剛剛！美國(guó)FDA批準(zhǔn)口服司美格魯肽Wegovy

剛剛，諾和諾德宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)每日一次Wegovy口服片劑（25 mg司美格魯肽），用于減少多余體重并長(zhǎng)期維持體重下降，同時(shí)降低發(fā)生主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。諾和諾德同時(shí)也于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了每日一次25 mg Wegovy口服片劑用于治療肥胖癥的監(jiān)管申請(qǐng)。

此次批準(zhǔn)主要基于OASIS試驗(yàn)項(xiàng)目和SELECT試驗(yàn)的積極結(jié)果。OASIS是一項(xiàng)3期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，旨在評(píng)估每日一次口服25 mg和50 mg司美格魯肽在肥胖癥中的療效。該全球3期臨床項(xiàng)目共包括四項(xiàng)試驗(yàn)，納入約1300名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者。

OASIS 4是一項(xiàng)為期64周的3b期療效與安全性試驗(yàn)，旨在評(píng)估每日一次口服25 mg司美格魯肽與安慰劑在307名肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中的療效與安全性。在OASIS 4試驗(yàn)中，在治療依從的情況下，每日一次口服25 mg司美格魯肽在肥胖或超重并伴有一種或多種共病的成人受試者中實(shí)現(xiàn)了16.6%的平均體重下降。Wegovy口服片實(shí)現(xiàn)的減重效果與注射劑型2.4 mg Wegovy相當(dāng)。此外，在OASIS 4試驗(yàn)中，約三分之一的受試者體重下降達(dá)到或超過(guò)20%。

在OASIS-4試驗(yàn)中，Wegovy口服片再次證實(shí)了司美格魯肽良好的安全性和耐受性，其表現(xiàn)與此前相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果一致。

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S: Wegovy? pill approved in the US as first oral GLP-1 for weight management. Retrieved December 22, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/12/22/3209605/0/en/Novo-Nordisk-A-S-Wegovy-pill-approved-in-the-US-as-first-oral-GLP-1-for-weight-management.html

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