瞄準(zhǔn)50%-70%研發(fā)成本痛點(diǎn)，羚研創(chuàng)新用去中心化技術(shù)重塑醫(yī)藥研發(fā)

作者丨楊婧雪

編輯丨劉恒濤

圖源丨Midjourney

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，臨床試驗(yàn)一直是耗時(shí)最長、資金投入最大的環(huán)節(jié)之一。盡管早期藥物發(fā)現(xiàn)階段已經(jīng)引入了人工智能（AI）篩選、基因編輯等前沿技術(shù)，但在臨床試驗(yàn)執(zhí)行層面，依然保留著大量傳統(tǒng)的線下人工作業(yè)模式，亟需數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。

羚研創(chuàng)新是臨床研發(fā)數(shù)字化這一賽道上的最先入局者之一。這家初創(chuàng)公司，主要業(yè)務(wù)方向是遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）平臺及數(shù)智化臨床運(yùn)營和內(nèi)容服務(wù)。與行業(yè)巨頭相比，羚研創(chuàng)新的切入點(diǎn)相對垂直，試圖通過全流程整合的軟件和AI服務(wù)的模式，解決臨床試驗(yàn)中因物理距離和人工操作帶來的效率損耗。

跨界生物學(xué)+計(jì)算機(jī)

直擊手工作業(yè)流程的頑疾

羚研創(chuàng)新創(chuàng)始人李高揚(yáng)擁有生物學(xué)與計(jì)算機(jī)的復(fù)合背景，曾在拜耳、醫(yī)渡科技等企業(yè)任職。在多年的從業(yè)經(jīng)歷中，他觀察到醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)存在結(jié)構(gòu)性的效率矛盾。

多項(xiàng)獨(dú)立的國內(nèi)外研究均表明，臨床試驗(yàn)在藥物研發(fā)總成本中占比50%-70%甚至更高。而在臨床試驗(yàn)預(yù)算中，差旅、訪視及現(xiàn)場管理等人力成本，往往占據(jù)大部分比例。

而且主導(dǎo)臨床試驗(yàn)服務(wù)的傳統(tǒng)合同研究組織（CRO）服務(wù)商，大多采用按工時(shí)人力投入，并結(jié)合項(xiàng)目里程碑計(jì)費(fèi)的商業(yè)模式。從商業(yè)邏輯上看，這種模式缺乏通過技術(shù)手段壓縮工時(shí)、精簡流程的內(nèi)生動(dòng)力。“在傳統(tǒng)CRO模式下，流程越繁瑣，往往意味著可計(jì)費(fèi)的工時(shí)可能越多。”李高揚(yáng)表示。

這種行業(yè)慣性，導(dǎo)致了執(zhí)行的低效高成本。

以臨床數(shù)據(jù)采集為例，一方面，是由于醫(yī)院信息系統(tǒng)與臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)不互通，形成信息孤島。另一方面，臨床協(xié)調(diào)員需要手工將醫(yī)院系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)抄寫并錄入試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，這一過程不僅耗時(shí)，且存在轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，后續(xù)還需臨床監(jiān)查員進(jìn)行現(xiàn)場核對。

此外，患者招募、簽署知情同意、訪視等醫(yī)患環(huán)節(jié)依然是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中心的線下完成，患者需要往返醫(yī)院，醫(yī)生需要專門預(yù)留與患者交流的時(shí)間，導(dǎo)致這些溝通環(huán)節(jié)效率低下。

基于臨床試驗(yàn)的痛點(diǎn)，李高揚(yáng)還在2019年就開始研究臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在國際藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）創(chuàng)立了數(shù)字健康社區(qū)（DHC），先后牽頭發(fā)表和出版了《遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)專家共識》，《臨床試驗(yàn)基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理實(shí)操藍(lán)皮書》，《萬物可視——臨床研發(fā)數(shù)據(jù)可視化十大場景》，《遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)—以患者為中心的數(shù)字臨床試驗(yàn)》等文章和書籍，在臨床研究行業(yè)影響廣泛。

多年下來，李高揚(yáng)在醫(yī)藥行業(yè)共建、軟件平臺開發(fā)和創(chuàng)新項(xiàng)目三方面積累了豐富資源和經(jīng)驗(yàn)，并2024年底創(chuàng)立羚研創(chuàng)新，開始創(chuàng)業(yè)，專注于遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）模式，開始搭建相關(guān)技術(shù)平臺和系統(tǒng)的1.0版本。這種模式將臨床試驗(yàn)的流程數(shù)智化，從而實(shí)現(xiàn)研究者團(tuán)隊(duì)和患者可以統(tǒng)一平臺上互動(dòng)操作。

搭建端到端DCT平臺

破解臨床試驗(yàn)三大傳統(tǒng)痛點(diǎn)

基于客戶的滿意度以及大量反饋意見，經(jīng)過近一年的打磨，羚研創(chuàng)新推出了2.0版本的平臺和系統(tǒng)，為臨床試驗(yàn)“移動(dòng)化平臺+數(shù)字化運(yùn)營”提供全流程解決方案。

這是一套端到端的模塊化平臺，由臨床試驗(yàn)管理平臺、質(zhì)量管理可視化平臺、面向研究醫(yī)生的“羚研創(chuàng)新”和面向患者端的“研心智慧”小程序共同組成。

其核心邏輯，是將原本必須在線下完成的步驟動(dòng)作部分遷移至線上，比如患者知情同意簽署、隨訪數(shù)據(jù)采集、量表填寫，通過這種方式，節(jié)省醫(yī)患雙方的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的降本增效。

此外，這套解決方案還能解決一部分傳統(tǒng)模式下的臨床試驗(yàn)痛點(diǎn)。

一是降低了長周期隨訪管理的運(yùn)營成本。在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)，很多前沿創(chuàng)新藥都需要長周期隨訪管理，像基因細(xì)胞療法，監(jiān)管要求進(jìn)行15年患者隨訪，核藥也要持續(xù)追蹤核素半衰期，直至身體代謝。傳統(tǒng)線下模式在執(zhí)行隨訪時(shí)，經(jīng)常要遇到患者搬遷、醫(yī)生人事變動(dòng)等因素，長期追蹤的執(zhí)行難度和成本極高。羚研通過線上平臺進(jìn)行遠(yuǎn)程隨訪和數(shù)據(jù)收集，大幅降低了長周期項(xiàng)目的運(yùn)營成本。

二是可以通過可穿戴設(shè)備和軟件，有效提醒患者用藥。傳統(tǒng)模式下，服藥日志或護(hù)士及患者家人等提醒，無法對患者用藥進(jìn)行有效提醒，導(dǎo)致患者用藥依從性差，從而影響到試驗(yàn)結(jié)果。

三是患者可自主填寫主觀數(shù)據(jù)管理。患者主觀感受（如疼痛和生活質(zhì)量評分）是關(guān)鍵數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)模式往往是患者去醫(yī)院，根據(jù)回憶現(xiàn)場口述，容易出現(xiàn)記憶偏差。羚研創(chuàng)新利用可穿戴設(shè)備接入和電子患者報(bào)告結(jié)果（ePRO）系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)記錄患者狀態(tài)，減少回憶偏差。

在AI技術(shù)賦能方面，羚研創(chuàng)新將AI技術(shù)嵌入到每一個(gè)線上環(huán)節(jié)，比如輔助研究醫(yī)生篩選受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)、解答患者簽署知情同意書和用藥時(shí)的疑問，以及AI輔助質(zhì)量管理，提前自查臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，通過這些方式，確保客戶項(xiàng)目在監(jiān)管核查中的通過率。

創(chuàng)新數(shù)智化運(yùn)營流程

劍指千億臨床研究市場

“醫(yī)藥行業(yè)高度依賴人的服務(wù)，純軟件難以解決復(fù)雜的現(xiàn)場問題。”李高揚(yáng)認(rèn)為，單純的SaaS軟件在醫(yī)藥行業(yè)很難獨(dú)立生存，羚研創(chuàng)新不能只單純銷售軟件，還要提供技術(shù)驅(qū)動(dòng)的數(shù)智化運(yùn)營服務(wù)，成為整合型智能臨床試驗(yàn)服務(wù)商。

商業(yè)模式上，羚研創(chuàng)新主要依靠項(xiàng)目制盈利，不僅提供整套DCT解決方案，還能將其中的模塊化平臺積木式靈活組合，以滿足日益多元化的臨床研發(fā)需求。

客戶結(jié)構(gòu)上，羚研創(chuàng)新主要服務(wù)于三類群體：一是進(jìn)行研究者發(fā)起臨床研究（IIT）的科研醫(yī)生群體，這類客戶通常預(yù)算有限，難以負(fù)擔(dān)大型CRO的服務(wù)費(fèi)用，占總客戶數(shù)量的一半；二是從事前沿療法的國內(nèi)創(chuàng)新藥企（Biotech），這類客戶需求變化快，對效率要求高，追求高性價(jià)比，與羚研創(chuàng)新DCT的核心優(yōu)勢契合；三是對數(shù)據(jù)合規(guī)性有嚴(yán)格要求的跨國藥企（MNC），本土化合規(guī)優(yōu)勢以及完善的數(shù)智化流程是他們選擇羚研創(chuàng)新的考量因素。

競爭策略上，羚研創(chuàng)新避開了與頭部CRO在常規(guī)項(xiàng)目上的直接正面競爭，而是選擇承接那些傳統(tǒng)CRO認(rèn)為利潤薄、難度大、周期長的業(yè)務(wù)板塊，比如超長周期的隨訪管理或患者分散的項(xiàng)目，這些業(yè)務(wù)恰好是羚研創(chuàng)新的優(yōu)勢所在。

對于未來規(guī)劃，李高揚(yáng)將其劃分為三步走戰(zhàn)略。

第一步是成為完善的數(shù)字化平臺供應(yīng)商，目前羚研創(chuàng)新已經(jīng)具有多項(xiàng)軟件著作權(quán)證書，獲得了ISO9001/ISO27701等質(zhì)量管理和信息安全認(rèn)證，通過了上海軟件中心提供的數(shù)據(jù)安全檢測和滲透，以及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的綜合稽查，這一步已經(jīng)基本完成；第二步是成為高效的數(shù)智運(yùn)營服務(wù)商，目前已經(jīng)在特定細(xì)分領(lǐng)域如眼科、細(xì)胞治療，減重，糖尿病，心血管中藥新藥轉(zhuǎn)化進(jìn)行數(shù)十項(xiàng)標(biāo)桿案例，這是目前正在進(jìn)行的階段；第三階段通過深度整合軟件平臺和運(yùn)營服務(wù)，成為臨床科研和醫(yī)藥研發(fā)的全流程數(shù)智化合作伙伴，這一步預(yù)計(jì)在三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)。

在李高揚(yáng)的設(shè)想中，羚研創(chuàng)新希望實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)，通過AI等技術(shù)手段讓患者能更便捷地參與臨床研究，既保證科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)性，又體現(xiàn)了以患者為中心的人文溫度，通過減少現(xiàn)場人工核對等中間環(huán)節(jié)，從而加速醫(yī)藥研發(fā)整體進(jìn)度，達(dá)到大力降低新藥研發(fā)的成本的目的。

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