1日正式執行，這將有力推動該疾病治療向著更高效、更普惠的方向邁進。

獲批新適應癥當年被納入醫保目錄，我國自主研發的泰它西普具備哪些優勢？

作為我國首個靶向BLyS/APRIL的原研雙靶點生物制劑，泰它西普的準入歷程展現出我國制藥企業以實際行動助力患者可及的擔當。其系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥在2023年獲批當年即主動降價58%進入國家醫保目錄，年治療費用降至約10萬元，今年5月獲批的gMG適應癥亦于年底迅速納入醫保目錄，可以看到企業通過持續推動創新生物制劑準入與可負擔性，切實讓更多患者早日受益。我國目前約有20萬中國gMG患者，隨著泰它西普gMG適應癥的獲批，這將極大的減輕患者經濟負擔，并有助于患者在這一重磅強效的創新藥物中持久獲益，進一步增加臨床用藥的可及性。

泰它西普適應癥范圍從SLE、類風濕關節炎（RA）擴展至重癥肌無力，源于兩大核心支撐：得益于泰它西普在SLE和RA治療中積累的豐富臨床數據與良好安全性記錄，其gMG適應癥的審批進程顯著提速。此前泰它西普gMG適應癥被國家藥監局納入突破性治療品種和優先審評，即體現了監管機構對其臨床價值的認可。2025年12月7日最新醫保目錄發布，泰它西普治療gMG的適應癥首次被納入其中，成為新版醫保目錄中gMG領域唯一*采用皮下注射且新增的生物制劑。這一給藥方式具有使用便捷、患者可居家自行操作、減少反復就醫奔波、提高治療依從性等優勢，有望為gMG患者帶來療效相當、價格親民、用藥便捷的治療選擇。

注：截至發文日期2025年12月12日前

臨床證據亮眼：

泰它西普快速、持久改善重癥肌無力癥狀

泰它西普是一種注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，可同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）過度表達，阻止B細胞異常分化和成熟，減少MG相關自身抗體的產生，從而發揮治療作用[1]。通過精準地識別并耗竭異常活躍的、可能導致自身免疫性疾病的B細胞，泰它西普可以助力患者重建一個更加穩定和諧的免疫環境，換言之，其不僅有助于控制疾病本身活動性，還減少了由于免疫系統過度耗竭而引起的感染風險。總體而言，泰它西普這種直擊致病性抗體產生源頭的“雙靶點、上游阻斷、對因治療”的作用機制有助于減輕自身免疫反應，重塑免疫穩態，進而持久改善MG患者的癥狀。故在今年發布的《中國重癥肌無力診斷和治療指南（2025版）》中，推薦泰它西普用于治療抗AChR抗體陽性gMG成人患者[2]。

在2025年4月5~9日于美國召開的第77屆神經病學學會年會（AAN）會議上公布了泰它西普針對成人gMG的Ⅲ期臨床數據[3]，結果顯示：

• 肌無力癥狀顯著改善：自第4周起，泰它西普相較安慰劑組顯著改善患者MG-ADL和QMG評分（P＜0.01），并持續至24周，第24周時MG-ADL評分降低5.74分，比安慰劑組較基線的改善高4.83分（P＜0.001），QSM評分降低8.66分，比安慰劑組較基線的改善高6.39分（P＜0.001）。

圖 A圖：泰它西普治療組和安慰劑組患者MG-ADL評分較基線的變化情況；B圖：泰它西普治療組和安慰劑組患者QMG評分較基線的變化情況

• 起效迅速、臨床獲益顯著：在治療應答方面，自第4周起，泰它西普組有48.1%的患者MG-ADL較基線降低≥3分，40.7%的患者QMG較基線降低≥5分；24周時，泰它西普組98.1%的患者MG-ADL降低≥3分，87%的患者QSM降低≥5分，均顯著高于安慰劑組（P＜0.001）。

圖 A圖：泰它西普治療組和安慰劑組患者MG-ADL評分較基線降低≥3分的患者比例；B圖：泰它西普治療組和安慰劑組患者QMG評分較基線降低≥5分的患者比例

• 安全性良好，與此前安全性特征保持一致：在安全性方面，在本項研究中泰它西普表現出的安全性特征與此前其在SLE、RA、進行性系統性硬化癥、IgA腎病中的臨床試驗數據以及上市后監測數據一致。

上述研究結果驗證了泰它西普在快速、顯著、持續改善gMG患者臨床癥狀方面的療效，同時還具備可靠安全性。在用藥方面，泰它西普使用劑量為240mg/次，每周皮下注射一次，患者可居家使用，避免了頻繁往返醫院對工作和生活帶來的影響。遵照目前說明書，該藥物的皮下注射部位為大腿、腹部和上臂，在室溫條件下從復溶到完成皮下注射的總時間不應超過4小時。本品給藥期間，經臨床醫生充分評估患者使用本品的安全耐受性后決定是否需要下調劑量。在特殊人群中，輕度肝功能損害及輕、中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。

結語

泰它西普憑借其獨特的雙靶點機制，在顯著提升療效的同時保障治療安全，有效助力“雙達標”治療目標的落地，今年獲批gMG新適應癥并納入最新醫保目錄更是為國內約20萬名重癥肌無力患者點燃了全新希望！我們相信，隨著泰它西普在臨床的廣泛應用，必將惠及更廣泛的患者群體，幫助他們重建“有力”人生。展望未來，泰它西普不僅重塑gMG治療格局，其創新機制更有望為其他B細胞相關的神經系統自身免疫性疾病開辟全新的治療路徑！

參考文獻：

[1]戴廷軍，焉傳祝. 重癥肌無力的免疫靶向治療進展[J]. 重慶醫科大學學報,2024,49(5):603-609.

[2]中華醫學會神經病學分會神經免疫學組 . 中國重癥肌無力診斷和治療指南（2025版）[J]. 中華神經科雜志, 2025, 58(7): 721-741.

[3]Yin J, Zhao M, Xu X, et al. A multicenter, randomized, open‐label, phase 2 clinical study of telitacicept in adult patients with generalized myasthenia gravis[J]. European Journal of Neurology, 2024 Aug;31(8):e16322.

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