產(chǎn)業(yè)新聞 | 諾和諾德向FDA遞交CagriSema上市申請(qǐng)；武田下一代小分子療法達(dá)兩項(xiàng)3期試驗(yàn)雙主要終點(diǎn)……

諾和諾德向FDA遞交CagriSema上市申請(qǐng)

諾和諾德今日宣布，已向美國(guó)FDA遞交CagriSema的新藥申請(qǐng)（NDA）。該療法擬與減少熱量飲食及增加體力活動(dòng)聯(lián)合，用于伴有至少一種與體重相關(guān)共病的肥胖或超重成人患者，以降低體重并長(zhǎng)期維持減重效果。CagriSema是一款由長(zhǎng)效胰淀素類似物cagrilintide（2.4 mg）和semaglutide（2.4 mg）組成的固定劑量聯(lián)合療法，設(shè)計(jì)為每周一次皮下注射。根據(jù)新聞稿，若獲批，CagriSema將成為首個(gè)可注射GLP-1受體激動(dòng)劑+胰淀素類似物的聯(lián)合治療方案。

本次NDA主要基于兩項(xiàng)3期研究結(jié)果：REDEFINE 1與REDEFINE 2。其中REDEFINE 1試驗(yàn)結(jié)果顯示，在不論患者是否持續(xù)用藥的前提下，CagriSema組在第68周實(shí)現(xiàn)了20.4%的體重下降（平均基線體重236磅），而安慰劑組為3.0%（平均基線體重235磅），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。而在假設(shè)所有患者均持續(xù)用藥的前提下，CagriSema組在第68周的體重下降幅度為22.7%，安慰劑組為2.3%。此外，CagriSema組有91.9%的受試者體重下降幅度達(dá)到或超過5%，而安慰劑組為31.5%。

武田下一代小分子療法達(dá)兩項(xiàng)3期試驗(yàn)雙主要終點(diǎn)

武田（Takeda）今日宣布，其在研下一代、高度選擇性的口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑zasocitinib（TAK-279），在中重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人患者中開展的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期研究取得積極頂線結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)均為隨機(jī)、多中心、雙盲設(shè)計(jì)，并設(shè)置安慰劑及活性藥物對(duì)照。結(jié)果顯示，在第16周，zasocitinib在共同主要終點(diǎn)靜態(tài)醫(yī)師整體評(píng)估（sPGA）0/1和銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善至少75%（PASI 75）方面均優(yōu)于安慰劑。

除主要終點(diǎn)外，研究還顯示，zasocitinib在PASI 75應(yīng)答率上的優(yōu)勢(shì)最早在第4周即已顯現(xiàn)，并在隨后隨訪中持續(xù)增加直至第24周。兩項(xiàng)研究同時(shí)達(dá)成全部44項(xiàng)分層次要終點(diǎn)，包括相較安慰劑以及與活性對(duì)照藥物比較時(shí)的PASI 90、PASI 100與sPGA 0等指標(biāo)，顯示該療法有望幫助部分患者實(shí)現(xiàn)更接近“完全皮損清除”的治療目標(biāo)。安全性方面，zasocitinib整體耐受性良好，其安全性特征與既往臨床研究一致。

FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生抗癌雙抗皮下制劑

強(qiáng)生（Johnson & Johnson）日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)人源化EGFR/MET靶向雙特異性抗體Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase）皮下制劑，用于Rybrevant（amivantamab）已獲批的全部適應(yīng)癥。根據(jù)新聞稿，Rybrevant Faspro為首個(gè)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的皮下（SC）給藥療法。新聞稿同時(shí)指出，Rybrevant Faspro可將給藥時(shí)間從小時(shí)級(jí)縮短至分鐘級(jí)，并顯著降低與給藥相關(guān)的不良反應(yīng)。

這次批準(zhǔn)主要基于3期PALOMA-3研究的結(jié)果。分析顯示，Rybrevant Faspro在療效與用藥一致性方面與Rybrevant表現(xiàn)一致，并達(dá)成了兩項(xiàng)共同主要藥代動(dòng)力學(xué)（PK）終點(diǎn)。該終點(diǎn)以血液中藥物活性成分amivantamab的藥物濃度為衡量指標(biāo)，包括：第2周期第1天或第4周期第1天的谷濃度（Ctrough），以及第2周期給藥后第1天至第15天的曲線下面積（AUC D1–D15）。

參考資料：

[1] Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP?1 and amylin analogues for weight management. Retrieved December 18, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/novo-nordisk-files-for-fda-approval-of-cagrisema-the-first-once-weekly-combination-of-glp1-and-amylin-analogues-for-weight-management-302645868.html

[2] Takeda’s Zasocitinib Landmark Phase 3 Plaque Psoriasis Data Show Promise to Deliver Clear Skin in a Once-Daily Pill, Catalyzing a New Era of Treatment. Retrieved December 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251218728397/en/Takedas-Zasocitinib-Landmark-Phase-3-Plaque-Psoriasis-Data-Show-Promise-to-Deliver-Clear-Skin-in-a-Once-Daily-Pill-Catalyzing-a-New-Era-of-Treatment

[3] U.S. FDA Approval of RYBREVANT FASPRO? (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) Enables the Simplest, Shortest Administration Time for a First-Line Combination Regimen when Combined with LAZCLUZE? (lazertinib). Retrieved December 18, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approval-of-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-enables-the-simplest-shortest-administration-time-for-a-first-line-combination-regimen-when-combined-with-lazcluze-lazertinib-302645263.html

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