首個！國產人工心臟注冊臨床隊列長期研究登國際權威期刊

近日，國家心血管病中心、中國醫學科學院阜外醫院胡盛壽院士團隊牽頭的多中心研究成果論文《新一代磁懸浮左心室輔助系統在晚期心力衰竭中的應用——前瞻性、多中心研究的2年隨訪結果》，發表于國際心胸外科領域權威期刊《歐洲心胸外科手術雜志》。數據顯示，國產全磁懸浮人工心臟Corheart 6植入后2年生存率達86%，相較于國際同類主流產品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展現出優秀的生存獲益表現，為國產人工心臟的國際競爭力再添有力佐證。

這是首個國產人工心臟針對注冊臨床隊列的長期隨訪臨床研究，系統性地分析并證實了我國自主研發的Corheart 6全磁懸浮植入式左心室輔助系統的長期臨床價值。業內專家指出，相較于回顧性研究、小樣本臨床觀察、真實世界等臨床數據獲取方式，以標準化試驗設計為框架、規范化數據采集為路徑、全流程嚴格質控為保障的前瞻性注冊臨床試驗，其數據的可靠性、準確性與一致性優勢顯著。

研究結果表明，Corheart 6在提升患者生存率、改善生活質量方面效果顯著，且低不良事件發生率處于國際領先水平，2年隨訪期間未發生泵血栓形成、設備故障或溶血等不良事件，標志著國產人工心臟在長期可靠性上已躋身國際領先水平，為全球終末期心力衰竭治療貢獻了寶貴的“中國方案”。

圖片來源：權威期刊《歐洲心胸外科手術雜志》

01

長期數據發布：2年生存率位列全球第一梯隊

本次研究由中國醫學科學院阜外醫院牽頭，聯合國內其他11家臨床中心開展。在完成Corheart 6注冊臨床試驗主要終點評估后，研究團隊持續推進長期隨訪研究。截至2024年9月，所有受試者均完成植入術后2年隨訪，并形成了客觀、可靠的長期臨床數據。

相較于非注冊臨床數據易出現的信息殘缺、選擇性報告等固有缺陷，本次基于Corheart 6注冊臨床隊列開展的長期隨訪臨床研究，通過明確統一的受試者篩選標準、規范的全流程臨床管理及引入獨立第三方臨床研究現場管理組織參與研究監察，從源頭到過程全方位保障了數據結果的真實性、完整性和可追溯性。

目前國內已上市的植入式人工心臟中，有HeartMate 3和Corheart 6披露了基于注冊臨床試驗隊列的2年長期隨訪數據。這也讓Corheart 6的研究成果更具行業參考價值。基于公開的注冊臨床隊列長期隨訪臨床數據顯示，Corheart6與HeartMate3的2年期生存率分別為86%、76.9%。Corheart 6展現出的長期生存數據優勢，不僅彰顯了國產人工心臟在技術研發上的創新突破，更強化了Corheart 6在市場競爭中的核心壁壘，為其拓展國內外市場奠定了堅實基礎。值得一提的是，Corheart 6是全球首個針對中國人群開展的注冊臨床隊列長期研究驗證的植入式人工心臟產品，相較于海外數據，其研究成果更貼合中國心衰患者的病理生理特征與臨床診療特點，填補了中國本土人工心臟長期臨床療效數據的空白。

圖表來源：公開信息整理（數據基于注冊臨床試驗隊列長期隨訪結果進行對比）

從具體隨訪結果來看，Corheart 6具備卓越可靠的長期臨床性能。50例受試者中有39例（78%）在設備輔助下保持良好生存狀態，3例（6%）成功過渡至心臟移植，1例（2%）因心功能顯著恢復實施撤泵手術。

安全性方面，Corheart 6的表現同樣十分優異。隨訪期間，該系統未出現溶血、器械故障及泵血栓等不良事件，這一 “零血栓” 記錄，充分印證了其國際領先的血液相容性。相較于HeartMate 3植入后2年的臨床數據，Corheart 6 LVAS在血液相容性相關不良事件方面表現出一定優勢：其兩年泵血栓發生率，缺血性卒中發生率均為0.0%，而 HeartMate 3的對應指標分別為1.4%和5.6%，這一結果為其長期安全應用提供了可靠的臨床依據。

在患者生活質量改善上，Corheart 6同樣交出了出色答卷。植入后6個月，所有受試者的心功能均恢復至NYHA Ⅰ級或Ⅱ級，長期生活質量評分較基水平均實現統計學意義上的顯著提升，意味著患者已能逐步回歸正常生活。

業內專家強調，這類嚴格遵循臨床試驗質量管理規范、經第三方獨立監察機構全程監督的長期臨床數據，具備更強的代表性、客觀性與可比性，是評估高風險醫療器械長期有效性及安全性的“金標準”。相比之下，非注冊臨床研究往往存在隨訪時長不一、受試者群體混雜等短板，難以形成完整統一的長期隨訪證據鏈。

02

臨床嚴謹性領先：Corheart 6多中心大樣本驗證筑牢根基

目前已上市的4款國產植入式人工心臟產品，在上市注冊臨床試驗的設計方案和主要有效性評價指標方面差異不大，但在臨床中心開展數量和試驗入組數量上存在明顯區別。

據悉，三類高風險醫療器械的注冊臨床試驗往往須包含多中心、大樣本量的研究數據。一方面，多中心開展臨床試驗可減少單中心入組偏倚，覆蓋不同地域、人群、醫療水平的臨床場景，使臨床試驗結果更具廣泛性和外推性。另一方面，在合理范圍內，試驗入組數量越多，統計效能越高，試驗結果也更可靠、更穩定。

Corheart 6的臨床試驗設計覆蓋12家臨床中心、入組50例患者的研究規模，在目前已上市的國產植入式人工心臟產品中處于領先水平。

更為關鍵的是，Corheart 6實現了所有受試者的2年全程隨訪，形成了連續完整的數據鏈，能夠更嚴謹、真實地反映產品在長期使用中的臨床表現。這種基于注冊臨床試驗隊列的完整長期數據，其代表性、客觀性與可比性遠超非標準化臨床數據，也進一步筑牢了Corheart 6的臨床評估可靠性，為其在國內外市場的獲批與推廣奠定了堅實基礎。

Corheart 6作為核心醫療的拳頭產品之一，系目前全球體積最小、重量最輕的商業化全磁懸浮植入式人工心臟，廣受全球心衰治療領域專業人士關注。而核心醫療也因憑創建第三代全磁懸浮式人工心臟，被中國醫學科學院授予“中國21世紀重要醫學成就”獎項。

03

全磁懸浮技術認定：多維創新優勢獲權威認證

Corheart 6優異的長期臨床表現，與其原創的“分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術”密不可分。據招股書介紹，“分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術”利用多個傳感器時刻檢測葉輪的運行姿態，采用分時分區電磁力多點控制葉輪，僅通過一組線圈同步完成對葉輪的旋轉驅動與無接觸式全懸浮控制，大幅簡化了人工心臟磁懸浮電機結構，從而實現產品體積縮小、功耗降低、電池壽命更長，并進一步優化了血液相容性。

從技術實現路徑來看，Corheart 6采用了高創新的軸向全磁懸浮式電機結構。通過無接觸式的電磁力控制，保證葉輪與殼體間合理的血流間隙，從而降低血栓形成和溶血等并發癥的風險。相較于傳統徑向全磁懸浮技術，其電機與葉輪中心點處于同一垂直線，通過電磁力精準調節葉輪的軸向懸浮位置，成功突破了全磁懸浮人工心臟微型化、輕量化的技術瓶頸。

血流動力學設計上的創新同樣不可或缺。依托軸向磁懸浮電機結構的優勢，Corheart 6采用短距、無拐點的“一”字型二次流道設計，能夠充分沖刷流動區域，顯著減少流動滯止區和渦流，有效縮短血液駐留時間，從根源上降低血液損傷風險。體外溶血試驗數據顯示，Corheart 6溶血指數NIH值僅為0.0013g/100L，遠優于ASTM-F1841國際標準的0.01g/100L。

核心技術的突破使Corheart 6兼具微型化、輕量化及優異血液相容性優勢。對患者而言，既能有效降低血栓形成和溶血等不良事件的風險，還支持微創術式以縮小手術切口、加速術后康復，同時顯著提升長期生活質量，助力患者更好地回歸社會生活。

這些技術創新也得到了權威機構的認可。Corheart 6獲中國生物醫學工程學會的科學技術成果鑒定，并評價其“填補了國際上超小型全磁懸浮人工心臟醫療器械空白”。值得關注的是，Corheart 6適用人群更廣，在兒童心衰臨床治療中展現出了獨特價值，是我國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟產品。

從長期臨床的可靠驗證到核心技術的自主突破，Corheart 6不僅是我國心衰治療領域臨床的領頭兵，更成為國產人工心臟出海破局的創新標桿。目前，該產品已提交CE注冊申請，并開展了覆蓋歐洲多家一流醫院的多中心臨床試驗；同時已陸續在哥倫比亞、烏克蘭等海外地區獲得上市許可，正在為全球終末期心衰患者帶去更安全、有效的治療選擇。