廣東
*圖源：海南省藥品監督管理局官網
好的牙·訊｜海南省藥品監督管理局近日印發《關于以“遠程監測+AI識別+算法感知”智慧監管模式賦能海南省藥品產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱“《措施》”）的通知。《措施》明確以藥品（含藥品、醫療器械和化妝品，下同）全生命周期數智化轉型為抓手，創新構建智慧監管新模式，實現監管效能與企業發展的“雙向賦能”。
《措施》提出實施穿透式風險管理、建立智能化預警響應機制，并明確支持創新，對采用智能化研發工具并獲得顯著成效的創新藥械等項目，在公共服務平臺支撐、注冊前置服務等環節上提供便利
在智慧監管基礎架構方面，海南省藥監局將依托海政通等政務平臺，構建全省統一的藥品生產數智化監管平臺，分階段整合研發、生產、流通、使用等藥品全生命周期數據，運用人工智能算法進行深度分析，支持正向追蹤、反向溯源。
在數據安全方面，海南省藥監局將建立企業數據分級分類保護機制，對關鍵工藝參數等敏感信息采取數據脫敏、權限控制、操作審計等高強度加密措施。同時探索建立符合自貿港政策的數據跨境流動安全評估體系，為跨國藥企研發、生產、管理等數據互通提供便利。
《措施》明確根據企業數智化水平與風險等級實施差異化監管。對已實現全流程數據實時上傳的“引領層”企業，推行覆蓋生產全過程的穿透式遠程無感監管，原則上不干預企業正常生產。
對部分環節實現自動化的“進階層”企業，支持企業率先進行投料配比、滅菌參數、成品檢驗等風險關鍵環節數字改造，深化無感監管為主、現場檢查為輔的定制化監管。對仍采用半自動化或傳統生產方式的“基礎層”企業，支持其部署核心數據采集系統，優先采集成品檢驗等核心環節數據。
《措施》還明確部署基于人工智能驅動的風險研判模型，對連續批次關鍵工藝參數波動超閾值、數據篡改等高風險情形標記為“紅色預警”，對其他數據異常情形標記為“黃色預警”。
對觸發“紅色預警”的啟動一級響應，平臺推送緊急處置預警信息，企業立即開展自查，監管部門同步研判并視情啟動現場檢查。對觸發“黃色預警”的啟動二級響應，企業自查并反饋，監管部門提供指導與服務。
此外，《措施》提出推出全鏈條研發注冊新范式，鼓勵企業利用人工智能技術進行藥物篩選、臨床試驗設計與管理。
對采用智能化研發工具并獲得顯著成效的創新藥械等項目，在公共服務平臺支撐、注冊前置服務等環節上提供便利。對主動接入監管系統的高水平數智化企業，在產品申報、現場檢查、注冊檢驗等方面予以支持。對將真實世界數據全程全量接入并符合審評審批輔助要求的創新產品，設立專門通道，推動審評進程提速。
《措施》還提出加大財政金融定向支持力度，對企業智能化升級改造項目、知識產權融資貸款等給予補貼或貼息，并為開展數智化改造的藥品研發生產企業提供政策解讀、技術咨詢、方案設計、融資對接等全流程綜合服務。
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