FDA今日批準“first-in-class”小分子新藥

FDA今日批準Innoviva Specialty Therapeutics旗下可溶于水的Nuzolvence（zoliflodacin）顆粒劑型，用于治療成人及12歲以上兒童的單純性生殖泌尿道淋病，這些患者的體重至少77磅（35公斤）。

Nuzolvence的批準主要基于一項入組930名單純性生殖泌尿道淋病患者的關鍵3期研究。在該研究中，三分之二的患者接受了單次3克的Nuzolvence溶于水后的給藥，另三分之一患者接受頭孢曲松注射加阿奇霉素口服片的標準治療。研究評估治療后第4至第8天藥物清除細菌的效果。結果顯示，接受Nuzolvence治療的患者中有91%被治愈，而接受標準治療的患者中有96%被治愈，表明Nuzolvence的療效與標準方案相當。

Nuzolvence關鍵性研究中最常見的不良反應包括白細胞計數偏低、頭痛、頭暈、惡心和腹瀉。

Nuzolvence是一款“first-in-class”的spiropyrimidinetrione類口服II型拓撲異構酶抑制劑，具有獨特的作用機制。既往的體外研究表明，它對淋病奈瑟菌的多重耐藥菌株（包括對頭孢曲松和阿奇霉素耐藥的菌株）具有活性，而且不會與其他抗生素產生交叉耐藥性。

參考資料：

[1] FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Retrieved December 12, 2025 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-oral-therapies-treat-gonorrhea

[2] U.S. FDA Approves NUZOLVENCE? (zoliflodacin), a First-in-Class, Single-dose, Oral Antibiotic for the Treatment of Uncomplicated Urogenital Gonorrhea in Adults?and Adolescents. Retrieved December 12, 2025 from https://innovivaspecialtytherapeutics.com/u-s-fda-approves-nuzolvence-zoliflodacin-a-first-in-class-single-dose-oral-antibiotic-for-the-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhea-in-adults-and-adolescents/

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