RevBio牙科再生骨粘合劑獲FDA批準(zhǔn)

*圖源：RevBio官網(wǎng)

好的牙·訊｜近日，美國生物材料研發(fā)公司RevBio宣布，其再生骨粘合劑TETRANITE已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，將啟動試點臨床試驗。該試驗旨在評估TETRANITE在進行牙槽嵴增高手術(shù)時，無需借助傳統(tǒng)輔助固定或隔離裝置（如膜、網(wǎng)、螺釘或釘?shù)龋┑陌踩耘c有效性。

RevBio指出，約44%的種植牙患者在治療初期存在缺牙并伴有不同程度的骨缺損，這些患者通常需要進行牙槽嵴增高術(shù)。目前常見的方法是使用顆粒狀骨移植材料，并借助額外的固定和容納裝置以保護移植體。然而，超過30%的病例中，現(xiàn)有骨移植材料未能達到理想的臨床效果，導(dǎo)致患者需再次進行植骨手術(shù)，從而延長治療時間并增加費用。

*圖源：RevBio官網(wǎng)

據(jù)介紹，TETRANITE能夠粘附于需要植骨部位周圍的骨壁，在臨床相關(guān)時間內(nèi)可被新生骨替代，且不會出現(xiàn)明顯的體積損失或粘附力與機械強度下降，有望加速復(fù)雜牙科手術(shù)的進程。

據(jù)好的牙此前報道，RevBio的TETRANITE已于2025年3月在歐洲啟動種植體穩(wěn)定化臨床試驗。此次FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著該產(chǎn)品在美國市場及不同適應(yīng)癥上的拓展。

RevBio官網(wǎng)顯示，TETRANITE由四鈣磷酸鹽（TTCP）和O-磷酸-L-絲氨酸（OPLS）組成，具備骨傳導(dǎo)性和生物可吸收性。該材料的粘合強度可達3MPa，與人類松質(zhì)骨強度相當(dāng)。

該臨床試驗由美國國家牙科與顱面研究所（NIDCR）資助。項目資金包括轉(zhuǎn)化資源中心（TRC）自啟動以來提供的累計180萬美元，以及直接進入第二期小企業(yè)創(chuàng)新研究（SBIR）撥款的200萬美元，用于完成臨床前研究，推動產(chǎn)品進入臨床開發(fā)階段。

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