重磅！病理類立項指南壓軸發布，全國定價再度調整

千呼萬喚，終于落地！

今日（12月19日），國家醫保局發布《病理類醫療服務價格項目立項指南（試行）》（以下簡稱《立項指南》），將紛繁復雜的病理項目精簡整合為28項核心項目、3項加收項及2項擴展項。

在臨床診斷的“三駕馬車”中，除了影像，檢驗、病理因其極高的復雜度與龐大的SKU，一直被視為醫療服務價格改革中最難啃的“硬骨頭”。

隨著“2026年全面落地40批立項指南”的號角吹響，病理指南的發布，不僅意味著醫療服務全國統一立項進入了倒計時，更釋放了一個強烈信號：醫療機構最后的“收入堡壘”——檢驗檢查類項目，正迎來一場關鍵的定價邏輯重構。

細節之中藏有驚雷。頂層對于行業“數字化轉型”的強制意味明顯——指南明確規定，未來醫療機構未上傳病理診斷報告或數字化切片圖像的，需在項目價格基礎上減收5元/次。

此外，雖然AI輔助診斷仍未以獨立收費項出現，但收費邏輯的“口徑松動“，使AI病理的商業化閉環，第一次在政策層面看到了破局的曙光。

當然，與所有立項指南一樣，這并非終點。國家醫保局明確：下一步將指導各省醫保局在立項指南框架下制定全省統一價格基準，并由具有價格管理權限的統籌地區在此基礎上上下浮動，形成最終執行價格。

病理已至，檢驗還會遠嗎？

01、AI病理拿到了“收費權”?

在本次《立項指南》中，一個細節格外引人注目——在所有擴展項中，只有“人工智能輔助”被明確納入。醫保局發文指出：

各地在定價時關注人工智能輔助診斷的相關資源投入成本，在價格水平上進行整體調節和引導，為人工智能輔助診斷技術應用理順收費路徑。

醫療機構可自行決定是否選用人工智能輔助診斷技術、自行決定選用哪家企業的產品，具體收益分配由醫療機構與企業自行協商確定。

從技術條件看，病理診斷本身高度依賴形態學特征識別，數字病理切片是高度標準化的二維/三維圖像數據，AI介入可緩解病理醫生長期短缺，重復性閱片工作負擔重的行業痛點，兩者幾乎天然適配。

因此，如今醫保局“市場化”的定調，將極大激發醫院采購優質AI病理產品的積極性，為該領域的全面爆發預埋了伏筆。

據醫趨勢查詢藥監局官網，目前數字病理相關注冊產品最少70款（后臺回復“病理”獲取完整名單）。然而，翻開這些注冊證的詳情，卻能發現行業正處于“量變向質變”跨越的前夜：

一是二類證的“輔助功能”占主流。絕大多數獲批產品仍注冊為二類醫療器械。其功能多為“顯示、標記、處理、存儲”，核心診斷仍需醫生手動標注，明確標注“不含自動診斷功能”，如騰訊的病理影像存儲傳輸系統、聯影的數字病理圖像處理軟件等。

二是三類證的“診斷含金量”極稀缺。真正具備“自動識別、標記并給出診斷提示”功能的三類證產品為數寥寥，包括玖壹叁陸零的宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件、賽維森的宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件。

從注冊數量上看，杭州迪英加以16款產品的絕對優勢領跑，覆蓋了從前列腺、胃、甲狀腺到鼻息肉的各類細分場景，展現出極強的“全科室滲透”野心。緊隨其后的廣州賽維森4款；蘇州帝麥克斯、玖壹叁陸零、上海杏脈各2款。

隨著官方的態度認可，以及專業經驗被轉化為算法模型，AI在常規病理診斷中提供可靠參考或將成為常態。未來，病理AI企業的競爭，將從單純的“注冊證數量賽跑”，轉向“算法準確度與收費轉化率”的雙重較量。

02、誰在搶先卡位

如果說“AI輔助診斷”擴展項，代表指南對未來技術的前瞻性“關照”，那么對“未上傳報告、未提供數字切片直接減收”的明確規定，則是推動病理行業完成一次關鍵躍升的基礎設施升級。

《立項指南》明確：

醫療機構在開展樣本染色、原位雜交、切片復制時，必須提供符合要求的“病理數字化切片圖像”和“病理診斷報告”，未上傳的，按次減收5元；單次檢查多張切片的，最高減收15元。

這意味著，醫保局正在通過價格政策引導醫療機構適應技術迭代，推動病理切片從“實體存儲”向“數字化存儲和共享”轉型。而繼影像診斷結果“上云”之后，病理診斷結果全國統一或許不久也將實現。

這將為AI算法的研發與大模型訓練提供前所未有的土壤，推動“AI+”在病理領域率先實現大規模落地。以羅氏診斷、徠卡生物為代表的外資病理診斷巨頭，憑借高通量掃描儀和成熟的數字化工作流，將進一步鞏固其在高精尖市場的領先地位。與此同時，麥克奧迪、寧波江豐生物等國產掃描儀廠家，有望憑借高性價比方案，在這一波“全覆蓋式”數字化基建潮中實現放量增長。

更加具有想象空間的是，這些匯聚的病理數據，將成為醫藥企業更精準地篩選藥物靶點、優化抗腫瘤藥物的研發的一座“金礦”。

一個極具前瞻性的變化是：指南單列“原位核酸雜交、核酸測序”等項目，明確支持精準用藥指導。

隨著精準醫學的發展，病理診斷的角色已不止于“定性”，而是深度參與靶向用藥選擇、療效預測、治療響應監測。以免疫組織化學（IHC）為例，通過抗原–抗體特異性結合，可評估蛋白表達水平，定位關鍵突變，為用藥提供直接依據。

也正因與創新藥高度綁定，越來越多藥企開始跨界布局數字病理平臺：

今年8月，武田本土團隊自主研發的“CD30免疫組化數字病理圖像處理技術平臺”獲批；2024年，國內創新藥企云頂新耀引入IgA腎病診斷試劑Gd-IgA1檢測試劑盒（預計2026年獲批），用于指導其腎病藥物耐賦康治療周期。

03、病理診斷價值，正被重新拆解

病理診斷正在告別“打包模糊計費”的時代。

此次指南將病理過程拆解為：活檢取材、標本處理、病理染色、分子檢測、病理診斷五大獨立板塊，一個核心變化在于：未來病理診斷服務將不再是“耗材的附屬品”，而是被拆解為一套完整、可定價、可比較的專業服務流程。

一是診斷獨立收費：明確單設“病理診斷費”，將醫生的勞務成本從檢查費中剝離。同時針對遠程醫療設立“病理診斷費（遠程）”，為異地會診理順收費路徑。

二是首創“起步價+里程價”：針對活檢與手術樣本切片數量差異巨大的痛點，指南引入了類似打車的計價模式——以10張切片為基礎計價，超出部分每10張按比例疊加，并設費用封頂線。

三是加收項體現“速度與難度”：針對“術中冷凍病理”等高要求項目設立加收項；并增設“限時處理”加收項（24小時內完成診斷），從價格端鼓勵效率提升。

對比而言，以往的收費邏輯正在重構。根據《上海市醫療服務價格匯總表（2024版）》，手術標本檢查與診斷按照標準大、中、小每例分別收費：440元、290元、180元。最新的《立項指南》則按照不同穿刺部位分為Ⅰ-Ⅳ類（從體表到顱內），或將延續技術難度和按臨床效果付費的原則——操作越復雜，定價越高。

▲截圖自上海市醫療服務價格匯總表（2024版）

另外行業重點關注的技耗分離，此次指南劃定了清晰的邊界：

基本物耗（打包入內）：玻片、培養基、包埋介質、試劑(含國定液等輔助試劑)、報告打印耗材、軟件等成本計入項目價格，不另行收費。

高值耗材（另行收費）：熒光探針、測序試劑等允許按實際采購價銷售。

總體而言，在新的定價與政策框架下，病理行業的競爭焦點正在發生遷移： 單一設備或耗材供應商依賴人工、低效率模式將逐步被邊緣化。