從“開市客”到“愛馬仕”：創(chuàng)勝集團(tuán)如何實(shí)現(xiàn)利潤突圍？

全球生物制藥正面臨一場深刻的生產(chǎn)革命。

一方面，ADC、雙抗、融合蛋白等復(fù)雜分子的穩(wěn)定性和生產(chǎn)難度激增，對工藝開發(fā)提出了遠(yuǎn)超傳統(tǒng)抗體的要求。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念的深入，使得生產(chǎn)工藝不再是附屬環(huán)節(jié)，而是直接決定了創(chuàng)新藥能否成功上市及商業(yè)化的核心能力；另一方面，全球藥品定價(jià)承壓，降本增效從可選項(xiàng)變?yōu)樯姘l(fā)展必答題。創(chuàng)新藥行業(yè)共同面臨著成本、質(zhì)量、效率、靈活性的多重壓力。

CDMO隨之陷在一種矛盾的繁榮之中。得益于本土創(chuàng)新藥浪潮及全球供應(yīng)鏈重構(gòu)，市場空間持續(xù)擴(kuò)大，但產(chǎn)能的快速擴(kuò)張與技術(shù)的同質(zhì)化，導(dǎo)致生產(chǎn)工藝服務(wù)逐漸大宗商品化，陷入慘烈的價(jià)格競爭。增量不增利的內(nèi)卷現(xiàn)狀，揭示了CDMO業(yè)務(wù)單純依靠產(chǎn)能擴(kuò)張獲得利潤增勢的局限性。

兼具新藥研發(fā)和CDMO業(yè)務(wù)的創(chuàng)勝集團(tuán)，正直面著上述提及的每一項(xiàng)發(fā)展壓力。近期，創(chuàng)勝集團(tuán)與臺灣最大生物藥CDMO公司臺康生技（EirGenix）就其高度一體化連續(xù)流生物工藝制造（HiCB）平臺達(dá)成首個(gè)非獨(dú)占技術(shù)授權(quán)合作——?jiǎng)?chuàng)勝集團(tuán)試圖利用其自主打磨的核心生產(chǎn)工藝，開啟技術(shù)變現(xiàn)的新商業(yè)模式。

“此類授權(quán)合作金額往往在千萬美元級，帶來的凈利潤相當(dāng)于傳統(tǒng)CDMO服務(wù)的20-30倍，同時(shí)不需要投入大量人力和設(shè)備資源，節(jié)省下來的資源可以用于內(nèi)部研發(fā)”，創(chuàng)勝集團(tuán)董事會(huì)主席兼CEO錢雪明博士告訴醫(yī)藥魔方。更重要的是，這筆合作不僅意味著創(chuàng)勝集團(tuán)正在向更高附加值的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，也標(biāo)志著其從單純的服務(wù)輸出，到面向全球的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)輸出的關(guān)鍵一躍。

一體化連續(xù)流技術(shù)，掀起成本與效率革命

生物制造的核心競爭力，本質(zhì)上拼的是工藝技術(shù)對成本、效率與質(zhì)量的平衡能力。

傳統(tǒng)流加（Fed-batch）工藝要求細(xì)胞在短期內(nèi)達(dá)到高密度后收獲，從細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)、分離純化到制劑灌裝，各環(huán)節(jié)相互割裂，存在大量等待時(shí)間與物料損耗，且批次間的工藝參數(shù)波動(dòng)易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不均。而連續(xù)灌流工藝通過實(shí)時(shí)補(bǔ)充新鮮培養(yǎng)基并同步移除代謝副產(chǎn)物，從而維持極高的活細(xì)胞密度，不僅生產(chǎn)效率會(huì)達(dá)到較高水平，產(chǎn)品質(zhì)量也能得到良好且穩(wěn)定的控制。

創(chuàng)勝集團(tuán)HiCB平臺將上游高生產(chǎn)率灌流工藝與下游自動(dòng)化連續(xù)純化工藝整合，同時(shí)采用自主開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)基ExcelPro CHO，實(shí)現(xiàn)生物藥生產(chǎn)全流程的無縫銜接與精準(zhǔn)控制。根據(jù)單克隆抗體和雙特異性抗體生產(chǎn)端實(shí)測數(shù)據(jù)，HiCB平臺可實(shí)現(xiàn)高達(dá)8g/L/天的日容積生產(chǎn)率。在采用相同細(xì)胞株的前提下，相較于傳統(tǒng)流加工藝，生產(chǎn)效率提升10-20倍。

該平臺建立在創(chuàng)勝集團(tuán)團(tuán)隊(duì)長達(dá)八年的技術(shù)深耕與更悠久的經(jīng)驗(yàn)積淀之上。首席技術(shù)官黃光誠博士（Christopher Hwang）在加入創(chuàng)勝集團(tuán)前，于健贊（Genzyme）及賽諾菲（Sanofi）擁有近25年的生產(chǎn)工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾領(lǐng)導(dǎo)第三代一體化連續(xù)流生物制造（ICB）工藝團(tuán)隊(duì)，其經(jīng)驗(yàn)積累為HiCB平臺奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基因。“黃博士在灌流和連續(xù)化生產(chǎn)工藝領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，曾領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)新技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在健贊和賽諾菲實(shí)現(xiàn)了行業(yè)領(lǐng)先的生產(chǎn)率。他是 HiCB 平臺的核心設(shè)計(jì)者，在該平臺的概念構(gòu)思、開發(fā)及落地實(shí)施過程中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。”錢雪明博士補(bǔ)充道。

HiCB平臺的目標(biāo)是顯著提高生物藥產(chǎn)率、改善產(chǎn)品質(zhì)量并降低生產(chǎn)成本，其中最核心的是攻克成本難題。圍繞這一目標(biāo)，平臺的開發(fā)分為三個(gè)階段：

第一階段專攻上游工藝強(qiáng)化。作為降低制造成本的最大杠桿，團(tuán)隊(duì)自2018年開始優(yōu)先攻關(guān)高密度、高產(chǎn)能灌流生產(chǎn)平臺。高產(chǎn)能培養(yǎng)基的開發(fā)是此階段的最關(guān)鍵的突破點(diǎn)。借助適配的培養(yǎng)基與穩(wěn)健的灌流平臺，得以在最優(yōu)產(chǎn)物生成條件下，維持高細(xì)胞密度與高細(xì)胞活性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能最大化。

第二階段是下游工藝強(qiáng)化并突破產(chǎn)能瓶頸。2020年，創(chuàng)勝集團(tuán)團(tuán)隊(duì)與默克（Merck KGaA）合作，開發(fā)了自動(dòng)化、集成化的混合連續(xù)下游純化技術(shù)。該技術(shù)采用一次性設(shè)備，在緊湊空間內(nèi)匹配上游的高產(chǎn)出，既能充分獲取經(jīng)濟(jì)效益與產(chǎn)能優(yōu)勢，同時(shí)降低了生產(chǎn)運(yùn)營的復(fù)雜性與風(fēng)險(xiǎn)，簡化實(shí)施流程，加速落地應(yīng)用。

第三階段是集成化與規(guī)模化。將開發(fā)成熟的上下游工藝無縫銜接，并成功轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間進(jìn)行規(guī)模化放大。團(tuán)隊(duì)與生產(chǎn)部門緊密協(xié)作，確保了工藝在生產(chǎn)規(guī)模下的穩(wěn)健運(yùn)行與高質(zhì)量產(chǎn)出。

“最重要的是關(guān)注可商業(yè)化應(yīng)用的解決方案，避免過度工程化，快速推進(jìn)落地”，黃光誠博士表示，一旦數(shù)年后產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，HiCB平臺每延遲一天投入使用，都將直接導(dǎo)致產(chǎn)品管線與合作伙伴的價(jià)值損失。兵貴神速，也正因此，創(chuàng)勝集團(tuán)才得以在八年內(nèi)迅速搭出完整的HiCB體系。

效率提升與成本的降低互為表里，HiCB平臺能將生產(chǎn)成本降低至少50%。錢雪明博士強(qiáng)調(diào)，這一比例并非基于某些理論假設(shè)，而是基于工廠實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)測得。使用相同的細(xì)胞株分別采用傳統(tǒng)補(bǔ)料分批培養(yǎng)和創(chuàng)勝集團(tuán)的連續(xù)化工藝生產(chǎn)，后者在運(yùn)營中“實(shí)打?qū)崱苯档土?/strong>50%的成本。

除了降本增效，HiCB平臺還帶來了生產(chǎn)靈活性與可持續(xù)性的革命。其實(shí)現(xiàn)的空間利用率更優(yōu)的模塊化生產(chǎn)平臺，使得產(chǎn)能可以根據(jù)市場需求快速、靈活地調(diào)整，極大降低了因市場需求波動(dòng)導(dǎo)致的巨額固定資產(chǎn)投資風(fēng)險(xiǎn)，和工廠多次監(jiān)管審批導(dǎo)致的競爭延遲風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，更小的工廠占地面積、更低的能耗與物料消耗，也順應(yīng)著全球綠色制造的趨勢。

技術(shù)變現(xiàn)商業(yè)升維，

從CDMO服務(wù)到平臺價(jià)值共享

與臺康生技的合作揭開了創(chuàng)勝集團(tuán)未來商業(yè)模式的序幕。錢雪明博士指出，創(chuàng)勝集團(tuán)自兩年前就開始布局這一次旨在重構(gòu)企業(yè)收入結(jié)構(gòu)、利潤質(zhì)量和增長邏輯的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

為何選擇技術(shù)授權(quán)而非單純擴(kuò)大CDMO服務(wù)？對比經(jīng)濟(jì)模式來看，傳統(tǒng)CDMO服務(wù)收入需要抵扣人工、設(shè)備折舊、耗材成本，利潤空間比較有限。其增長嚴(yán)重依賴產(chǎn)能擴(kuò)張和人員規(guī)模擴(kuò)張，是典型的“重資產(chǎn)、勞動(dòng)密集型”模式，利潤率易受價(jià)格戰(zhàn)侵蝕。

技術(shù)授權(quán)模式則具有“輕資產(chǎn)、知識密集型”特征，其收入既有前期授權(quán)費(fèi)覆蓋一部分研發(fā)成本，還有后續(xù)的里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)供技術(shù)研發(fā)升級，每一次授權(quán)合作，都能為平臺提供新的應(yīng)用場景驗(yàn)證，反向驅(qū)動(dòng)平臺迭代，而未來對外授權(quán)價(jià)格也會(huì)因技術(shù)升級逐步提高。

錢雪明博士認(rèn)為，在傳統(tǒng)CDMO深陷價(jià)格戰(zhàn)的當(dāng)下，將HiCB這樣的技術(shù)平臺以“愛馬仕”的身份參與“開市客”式的價(jià)格競爭，無法充分體現(xiàn)其價(jià)值，技術(shù)授權(quán)模式則能將技術(shù)溢價(jià)直接變現(xiàn)。

不過，將技術(shù)授權(quán)給其他CDMO業(yè)務(wù)競爭對手這一操作，更值得關(guān)注的是創(chuàng)勝集團(tuán)要如何控制技術(shù)外流的風(fēng)險(xiǎn)，牢牢攥住核心競爭力。

“首先，連續(xù)化灌流工藝本身非常復(fù)雜，需要我們手把手地指導(dǎo)合作方掌握；其次，核心優(yōu)勢在于我們的細(xì)胞培養(yǎng)基——連續(xù)化生產(chǎn)需要為特定細(xì)胞株定制優(yōu)化培養(yǎng)基，我們提供優(yōu)化后的培養(yǎng)基產(chǎn)品，不會(huì)泄露配方，合作方需要向我們定制采購。沒有配套的專用培養(yǎng)基，很難成功應(yīng)用連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)，這是我們的核心競爭力。此外還會(huì)有一些額外的服務(wù)和咨詢收入。”錢雪明博士解釋道。

進(jìn)一步說，在這一強(qiáng)粘性供給邏輯下，培養(yǎng)基及相關(guān)業(yè)務(wù)的持續(xù)創(chuàng)收潛力，并不亞于技術(shù)授權(quán)本身。

目前進(jìn)口培養(yǎng)基的市場價(jià)格每升可達(dá)幾百元，國產(chǎn)培養(yǎng)基每升也需要幾十元。據(jù)測算，對于一個(gè)一萬升的連續(xù)化生產(chǎn)項(xiàng)目來說，一批生產(chǎn)需要的培養(yǎng)基成本高達(dá)10萬美元，一年如果生產(chǎn)10批，僅一家客戶的培養(yǎng)基采購量就達(dá)100萬美元；如果生產(chǎn)30批，采購量就達(dá)300萬美元。如果有10-20家客戶采用創(chuàng)勝集團(tuán)的培養(yǎng)基，每年僅培養(yǎng)基業(yè)務(wù)就能帶來5000萬-1億美元的收入。錢雪明博士看來，培養(yǎng)基業(yè)務(wù)隨著客戶數(shù)量的增加持續(xù)增長，甚至比技術(shù)授權(quán)業(yè)務(wù)更具盈利能力和穩(wěn)定性，形成盈利的正向循環(huán)。

在上述收入邏輯基礎(chǔ)上，創(chuàng)勝集團(tuán)在兩年前確定了將要從CDMO業(yè)務(wù)部分轉(zhuǎn)向技術(shù)授權(quán)的布局策略。HiCB平臺的首單技術(shù)授權(quán)合作為“非獨(dú)占”形式，而錢雪明博士對持續(xù)開展授權(quán)合作很有信心，目標(biāo)是未來每年至少達(dá)成一筆技術(shù)授權(quán)合作。信心源于連續(xù)流生產(chǎn)為大勢所趨。BioPlan 2025年年度生物制藥制造報(bào)告顯示，全球38.8%的生物制品工廠表示計(jì)劃在未來12個(gè)月內(nèi)評估新型連續(xù)上游生物工藝技術(shù)。

此外，創(chuàng)勝集團(tuán)原有CDMO業(yè)務(wù)定位將進(jìn)行升級。擺脫低端價(jià)格戰(zhàn)后，創(chuàng)勝集團(tuán)的CDMO部門可以更專注于服務(wù)那些分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、工藝開發(fā)難度極高的前沿項(xiàng)目。這類客戶支付溢價(jià)購買解決方案的意愿更強(qiáng)，從而將CDMO業(yè)務(wù)提升至高技術(shù)門檻、高附加值的細(xì)分市場。

對于創(chuàng)勝集團(tuán)而言，最終目標(biāo)是杭州工廠實(shí)現(xiàn)盈利，這能給一二級市場投資者展示一個(gè)更清晰、更可預(yù)期的未來。“即使新藥研發(fā)管線項(xiàng)目存在高風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)勝集團(tuán)僅靠技術(shù)授權(quán)和配套業(yè)務(wù)也能支撐公司長遠(yuǎn)發(fā)展。同時(shí)，技術(shù)平臺的持續(xù)成熟和先進(jìn)化，能讓我們研發(fā)出更具創(chuàng)新性的分子，推進(jìn)管線項(xiàng)目更快發(fā)展，讓未來的融資更順利，并吸引更多企業(yè)合作。”

中國生物制造的壓力與動(dòng)力

宏觀層面來看，創(chuàng)勝集團(tuán)的實(shí)踐為審視中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價(jià)值鏈中的升級路徑，提供了一個(gè)具體而深刻的案例，這也關(guān)乎到“生物制造新質(zhì)生產(chǎn)力”的真正內(nèi)涵。

過去，中國生物制造的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在大規(guī)模、高效率的工程化執(zhí)行層面，核心工藝技術(shù)、關(guān)鍵設(shè)備與耗材依賴進(jìn)口。在創(chuàng)勝集團(tuán)廣泛技術(shù)授權(quán)的未來設(shè)計(jì)中，可以看到其試圖在全球生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化中建立更大范圍的影響力和話語權(quán)。

黃光誠博士的觀察極具啟發(fā)性——中國市場壓力倒逼出了強(qiáng)悍的技術(shù)應(yīng)用加速度。曾經(jīng)在美國和歐洲，連續(xù)生物工藝的應(yīng)用進(jìn)程更為平緩，原因在于，生產(chǎn)成本降低并非總能帶來短期商業(yè)回報(bào)，行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控較為到位，且現(xiàn)有分批生產(chǎn)設(shè)施已投入大量資金。而在中國，定價(jià)壓力與市場競爭使得成本與效率問題更為迫切，這自然推動(dòng)了高密度生產(chǎn)及連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)的加速應(yīng)用。

中國市場的支付天花板和激烈的同質(zhì)化競爭，客觀上迫使企業(yè)必須追求極致的生產(chǎn)效率和成本控制。這種生存壓力驅(qū)動(dòng)下的創(chuàng)新，可能使中國在先進(jìn)制造技術(shù)的規(guī)模化、商業(yè)化應(yīng)用速度上，率先實(shí)現(xiàn)對歐美國家的局部超越。

而現(xiàn)在正是中國技術(shù)升級賦能全球的起點(diǎn)。美國乃至全球市場，近兩年開始受《通脹削減法案》（Inflation Reduction Act）及本屆政府最惠國定價(jià)政策（Most Favored Nation pricing approach）等舉措推動(dòng)，藥品定價(jià)壓力正不斷加大，企業(yè)對降本增效的需求加速提升。

未來全球生物藥供應(yīng)鏈的競爭，不僅是產(chǎn)能的競爭，還將是技術(shù)迭代與標(biāo)準(zhǔn)輸出的競爭。如果HiCB這類由中國企業(yè)開發(fā)和定義的平臺，能夠通過授權(quán)模式被亞太乃至全球越來越多的CDMO和藥企采用，那么中國將不再僅僅是全球生物藥的“生產(chǎn)車間”，而有望成為先進(jìn)生物制藥工藝技術(shù)的策源地。這將深刻改變?nèi)虍a(chǎn)業(yè)分工的格局。

參考資料
[1]Y.Timol, Report: Nearly 40% Of Biomanufacturers Eyeing Continuous Processing. Bioprocess Online, 2025.

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