Ⅲ 期臨床啟動，沖刺全球首款上市自免 CAR-T 產品

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來源：醫麥客

近日，美國臨床試驗收錄網顯示，百時美施貴寶（BMS）的 CD19 CAR-T 細胞療法 Zola-cel（Zolacaptagene Autoleucel，BMS-986353，CC-97540）啟動了首個 Ⅲ 期臨床試驗，針對活動性系統性硬化癥（SSc）。

Zola-cel 采用與 BMS 已上市 CAR-T 產品 Breyanzi 一致的 CD19 CAR 結構，依托 NEX-T 平臺生產，有望縮短制備時間（體外制備周期約為 5 天）、提高生產率并提高 CAR-T 細胞質量。截至目前，其已在系統性紅斑狼瘡、特發性炎癥性肌病、系統性硬化癥及多發性硬化癥等多個自免適應癥中完成 I 期驗證。

此次啟動的 III 期 Breakfree-SSc 研究，是一項隨機、開放標簽、多中心臨床試驗（n=92），旨在評估 Zola-cel 聯合磷酸氟達拉濱和環磷酰胺對比標準治療（托珠單抗、利妥昔單抗、尼達尼布）治療 SSc 的有效性和安全性。研究的主要終點是第 12 個月患者的最大肺活量（FVC）相較于基線的絕對變化。

此前公布的 I 期 Breakfree-1 研究結果顯示，系統性硬化癥相關間質性肺病（SSc-ILD）患者接受一次 Zola-cel 治療后，肺功能實現了前所未有的改善。在 6 例基線患有 ILD 的患者中，治療 6 個月后中位相對預測 FVC（pFVC）較基線增加了 10%。這一數據意義重大——其它療法并未報告過 pFVC 顯著改善的效果。

在自免 CAR-T 領域，Kyverna 公司靶向 CD19 的全人源自體 CAR-T 療法 miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）已搶占先發優勢。其治療僵人綜合征（SPS）的注冊性 Ⅱ 期臨床試驗 KYSA-8 獲陽性頂線數據，有望于今年上半年遞交 BLA，沖刺全球首款上市自免 CAR-T 產品。

參考資料：

1.https://www.postersessiononline.eu/173580348_eu/congresos/ASH2024/aula/-SAT_2088_ASH2024.pdf

2.https://news.bms.com/news/details/2025/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Encouraging-Data-from-Phase-1-Breakfree-1-Study-of-CD19-NEX-T-CAR-T-Cell-Therapy-in-Three-Chronic-Autoimmune-Diseases-at-ACR-Convergence-2025/default.aspx

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