【首發】百懿藥業BY002獲FDA批準進入臨床，已完成近億元Pre-A輪融資

近日，百懿藥業宣布，公司自主研發的創新生物藥 BY002 已正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗階段。這一重要里程碑標志著百懿在偏頭痛創新治療領域的研發成果獲得國際權威監管機構認可，也為公司后續全球化臨床開發奠定了堅實基礎。

BY002 是一款面向急性偏頭痛治療的創新生物藥，基于差異化的分子設計與作用機制，旨在在起效速度、療效持久性及耐受性方面實現突破。此前，BY002 已在多項體內外研究及非人靈長類動物模型中驗證了明確的藥效和良好的安全性特征。此次獲得 FDA 批準進入臨床，標志著該項目正式邁入人體驗證階段。

與此同時，百懿藥業近日完成近億元人民幣的 Pre-A 輪融資。本輪融資由龍磐投資領投，上海生物醫藥基金與杭州資本共同投資，探針資本擔任本輪融資獨家財務顧問。募集資金將主要用于核心管線的臨床推進、平臺技術深化及國際化布局。隨著 BY002 進入臨床階段，公司現正式啟動 A 輪融資進程，以支持多條管線同步進入關鍵開發階段。

偏頭痛是全球按傷殘調整生命年（YLD） 排名第二的疾病，僅次于全球范圍內導致最高殘疾負擔的低背痛。在 50 歲以下女性人群中，偏頭痛甚至是第一大殘疾負擔原因。嚴重影響患者生活質量及高社會負擔的疾病。2024年《柳葉刀神經病學》研究顯示，全球偏頭痛患者約11.4億人。在中國，偏頭痛同樣是一個被長期忽視但規模巨大的慢性疾病群體，中國偏頭痛患病人數約為1.84 億例， 然而由于大眾認知不足、誤診率高及治療路徑不規范，中國偏頭痛患者的診斷率不足 20%。

百懿藥業是一家聚焦神經系統及相關重大未滿足臨床需求的創新生物醫藥公司，致力于開發具備全球競爭力的差異化生物藥產品。目前，公司已構建起以偏頭痛為核心的創新管線布局，管線覆蓋急性偏頭痛治療、慢性及難治性偏頭痛預防等適應癥，率先應用多通路機制開發下一代藥效持久、穩定的藥物。公司已布局了國際領先的疼痛管理資產組合，面對歐美及全球臨床市場的迫切需求，具備進一步拓展國際市場的潛力。

除疼痛領域項目外，百懿藥業還在多個具有戰略意義的領域持續布局，覆蓋慢性疼痛、神經修復、代謝及免疫炎癥等方向，為公司中長期發展提供了持續的創新動能和管線儲備。

未來，百懿藥業將繼續堅持以臨床需求為導向、以原創機制為核心，穩步推進全球化臨床與合作布局，致力于為全球患者提供真正具有臨床價值的創新治療方案。

龍磐投資創始人余治華表示：偏頭痛領域存在大量未滿足的臨床需求，國內市場尚屬待開發的藍海。百懿藥業的創始團隊在神經系統疾病領域擁有數十年的創新藥研發經驗。公司成立后，建立了獨特高效的抗體發現與篩選平臺，能持續產出高質量的臨床候選化合物，以滿足多樣化的研發需求，并憑借強大執行力將BY002快速推至臨床階段。我們相信，本輪融資將助力公司依托平臺卓越的可拓展性，進行持續的管線布局。我們亦期待早日獲得更多出色的臨床數據，造福廣大患者。

上海生物醫藥基金合伙人、上海生物醫藥創新轉化基金總裁郭秋杉表示：近年來，我們持續加強在重大慢性疾病領域的投資布局，百懿是在精神神經領域的重要落子。偏頭痛是僅次于腦卒中的第二大神經失能性疾病，國內對該疾病的認識正不斷提高，臨床診斷率和治療率逐步提升，未來市場前景可觀，而目前治療方案仍屈指可數；我們看好百懿對偏頭痛領域的卓越洞見以及在雙抗藥物開發領域的創新能力，其首發管線BY002是全球第一個進入臨床的針對偏頭痛急性治療的抗體藥物，期待BY002在臨床上展現出高度差異化的治療優勢，也相信百懿后續儲備管線能快速向臨床推進，以豐富不同應用場景下的治療選擇。

探針資本創新藥業務負責人王逸洲表示：我們很榮幸與百懿合作本次融資，偏頭痛患者基數龐大，突破現有藥效的下一代藥物更是全球MNC爭相角逐的資產。百懿藥業憑借創始人產業界數十年積累的神經系統藥物開發經驗，差異化針對疼痛管理藥物現存痛點立項，極具競爭性的數據在短時間內得到FDA臨床批準，我們期待后續百懿臨床獲得矚目的進展。

關于龍磐投資

龍磐投資總部位于北京，是中國領先的生物醫藥風險投資機構。目前管理5只人民幣基金與1只美元基金，總規模超過人民幣100億元，是迄今唯一同時獲得全國社?；鸷蛧抑行∑髽I發展基金出資支持的生物醫藥投資機構。

龍磐投資專注于創新藥與創新醫療器械領域，主要投資早中期項目，累計投資企業超150家，其中創新藥企業130余家、創新器械企業20余家。代表性企業包括：貝達藥業（SZ.300558）、榮昌生物（SH.688331；HK.09995）、愛博諾德（SH.688050）、亞虹醫藥（SH.688176）、凱因科技（SH.688687）、宜明昂科（HK.01541）、康蒂尼藥業（NASDAQ:GYRE）、華昊中天（HK.02563）、維立志博（HK.09887）、濱會生物、五和博澳、本導基因、微知卓、心航路等眾多明星項目。龍磐團隊多位合伙人擁有20年以上的國際/國內生物醫藥產業研發與管理經驗，致力于為被投企業提供系統化、全方位的戰略增值支持。

關于上海生物醫藥基金

上海生物醫藥基金重點布局符合上海市生物醫藥產業高質量發展的重點支持領域，覆蓋基因與細胞治療、核酸藥物與各類偶聯藥物等新興藥物形式、臨床亟需的高端生物制品與創新小分子藥物、高端醫療器械等高壁壘領域。該基金以“政策引導+產業協同”為核心，已投資50余家企業，領投比例達80%，成為上海生物醫藥產業的核心資本引擎。

關于探針資本

探針資本成立于2017年，是一家專注生物醫療與前沿科技的精品投行。成立以來每年完成兩位數的私募股權融資與并購交易，累計交易金額數百億元人民幣。公司總部位于上海，在北京、杭州和蘇州均設有辦公室。

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