EGFR突變，阿美替尼新適應癥獲批

1 月 8 日，藥監局官網顯示，翰森制藥甲磺酸阿美替尼片新適應癥獲批上市，聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

截圖來源：藥監局官網

阿美替尼是翰森制藥開發的三代 EGFR-TKI，此前已在國內獲批四項適應癥，分別為：1）用于二線治療既往經EGFR-TKI治療進展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2）一線治療具有EGFR 19del或L858R突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者；3）用于治療含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR 19del或 L858R突變的NSCLC成人患者；4）用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR 19del或 L858R突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

(放化療后阿美替尼維持)

(阿美替尼術后輔助)

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AENEAS2研究

此次獲批是基于 III 期 AENEAS2 研究的臨床試驗結果。翰森制藥在2025AACR大會上公布了 AENEAS2研究的詳細數據。

AENEAS2研究：是一項隨機、開放標簽、多中心III期臨床試驗，旨在評估阿美替尼聯合化療對比阿美替尼單藥一線治療 EGFR 敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC的療效與安全性。

陸舜教授匯報研究結果

截至 2024 年 6 月 18 日，共有 624 例患者入組（阿美替尼聯合化療組 310 例，阿美替尼單藥治療組 314 例），按 EGFR 突變類型（Ex19del vs. L858R）和基線 CNS 轉移狀態分層。主要終點為獨立評審委員會（IRC）基于RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。

研究設計

基線特征

研究結果：中位隨訪時間為 23.4 個月，聯合化療組中位 PFS 為 28.9 個月（95%CI 26.3-NA），單藥組為 18.9 個月（95%CI 17.8-21.1），風險比為 0.471（95%CI 0.371-0.598；P<0.0001），所有預設亞組顯示一致獲益。OS 數據尚不成熟，HR 為 0.442（95%CI 0.308-0.636；P<0.0001）。

PFS

OS

在安全性方面，聯合化療組和單藥組 ≥3 級不良事件發生率分別為 75.7% vs 23.7%；導致阿美替尼停藥的不良事件發生率分別為 3.0% vs. 1.3%。聯合方案的安全性特征與單藥治療已知的安全性特征一致。

來源：e藥物安全

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