上海
12月30日，和黃醫(yī)藥宣布，賽沃替尼（savolitinib）用于經(jīng)過至少2種治療后失敗的MET基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并獲納入優(yōu)先審評。新聞稿表示，繼2023年獲納入突破性治療品種后，和黃醫(yī)藥基于一項在中國患者中開展的2期注冊研究結(jié)果提交該新藥上市申請。
該新藥上市申請是基于一項在中國開展的賽沃替尼用于治療伴有
MET擴(kuò)增的胃癌患者的單臂、多中心、開放標(biāo)簽的2期注冊研究的數(shù)據(jù)。該研究已達(dá)到依據(jù)RECIST 1.1進(jìn)行評估的客觀緩解率（ORR）這一主要終點。
胃癌高居癌癥死亡原因前列。
MET驅(qū)動的胃癌預(yù)后一般較差。據(jù)估計，約有4%~6%的胃癌患者伴有
MET擴(kuò)增。賽沃替尼已于2023年獲NMPA納入突破性治療品種用于該潛在適應(yīng)癥。
賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），由阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開發(fā)，并由阿斯利康商業(yè)化。MET是一種受體酪氨酸激酶，在細(xì)胞的正常發(fā)育過程中發(fā)揮重要作用。賽沃替尼可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其他點突變）、基因擴(kuò)增或蛋白質(zhì)過表達(dá)而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。
賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，正開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。
參考資料：
[1]和黃醫(yī)藥宣布賽沃替尼 (savolitinib) 用于治療伴有MET擴(kuò)增的胃癌患者的中國新藥上市申請獲受理并獲納入優(yōu)先審評. From https://www.prnasia.com/story/517554-1.shtml
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