關于“新版《質量管理體系認證規則》”客戶告知函

尊敬的YBTC客戶及相關方：

國家認證認可監督管理委員會（CNCA）于2025年9月4日發布了《質量管理體系認證規則》（CNCA-QMS-01:2025）（以下簡稱：新版《規則》），新版規則將于2026年1月1日起正式實施。為確保貴組織順利適應并符合新版《規則》要求，保證認證活動的持續合規性與貴組織認證證書的持續有效性，現將新版《規則》相關的重點變化內容通告如下：

一、相關的重點變化內容（節選）

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5.1.2提出認證申請時，認證委托人應具備以下條件：

（1）取得合法主體資格，并處于有效期內；

（2）取得相關法律法規規定的行政許可（適用時），并處于有效期內；

（3）已按認證標準建立QMS，且運行滿三個月；

（4）因獲證組織自身原因被原發證機構暫?；虺蜂N認證證書已滿一年（適用時）；

（5）原QMS認證證書發證機構被國家認監委撤銷QMS認證資質已滿三個月（適用時）；

（6）當前未被行政監管部門責令停產停業整頓；

（7）當前未列入“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”發布的嚴重違法失信名單；

（8）一年內未發生被行政監管部門責令停產停業整頓的重大質量事故；

（9）一年內申請認證范圍內的產品未發生產品質量國家監督抽查不合格，或發生產品質量國家監督抽查不合格但已按相關規定整改合格；

（10）其他應具備的條件。

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5.3.1通過申請評審的，認證機構應與每個認證委托人簽訂具有法律效力的認證合同，明確認證服務的費用、付費方式和違約條款，及認證委托人、認證機構和獲證組織的責任。認證費用應由認證委托人向認證機構直接支付。

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5.3.3認證委托人應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，配合認證行政監管部門的監督檢查和認證機構對投訴的調查，及時向認證機構通報QMS及5.1.2中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。

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5.3.4獲證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過QMS認證后持續有效運行QMS，配合認證行政監管部門的監督檢查和認證機構對投訴的調查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報QMS及5.1.2中條件的變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證證書無法使用的風險。

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5.4.1.4初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月。

5.4.5.2現場審核應安排在認證委托人的生產或服務處于正常運行時進行。

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5.5.3審核組應會同認證委托人召開首、末次會議，認證委托人的最高管理者、QMS相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。

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5.5.4審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在

QMS中發揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。

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5.5.5發生下列情況的，審核組應向認證機構報告后終止審核：

（1）認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；

（2）認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議；

（3）認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；

（4）其他導致審核程序無法完成的情況。

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5.6初次認證審核

5.6.1總則

初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。如需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段審核。

5.6.2第一階段審核

5.6.2.1第一階段審核的目的是通過了解認證委托人的QMS和其對第二階段的準備情況，確定其是否具備接受第二階段審核的條件并策劃第二階段審核的關注點。第一階段審核的內容包括但不限于以下方面：

（1）了解認證委托人的情況，包括其活動、產品和服務、設施設備、工藝流程、現場運作以及適用的質量標準；

（2）評審認證委托人QMS體系文件，確認其與認證委托人業務活動及產品和服務相吻合；

（3）確認認證委托人申請信息和文件資料的真實性；

（4）審核認證委托人理解和實施GB/T19001/ISO9001標準的情況，特別是對QMS關鍵績效、過程和運行及質量目標識別情況；

（5）確認認證委托人是否為第二階段審核做好準備，已實施了內部審核和管理評審；

（6）確認認證委托人QMS認證范圍、體系覆蓋范圍內有效人數和場所；

（7）認證委托人的產品和服務符合質量相關法律法規及強制性標準的情況。

5.6.2.2為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應在認證委托人現場實施：

（1）認證委托人已獲本認證機構頒發的其他領域的有效認證證書，認證機構已對認證委托人QMS有充分了解；

（2）認證委托人獲得了經認可機構認可的其他認證機構頒發的有效的QMS認證證書，通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。認證機構應記錄未在現場進行第一階段審核的理由。

5.6.2.3認證機構應將認證委托人是否具備第二階段審核條件的結論書面告知認證委托人，包括所識別的需引起關注的、在第二階段可能被判定為不符合的問題。

5.6.2.4認證機構通過第一階段審核發現相關申請信息和文件資料存在虛假情況的，應終止認證活動。

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5.8.1認證證書期滿前，獲證組織申請繼續持有認證證書的，認證機構應依據審核方案實施再認證審核，以判斷獲證組織的QMS作為一個整體與GB/T19001/ISO9001持續符合性和運行的有效性。

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5.8.2再認證審核應在獲證組織現場進行，并應在認證證書到期前完成。再認證審核的內容至少應包括：

（1）結合其內部環境和外部環境的變化情況，確認獲證組織QMS有效性及認證范圍的持續相關性和適宜性；

（2）QMS績效持續改進的證實；

（3）QMS在實現獲證組織目標和QMS預期結果方面的有效性。

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6.1.2獲證組織可以在認證證書有效時使用QMS認證證書和認證標志，并接受認證機構的監督管理。認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。

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6.1.3獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS認證標志，不得在產品上僅標注QMS認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS認證標志。

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7.2認證證書的暫停

7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后5日內暫停其認證證書，并保留相應證據：

（1）QMS持續或嚴重不滿足認證要求的，包括QMS文件與實

（2）際業務運作嚴重脫離；

（3）不滿足QMS適用的法律法規要求，且未采取有效糾正措施的；

（4）受到與質量相關的行政處罰，且尚未完成整改的；

（5）發生重大質量事故，反映獲證組織QMS運行存在重大缺陷的；

（6）拒絕配合市場監管部門的認證執法監督檢查，或者提供虛假材料或信息的；

（7）持有的與QMS范圍有關的行政許可文件、資質證書、強制性認證證書等過期失效的；

（8）不能按照規定的時間間隔接受監督審核的；

（9）未按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用；

（10）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的；

（11）被有關行政監管部門責令停業整頓的；

（12）發生與質量相關重大輿情的；

（13）主動請求暫停的；

（14）其他應暫停認證證書的。

7.2.2認證機構可根據暫停的原因和性質確定暫停期限，暫停期限最長不得超過6個月。

7.2.3暫停期間，QMS認證證書暫時無效。如獲證組織采取有效的糾正措施，造成暫停的原因已消除的，認證機構應恢復其認證證書，并保留相應證據。

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7.3認證證書的撤銷

獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5日內撤銷其認證證書，并保留相應證據：

（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；

（2）被“國家企業信用信息公示系統”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的；

（3）認證證書的暫停期限已滿，但導致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；

（4）經行政監管部門確認因獲證組織違規而造成產品和服務等重大質量安全事故的；

（5）QMS沒有運行或者已不具備運行條件的；

（6）其他應撤銷認證證書的。

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7.4認證證書的注銷

獲證組織主動申請不再保持認證證書時，認證機構應確認在不存在暫停或撤銷情形后，注銷其認證證書，并保留相應證據。

二、配合與支持

01

認證費用支付

認證委托人應向認證機構直接支付，不得通過第三方代付（規則5.3.1）

02

監督審核間隔要求

初次認證及再認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發之日起12個月內進行。此后，監督審核間隔不應超過12個月（規則5.4.1.4）。

03

現場審核要求

認證委托人的生產或服務應處于正常運行時進行現場審核（規則5.4.5.2）。

04

首末次會議要求

最高管理者必須參加首末次會議。如確因特殊原因無法參加，須提前提供書面授權，由被授權的高級管理層成員代為參會，并向審核組說明缺席理由。此情況將被記錄（規則5.5.3）。

05

最高管理者審核重點

審核組將通過面談等方式，重點審核最高管理者在體系中的領導作用及其對質量方針、目標的熟悉和推動情況。若最高管理者未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過（規則5.5.4）。

06

新增終止審核的情況

（1）認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；

（2）認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議；

（3）認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致。（規則5.5.5）

07

初審階段時間間隔

初次認證審核的一階段與二階段間隔最短不少于5日，最長不應超過6個月。超過時需重新實施一階段審核（規則5.6.1/5.6.2.2）。

08

證書暫停、撤銷與注銷后再次申請

認證的規定：

因獲證組織自身原因被原發證機構暫停、撤銷或注銷認證證書的，認證機構（包括原發證機構）不能在原認證證書被暫停、撤銷或注銷未滿一年時，受理該獲證組織新提交的認證申請。

09

證書暫停、撤銷與注銷后認證證書和

標志使用的規定

認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續使用認證證書和認證標志。獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS認證標志，不得在產品上僅標注QMS認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS認證標志（規則6.1.2/6.1.3）。

內訓現場

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