產業新聞丨邁威生物單抗新藥獲FDA批準開展2a期臨床，針對慢阻肺

12月24日，邁威生物宣布，其自主研發的抗ST2單抗創新藥（研發代號：9MW1911）的臨床試驗申請正式獲得美國FDA的許可，可針對中重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）開展2a期臨床研究。

9MW1911可高親和力結合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號通路。該品種已在中國完成針對中重度COPD患者的2a期臨床研究（N=80），結果顯示：

• 與安慰劑（N=20）相比，在各劑量組安全且耐受性良好，總體的不良事件發生率與安慰劑組相似（70% vs 85%），所有受試者的免疫原性均為陰性，且未發現新的安全性風險信號。

• 藥代動力學結果提示，隨著劑量增加，藥物暴露量增加，暴露-效應模型可初步建立量效關系，為后續劑量選擇提供依據。

• 有效性數據顯示，試驗組COPD急性加重年化發生率隨劑量升高呈下降趨勢；在2b期研究推薦劑量（RP2D, N=30）下，中重度COPD急性加重年化發生率較安慰劑組降低超30%，重度急性加重年化發生率較安慰劑組降低超40%，且發生重度急性加重的患者比例較安慰劑組顯著降低（13.3% vs 35%）。

針對更大樣本量COPD患者有效性和安全性的2b期臨床于2025年7月實現首例給藥，目前受試者積極入組中，計劃在獲得至少120例受試者的末次訪視數據后開展期中分析，并有望在評估2期臨床研究結果的基礎上，于2026 年底啟動3期臨床研究，以觀察安全性、有效性和免疫原性。

參考資料：
[1]邁威生物抗 ST2 單抗創新藥 9MW1911 IIa 期臨床試驗申請獲 FDA 許可. From https://www.prnasia.com/story/517159-1.shtml

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