北京
1月20日，禮來宣布FDA已授予sofetabart mipitecan（LY4170156）突破性療法資格，用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療、且符合用藥條件的患者在接受過索米妥昔單抗治療后的成人鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。
FDA此次授予突破性療法認定是基于LY4170156的Ia/b期研究的積極初步數據。研究結果顯示，該藥物在各劑量水平下均能產生療效，且不受患者FRα表達水平的限制，即便是既往接受索米妥昔單抗治療后疾病進展的患者，也能從中獲益。初步數據還表明，該藥物具有良好的耐受性，間質性肺病、周圍神經病變、脫發等不良反應發生率較低，且未觀察到顯著的眼部毒性。
LY4170156于2025年10月9日FRAmework-01臨床試驗階段（NCT07213804）。FRAmework-01研究包含兩部分，A部分旨在評估LY4170156對比化療或索米妥昔單抗治療鉑耐藥卵巢癌患者的有效性和安全性，B部分旨在評估LY4170156聯合貝伐珠單抗對比鉑類化療聯合貝伐珠單抗治療鉑敏感卵巢癌患者的有效性和安全性。研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。
LY4170156是Mablink Bioscience（已被禮來收購）開發的一款FRα ADC藥物，采用自主研發的連接子技術，搭載依沙替康作為有效載荷，DAR值為8。
FRα ADC全球研發賽道排名
醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，目前全球共32款在研FRα ADC藥物，其中1款已獲批上市。9款處于臨床階段的藥物中，rinatabart sesutecan（Genmab）、BAT8006（百奧泰）和LY4170156（禮來）、薩康拓沃妥塔單抗（阿斯利康）是進展最快的4款藥物，均已啟動III期臨床試驗。
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