兩款凝膠貼膏，主動撤回！

1月27日，湖南華納大藥廠的利多卡因凝膠貼膏被發(fā)通知件。

隨后晚間華納藥廠主動公告稱，該產(chǎn)品為公司主動撤回，撤回理由為：“經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，公司決定主動撤回本次藥品注冊申請”。

圖源：華納藥廠公告

華納藥廠撤回的這款利多卡因凝膠貼膏，原研為日本Teikoku Seiyaku公司，主要用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。

2024年5月，廣州領(lǐng)晟聯(lián)合Teikoku成功將原研產(chǎn)品引入國內(nèi)。

然而這款產(chǎn)品進入國內(nèi)后處境卻非常尷尬，利多卡因凝膠貼膏全平臺年銷售額破億，其中國內(nèi)首家上市的泰德制藥獨占99%，原研即便上市也無法撼動泰德。

貼劑龍頭泰德制藥早在2018年就已經(jīng)在國內(nèi)上市了該品仿制藥，為國內(nèi)首家，商品名“得百寧”，且泰德制藥獨家了六年之后，直到2024年1月，才有海南回元堂第二家仿制上市，而后原研才上市。

直至目前，該品種國內(nèi)只有5家企業(yè)獲批，分別是泰德制藥、海南回元堂、原研Teikoku、九典制藥和陜西東科制藥。

除華納藥廠撤回上市之外，還有一家浙江賽默曾失敗，補充資料都已完成，最后還是未予批準(zhǔn)。

這個品種雖然市場剛過億，但基本屬于泰德制藥獨家，即便原研和九典都已上市，短時間內(nèi)也沒有競爭能力。

圖源：摩熵醫(yī)藥

且泰德獲得這款產(chǎn)品后沒有停滯不前，積極對其進行研究，最終在25年12月，得百寧獲批新適應(yīng)癥：緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療。

此適應(yīng)癥是全球首個，雖然泰德的得百寧是仿制產(chǎn)品，但成功開發(fā)除了全球首個新適應(yīng)癥，成為國內(nèi)唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物，又給自己增加了一層競爭壁壘。

看回華納藥廠，注意到華納藥廠近期已經(jīng)主動撤回了多款藥物的上市申請。

除了利多卡因凝膠貼膏之外，2025年10月，華納藥廠宣布撤回了品鹽酸阿羅洛爾片的注冊申請，該產(chǎn)品主要用于治療原發(fā)性高血壓、心絞痛、原發(fā)性震顫等；

12月，又宣布撤回西甲硅油乳劑的注冊申請，該主要用于治療由胃腸道中聚集了過多氣體而引起的不適癥狀，如腹脹等，也可作為腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥。

至于撤回理由，均與撤回利多卡因凝膠貼膏的原因一致。

僅從其公告所寫“經(jīng)審慎研究，結(jié)合研發(fā)策略，決定主動撤回”理由推斷：或許是產(chǎn)品布局調(diào)整選擇撤回后不再申報；亦可能是最近審批尺度收緊，選擇重新審查后再申報，還需后續(xù)跟進觀察。

與此同時，近段時間還有另一家企業(yè)凝膠貼膏選擇了撤回，來自九典制藥的吲哚美辛凝膠貼膏。

2025年12月17日，九典制藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊申請。

九典撤回的這款吲哚美辛凝膠貼膏也夠坎坷，25年10月，九典的吲哚美辛凝膠貼膏的一項補充申請（CYHB2500440）被下發(fā)通知件。

這一補充申請推測是企業(yè)在仿制上市過程中歷經(jīng)資料發(fā)補后，額外提交資料形成的受理號，顯然九典補了資料依舊不通過，最終在12月，九典撤回了上市申請（CYHS2303665）。

九典發(fā)布公告稱，此品種為自行撤回，進一步完善相關(guān)試驗數(shù)據(jù)后將再次申報。

圖源：摩熵醫(yī)藥

目前吲哚美辛凝膠貼膏市場格局依然是進口1家，以及早年間獲批的國產(chǎn)2家。

吲哚美辛凝膠貼膏由日本興和制藥（Kowa）研發(fā)，但原研未在國內(nèi)上市，進口品種Nipro Pharma在國內(nèi)名稱為吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州堯王兩家生產(chǎn)批件國內(nèi)仿制上市名稱為吲哚美辛凝膠貼膏，但均未過評。

九典是吲哚美辛凝膠貼膏一致性評價進度最快的企業(yè)，于2020年2月獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期臨床試驗并取得總結(jié)報告，于2023年12月28日申報上市，經(jīng)過兩年的評審依舊以失敗告終。

九典研究了這么久，Ⅲ期臨床都完成了，居然還缺試驗數(shù)據(jù)，這一品種是真的難。

目前此品種還有深圳琺瑪易和海南回元堂兩家收到臨床批件，其中海南回元堂已于2025年10月正式開啟III期臨床試驗，入組人數(shù)同樣是450人。

以目前的進度來看，九典完善臨床數(shù)據(jù)速度夠快，大概率依舊會是首家過評企業(yè)。

綜上，不去管國內(nèi)凝膠貼膏審批尺度變動的問題，凝膠貼膏的技術(shù)難度一直存在，不是說只用做BE試驗就能輕松過評。

凝膠貼膏劑的處方成分多，成型工藝復(fù)雜，技術(shù)壁壘高，尤其是對于藥物進入皮膚組織的滲透速率控制難度大，藥效差異大。

難點一直存在，研發(fā)企業(yè)仍需重視。

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