IL-23抑制劑新適應癥獲批，破局中重度潰瘍性結腸炎治療

2026年1月22日，艾伯維中國宣布，其創新藥物利生奇珠單抗（商品名：喜開悅?）的新適應癥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。作為全球首個獲批用于潰瘍性結腸炎的白介素-23（IL-23）特異性抑制劑，該藥物為中國龐大的UC患者群體，特別是飽受疾病反復發作與高癌變風險困擾的患者，提供了一個全新的治療選擇，標志著我國炎癥性腸病治療領域的重要進展。

青壯年的“綠色癌癥”，治療需求亟待滿足

潰瘍性結腸炎是一種慢性、特發性、免疫介導的腸道炎癥性疾病，近年來在我國發病率持續上升，且最常侵襲20至49歲的青壯年人群。患者不僅長期承受著腹瀉、腹痛、便血、腸道急迫感乃至大便失禁等癥狀的折磨，嚴重影響日常工作和生活能力，研究顯示約五分之一患者因此無法正常工作或學習。更為嚴峻的是，該疾病遷延不愈、反復發作，長期病程顯著增加結直腸癌變風險，十年以上病史患者的癌變累積風險不容忽視，故有“綠色癌癥”之稱。然而，長期以來，臨床現有的治療手段在實現深度緩解、黏膜愈合和長期無激素維持方面存在局限，無法完全滿足患者對穩定病情、提升生活質量的迫切需求。

精準阻斷IL-23通路，三期臨床數據提供有力支撐

此次新適應癥的獲批，主要基于INSPIRE和COMMAND兩項全球多中心三期臨床試驗的積極結果。其作用機制在于精準靶向白介素-23（IL-23）的p19亞基，從而選擇性阻斷這一在UC發病機制中的關鍵炎癥通路。

臨床數據顯示，在為期12周的誘導治療階段，利生奇珠單抗組患者的臨床緩解率顯著優于安慰劑組。在為期52周的維持治療階段，兩種劑量的利生奇珠單抗皮下注射均展現出持續的有效性。尤為值得一提的是，在接受360毫克維持治療的生物制劑初治患者中，第52周時黏膜愈合率達到76.2%。此外，藥物在改善患者報告的腸道急迫感、腹痛、夜間排便、疲勞等多種癥狀方面也表現出顯著優勢。基于這些堅實的證據，利生奇珠單抗已被2024年美國胃腸病協會（AGA）指南和2025年美國胃腸病學院（ACG）指南推薦用于中重度UC的誘導及維持治療。

專家：為患者帶來希望，助力實現長期疾病管理目標

對于此次獲批，空軍軍醫大學西京消化病醫院消化內科主任醫師吳開春教授表示：“我們治療潰瘍性結腸炎的目標是幫助患者實現病情的長期穩定和無激素依賴。IL-23通路是該疾病發病機制的核心環節。利生奇珠單抗通過阻斷這一通路，不僅能有效誘導并維持臨床緩解與黏膜愈合，還在改善一系列困擾患者的癥狀方面表現出色，且耐受性良好。這為中國UC患者提供了一個重要的新治療武器。”

艾伯維副總裁、中國區制藥總經理董莉君表示：“得益于中國鼓勵醫藥創新的政策環境，利生奇珠單抗在短短一年內于中國接連獲批克羅恩病和潰瘍性結腸炎兩大適應癥，是我們在炎癥性腸病領域持續深耕的重要里程碑。未來，我們將繼續致力于引入更多創新治療方案，助力改善中國患者的長期生活質量。”

采寫：南都N視頻記者 王道斌