科創(chuàng)板“CAR-T第一股”要來了

2025年12月31日，上海恒潤達(dá)生重新遞交科創(chuàng)板上市申請，此次若成功，將成為科創(chuàng)板“CAR-T第一股”。

恒潤達(dá)生此前就申報過科創(chuàng)板，但這一次闖關(guān)的底氣明顯增強(qiáng)。2025年7月，公司核心產(chǎn)品雷尼基奧侖賽注射液已獲批上市，商品名“恒凱萊”，是國內(nèi)第七款CAR-T療法，也是第三款針對復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T產(chǎn)品。

就在IPO申請?zhí)峤坏那耙惶欤昂銊P萊”完成了首例患者的輸注，正式邁入商業(yè)化階段。

根據(jù)招股書披露，恒潤達(dá)生的核心競爭優(yōu)勢在于定價策略。國內(nèi)同一適應(yīng)癥的兩款CAR-T競品——復(fù)星凱特的“奕凱達(dá)”與藥明巨諾的“倍諾達(dá)”均于2021年獲批，定價分別為120萬元與129萬元。恒潤達(dá)生表示，與競品相比，“恒凱萊”具有明顯的成本優(yōu)勢，因此在定價上擁有更高的靈活度。

恒潤達(dá)生目前還未披露“恒凱萊”的定價，健識局咨詢公司相關(guān)人員，對方表示，“恒凱萊”的商業(yè)化工作由華潤雙鶴負(fù)責(zé)，公司不便透露。

不過，恒潤達(dá)生在上市文件中曾假設(shè)，“恒凱萊”若于2025年上市，定價可能為108萬元，首年銷售收入預(yù)計可達(dá)1.16億元。公司管理層還樂觀測算，有望在2027至2028年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

產(chǎn)品定價是關(guān)鍵

恒潤達(dá)生有兩款核心管線：靶向CD19靶點(diǎn)的雷尼基奧侖賽注射液，以及靶向BCMA的HR003。兩款都是CAR-T產(chǎn)品，HR003治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）適應(yīng)癥即將完成II期臨床試驗(yàn)，今年將提交上市申請。

不過這兩款產(chǎn)品都已有競品面世了，雷尼基奧侖賽與2021年上市的阿基侖賽與瑞基奧侖賽是同靶點(diǎn)藥物；HR003針對的靶點(diǎn)已經(jīng)有馴鹿生物的伊基奧侖賽、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽、傳奇生物/強(qiáng)生公司的西達(dá)基奧侖賽三款產(chǎn)品上市。

CD19和BCMA也是目前經(jīng)驗(yàn)證比較容易開發(fā)成藥的CAR-T靶點(diǎn)，在研品種很多。恒潤達(dá)生的招股書顯示，公司管線產(chǎn)品在療效、安全性數(shù)據(jù)上與已經(jīng)上市產(chǎn)品基本相當(dāng)，并無優(yōu)勢可言。比如r/r LBCL適應(yīng)癥上，雷尼基奧侖賽注射液在II期臨床中最佳ORR為 73%,阿基侖賽與瑞基奧侖賽則分別為79%、76%。

HR003也是一樣。截至2024年3月23日數(shù)據(jù)，根據(jù)IRC評估結(jié)果，HR003治療r/r MM適應(yīng)癥Ⅱ期臨床的最佳ORR為86%，低于幾款同類已上市產(chǎn)品。

但恒潤達(dá)生認(rèn)為自己在成本、定價上有顯著優(yōu)勢，這可能是公司實(shí)現(xiàn)市場翻盤的關(guān)鍵。

CAR-T制備需要的病毒載體設(shè)備和耗材采購成本高，因此產(chǎn)品價格居高不下。根據(jù)藥明巨諾2023年度報告，倍諾達(dá)當(dāng)年完成168例回輸，單位生產(chǎn)成本約為50.97萬元，占到其129萬元定價的40%。

恒潤達(dá)生表示，公司通過開發(fā)病毒載體規(guī)?；a(chǎn)平臺，能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模、低成本的病毒載體生產(chǎn)，年產(chǎn)能可滿足1萬例以上細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。因此在定價上有很大靈活度。在此前提交的上市文件中，恒潤達(dá)生假設(shè)了一個線性逐年降價模型，如果雷尼基奧侖賽2025年上市，定價108萬元，隨著成本攤薄，定價可以每年5%的速度下降：2026年產(chǎn)品價格為102.6萬元，2027年為97.47萬元。

健識局推測：雷尼基奧侖賽趕在了 2025年的尾巴上獲批上市，按照公司此前給出的模型，產(chǎn)品定價可能在108萬元到102.6萬元間，快要接近合源生物的“中國最低價CAR-T”99.9萬元的價格。

公司管理層曾測算能在2027年至 2028年扭虧為盈，不知如今的盈利預(yù)期是否有調(diào)整。

商業(yè)化前景存疑

CAR-T產(chǎn)品推廣應(yīng)用的最大阻礙還是價格。國內(nèi)CAR-T的商業(yè)表現(xiàn)一直低于預(yù)期。去年 6月，傳奇生物還傳出撤銷國內(nèi)銷售團(tuán)隊(duì)的消息，計劃放棄中國市場。盡管商保和惠民保對CAR-T的覆蓋力度逐年增加，但并沒有改善CAR-T不好賣的局面。2021年至2023年，藥明巨諾CAR-T瑞基奧侖賽輸注人數(shù)僅為30、141、168人。

在這樣狹窄的競爭空間里，國內(nèi)還一下子批準(zhǔn)了7款CAR-T產(chǎn)品：CD19靶點(diǎn)共四款，包括合源生物的納基奧侖賽，以及2025年11月剛上市的重慶精準(zhǔn)生物的普基奧侖賽，都可能與雷尼基奧侖賽形成競爭。另外根據(jù)恒潤達(dá)生的招股書，國內(nèi)在開發(fā)CD19 CAR-T的相關(guān)臨床試驗(yàn)已經(jīng)登記了11項(xiàng)。

恒潤達(dá)生是準(zhǔn)備了年產(chǎn)萬例的產(chǎn)能，但能用到多少？

長期來看，恒潤達(dá)生或許可寄希望于國內(nèi)商保路徑的推進(jìn)。去年年底，五款CAR-T全部入選商保創(chuàng)新藥目錄。當(dāng)然，具體如何落地，實(shí)際效果如何還有待觀察。目前，尚無企業(yè)公開透露CAR-T進(jìn)入商保后的新定價。

根據(jù)招股書，報告期內(nèi)，恒潤達(dá)生累計虧損約 8.3億元。此次計劃募資 25.39億元。主要用于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項(xiàng)目及補(bǔ)充流動資金。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 廿十三

插圖 | 視覺中國

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