年銷10億的兒童止咳藥，說明書增加：會導致“自殺傾向”

來源丨健識局

撰文丨李傲

12月22日，國家藥監局發布關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告，要求所有孟魯司特制劑在說明書上增加關于神經精神不良反應的警示語，“其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等”，還要求在不良反應中增加“口吃（結巴）”這一項。

孟魯司特是一款上市27年的老藥，屬于國家集采品種、醫保乙類用藥，不僅是臨床常用的哮喘、過敏性鼻炎用藥，還在社交平臺上被捧為“止咳神藥”。孟魯司特最早由默沙東開發，1998年經FDA批準上市，1999年進入中國，商品名是“順爾寧”，是默沙東最暢銷的藥物之一，銷售總額高達500億美元。

默沙東的專利到期后，國內企業仿制并開發多種劑型，令其適用人群非常廣泛，如孟魯司特顆粒劑一歲以上的兒童就能使用。值得一提的是，在此次修訂囊括的片劑、咀嚼片、顆粒、口溶膜四個劑型中，后三個都是專門針對兒童開發，適用于兒童哮喘的預防和長期治療等。因此，此次修訂可能讓很多家長擔心。

實際上早在2020年，美國FDA就對孟魯司特發布了黑框警告，強調醫護人員應意識到孟魯司特鈉可帶來嚴重神經/精神事件風險，包括抑郁、自殘、自殺傾向。隨后，國內也對孟魯司特制劑說明書進行了相應修訂，提示了相關用藥風險，但一直未影響其銷售。

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若不停藥，精神癥狀可能持續存在

國家藥監局要求對孟魯司特制劑的說明書修訂，主要包括兩方面內容。一是增加如下警示語：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。建議患者或看護人警惕神經精神不良反應。同時，在不良反應中增加“口吃（結巴）”一項。

按要求，國內所有孟魯司特藥品的上市許可持有人均應按上述要求修訂說明書，并在2026年3月12日前報國家藥監局藥審中心或省級藥監部門備案。備案后9個月內，已出廠的藥品說明書及標簽要全部更換。

這是因為國內外在臨床使用中，孟魯司特的不良反應風險逐漸顯現。

FDA發現，過去20年間孟魯司特引起嚴重精神不良反應的案例持續增加，并且有82例自殺病例可能與其相關。于是早在2020年，FDA要求孟魯司特制劑加黑框警告：可能帶來嚴重神經/精神事件風險，包括抑郁、自殘、自殺傾向。

國內各種孟魯司特制劑其實在說明書里已經列出了一系列不良反應：精神系統紊亂，興奮、焦慮、抑郁、幻覺，失眠、自殺、抽搐等。

不過這一長串副作用并沒有嚴重影響到銷量。即便幾個主流劑型早已集采，孟魯司特在國內的使用量還在增加。PDB數據顯示，2021-2023年期間孟魯司特制劑銷售金額分別下降13.81%、1.24%和3.88%，但銷量卻分別增長32.72%、14.40%和9.19%。

2024年前三季度，孟魯司特制劑甚至還出現了量價齊升的局面，銷售金額、銷量分別同比增長2.87%、15.41%。這一系列反常的市場數據折射出臨床的困境：

不用孟魯司特，兒童哮喘可能真的無藥可用。

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大部分開給兒童，很可能存在濫用

據丁香園報道，有國內醫生表示：孟魯司特大部分是開給兒童的。

兒童是哮喘、過敏性鼻炎的高發人群，主流的藥物方案有兩種：吸入性糖皮質激素如布地奈德，或者孟魯司特。一聽激素兩個字，很多家長就不愿意給孩子用。再加上吸入用藥兒童使用起來不方便，所以孟魯司特成了國內兒童哮喘用藥的主流品種。

孟魯司特制劑還存在大量濫用。2023年發表于《上海醫藥》的一份研究顯示，某三甲醫院在呼吸科門診抽取800份孟魯司特處方分析發現，僅 13.88%符合說明書使用，86.12%的處方屬于超說明書用藥，涉及疾病包括慢阻肺、支氣管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等。

據丁香園報道，基層醫生習慣在處方上順手加上一行“孟魯司特，睡前一顆“。還有臨床醫生反映，“我們這邊只要有喘息、咳嗽的，基本都用上（孟魯司特）”。

在院外，孟魯司特的濫用可能更加普遍。健識局發現，無論原研藥還是仿制藥，孟魯司特制劑在電商平臺上都有著驚人的銷量，歐加隆孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片兩種劑型銷量加起來超過160萬盒；首批集采中選的安畢生制藥的孟魯司特鈉片銷量超過50萬盒，其他國內企業如石藥、揚子江、齊魯等，在電商平臺上的銷量也都超過了5萬盒。

因為有巨大的臨床需求，孟魯司特多個劑型雖然都經過集采，單價大幅下降，但國內生產企業的利潤空間應當仍然很可觀，吸引了大批企業參與競爭。

米內網數據顯示，三個劑型列入集采的孟魯司特在2023年中國公立醫療機構終端銷售規模超過10億元。根據藥監局官網，孟魯司特四個劑型加起來有近60個批號，其中不少是近幾年新批的。

目前，國際學術界已經對孟魯司特的治療適應癥給出收窄的建議。比如，GINA 2025全球哮喘防治倡議建議：孟魯司特應作為輔助用藥，在糖皮質激素無法使用時考慮。

未來，國內醫學界的診療指南是否也會做類似調整？健識局將持續關注。

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