輔助生殖迎來DeepSeek時刻：生生易如何讓胚胎評估走出“黑盒”？

近日，生生易（北京）科技有限公司（以下簡稱“生生易”）與中華醫(yī)學會生殖醫(yī)學分會主任委員、南京鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學中心主任孫海翔教授團隊，聯(lián)合發(fā)布了“胚胎發(fā)育預(yù)測方法及裝置”的轉(zhuǎn)化研究成果。該研究采用前瞻性雙盲隨機對照設(shè)計，對AI胚胎評估系統(tǒng)在真實臨床流程中的應(yīng)用效果進行了系統(tǒng)驗證。

該研究所回應(yīng)的，是輔助生殖領(lǐng)域長期存在的一組現(xiàn)實矛盾：治療成功率有限，但決策高度依賴人工經(jīng)驗。世界衛(wèi)生組織2023年報告顯示，全球試管嬰兒平均活產(chǎn)率不足40%，多數(shù)患者需經(jīng)歷3–4個治療周期才能獲得妊娠結(jié)果，部分家庭在反復(fù)嘗試后被迫中止治療。對女性而言，反復(fù)促排和取卵不僅意味著經(jīng)濟負擔，也伴隨持續(xù)的生理與心理壓力。

在提升成功率的探索中，AI與自動化技術(shù)逐步進入輔助生殖領(lǐng)域。2010年代初出現(xiàn)的胚胎時差培養(yǎng)箱，能夠在不干擾培養(yǎng)環(huán)境的情況下連續(xù)記錄胚胎發(fā)育過程，但其產(chǎn)生的大量影像數(shù)據(jù)長期依賴人工解讀，難以直接轉(zhuǎn)化為可復(fù)用的臨床決策依據(jù)，實際應(yīng)用價值一度受到質(zhì)疑。

正是在這一背景下，工程技術(shù)團隊與臨床專家開始嘗試跨界合作。生生易選擇切入體外受精（IVF）與人工智能（AI）結(jié)合的細分方向，希望通過算法與工程化手段，對胚胎評估這一關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)進行結(jié)構(gòu)化和標準化探索。

01

七年技術(shù)沉淀，產(chǎn)品落地海內(nèi)外多市場

生生易的起點可以追溯至2019年。兩位清華大學電子工程系校友——曾任職華為的張丹，以及擁有微軟、百度搜索引擎背景的黃皓思，將關(guān)注點投向輔助生殖領(lǐng)域。聯(lián)合創(chuàng)始人黃皓思在采訪中提到，受醫(yī)生家庭背景影響，他長期關(guān)注醫(yī)療實踐中可被信息技術(shù)幫助解決的真實痛點，而生殖醫(yī)學中高度依賴人工經(jīng)驗的決策環(huán)節(jié)，也成為團隊重點思考的切入口。

不同于“拎著大錘子到處找釘子”的常見醫(yī)療AI路徑，生生易自成立之初便以真實臨床問題為導(dǎo)向。團隊并未停留在醫(yī)學機理層面的抽象討論，而是聚焦一個更具工程意義的問題：哪些關(guān)鍵決策環(huán)節(jié)，具備被數(shù)據(jù)化、標準化和持續(xù)驗證的可能。“Born with AI”是團隊對自身定位的概括，即以互聯(lián)網(wǎng)和工程體系的效率邏輯，應(yīng)對醫(yī)療場景中的復(fù)雜問題。

從2019年啟動項目到2023年完成公司注冊，團隊用四年時間完成了技術(shù)積累與臨床驗證的關(guān)鍵鋪墊。2024年初，生生易獲得溪山天使匯種子輪投資，正式進入商業(yè)化階段。2025年成為重要節(jié)點：AI胚胎評估系統(tǒng)在中國臺灣地區(qū)實現(xiàn)首批商業(yè)銷售，并相繼進多地市場；同年，公司獲得中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新項目支持，并在中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽AI與機器人賽道中獲得全國第三名。

支撐這一進展的，是一支結(jié)構(gòu)清晰的跨界團隊。一方面，工程與人工智能團隊具備產(chǎn)業(yè)級技術(shù)背景，擅長將復(fù)雜臨床流程轉(zhuǎn)化為可落地的系統(tǒng)方案；另一方面，生殖醫(yī)學專家及胚胎學家團隊深度參與問題定義、評價標準制定與臨床驗證路徑設(shè)計。通過“臨床提出問題—工程實現(xiàn)路徑—數(shù)據(jù)反饋驗證”的持續(xù)迭代，生生易逐步完成了從技術(shù)可行到臨床可用的轉(zhuǎn)化。

生生易-南京鼓樓醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化發(fā)布會

在市場落地層面，生生易選擇了海外先行的路徑。2025年，其產(chǎn)品在中國臺灣率先實現(xiàn)銷售，并進入中東、墨西哥市場，日本及歐盟地區(qū)同步啟動商業(yè)試用，完成全球化的初步布局。

這一選擇，首先源于不同地區(qū)的落地條件差異。相較中國、美國和歐盟等強監(jiān)管市場，中國臺灣、日本及部分中東地區(qū)在輔助生殖相關(guān)設(shè)備和軟件監(jiān)管上仍處于相對開放階段，為新技術(shù)在真實臨床環(huán)境中的快速驗證提供了窗口期。生生易采取“雙線推進”策略，目前已取得兩個產(chǎn)品的北京二類醫(yī)療器械注冊證，相關(guān)硬件產(chǎn)品正申請美國FDA認證，同時在監(jiān)管路徑相對清晰的市場中優(yōu)先完成商業(yè)化驗證。

在此基礎(chǔ)上，不同市場的機構(gòu)結(jié)構(gòu)差異，進一步影響了產(chǎn)品的應(yīng)用方式。國內(nèi)生殖醫(yī)療體系以年治療周期數(shù)可達上萬例的大型公立醫(yī)院為主，更關(guān)注系統(tǒng)在高負載場景下的穩(wěn)定性與一致性；而海外市場則以年周期數(shù)數(shù)百例的中小型診所為主，人工成本高、決策鏈條短，對部署便捷、性價比明確的智能化工具接受度更高。生生易在海外側(cè)重驗證產(chǎn)品的獨立可用性與商業(yè)效率，在國內(nèi)則圍繞大型中心的規(guī)模化應(yīng)用場景進行適配與打磨，形成差異化推進路徑。

02

提升妊娠率，可解釋 AI 量化胚胎評估標準

輔助生殖領(lǐng)域?qū)I的引入，長期受限于算法黑盒化爭議：評估依據(jù)不可解釋，使醫(yī)生難以將胚胎篩選這一關(guān)鍵決策交由系統(tǒng)完成。生生易的切入點，正是從貼合臨床決策邏輯的可解釋AI入手，并以此為基礎(chǔ)，逐步向?qū)嶒炇胰鞒剃P(guān)鍵環(huán)節(jié)延伸。

其核心技術(shù)思路，是將頂級胚胎師的經(jīng)驗拆解為可量化、可復(fù)核的結(jié)構(gòu)性指標。EmbryoInsights?人工智能胚胎評估系統(tǒng)對接胚胎時差培養(yǎng)箱，持續(xù)獲取胚胎發(fā)育影像數(shù)據(jù)，對內(nèi)細胞團、滋養(yǎng)層細胞等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)及其動態(tài)變化進行分析，并以可視化方式呈現(xiàn)評估依據(jù)，生成結(jié)構(gòu)化的胚胎發(fā)育報告，供醫(yī)生在既有臨床框架內(nèi)參考使用。目前，該系統(tǒng)已適配多種主流胚胎時差培養(yǎng)箱。

EmbryoInsights?人工智能胚胎評估系統(tǒng)部署在日本藤田醫(yī)科大學羽田生殖醫(yī)院

EmbryoInsights?系統(tǒng)并非直接給出簡單結(jié)論，而是回答“為什么推薦這一枚胚胎”，使AI成為輔助決策的第二視角，而非替代醫(yī)生的裁決者。根據(jù)鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學中心及公司披露的數(shù)據(jù)，基于上百萬張胚胎影像與病例數(shù)據(jù)的前瞻性雙盲隨機對照研究顯示，其核心形態(tài)學指標評估準確率達97%，AI輔助下單囊胚移植的臨床妊娠率由68%提升至80%。其價值不在于取代人工判斷，而在于通過固化標準化流程，減少經(jīng)驗差異帶來的波動，并高效處理大量影像數(shù)據(jù)，彌補人力局限。

在胚胎評估這一核心節(jié)點之外，生生易逐步構(gòu)建覆蓋評估、儲存與基礎(chǔ)設(shè)備的產(chǎn)品組合。這一布局并非簡單的產(chǎn)品疊加，而是通過引入可量化、可追溯的技術(shù)工具，降低實驗室對個人經(jīng)驗的依賴，為流程標準化和后續(xù)自動化奠定基礎(chǔ)。

在冷凍與低溫儲存環(huán)節(jié)，生生易推出智能低溫儲存監(jiān)測解決方案。相比胚胎評估，這一環(huán)節(jié)一旦出現(xiàn)異常往往后果不可逆，卻長期依賴人工巡檢與紙面記錄。該方案通過重量傳感、可見光與紅外成像及算法分析，對液氮罐運行狀態(tài)進行持續(xù)監(jiān)測，區(qū)分正常操作與異常情況，并在出現(xiàn)風險時及時預(yù)警，形成完整的數(shù)據(jù)記錄。其核心意義在于降低人為疏漏帶來的隱性風險，同時為實驗室質(zhì)量管理與合規(guī)審查提供可追溯依據(jù)。

智能低溫儲存監(jiān)測解決方案

在軟件系統(tǒng)之外，生生易亦同步布局真空泵等實驗室基礎(chǔ)硬件，但并不以單點性能為主要賣點，而是強調(diào)與AI系統(tǒng)及實驗流程的協(xié)同運行，減少評估、操作與儲存之間的流程割裂。在這一思路下，各類產(chǎn)品更像是實驗室智能化的功能模塊，而非孤立工具，也為其后續(xù)提出的“Lab in A Box”構(gòu)想預(yù)留了現(xiàn)實落點。

03

政產(chǎn)學研用投多方協(xié)作，輔助生殖邁向智能與可及

圍繞技術(shù)落地，生生易并未將自身定位為單一技術(shù)或設(shè)備供應(yīng)方，而是通過產(chǎn)學研政投多方協(xié)同，在真實醫(yī)療體系中推進驗證與轉(zhuǎn)化。黃皓思坦言：“我們做到后面就發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)學研政投一個都少不了。做醫(yī)療器械，沒有醫(yī)學支撐絕對不可能；不在國家政策指引方向上，成功概率也會下降；找不到足夠多的資金，也做不下去。”臨床專家參與問題定義與評價標準設(shè)定，工程團隊負責產(chǎn)品迭代與系統(tǒng)實現(xiàn)，政策與資本支持覆蓋臨床驗證周期較長、投入密集的階段，為技術(shù)走向應(yīng)用提供相對穩(wěn)健的路徑。

這一思路的集中體現(xiàn)，是生生易提出的“Lab in A Box”構(gòu)想。該概念并非指向某一具體產(chǎn)品，而是對輔助生殖實驗室未來形態(tài)的設(shè)想——將繁雜的顯微操作、胚胎培養(yǎng)、冷凍解凍等流程，集成到一個桌面級的智能盒子中去。未來的實驗室將走向智能化、自動化、小型化，降低流程對個體經(jīng)驗差異的依賴，使實驗室運行狀態(tài)更加可追溯、可復(fù)制。

從現(xiàn)階段看，“Lab in A Box”仍處于持續(xù)推進過程中，但圍繞這一方向展開的系統(tǒng)化布局，正在推動生生易由單一技術(shù)工具提供者，向流程級解決方案提供者轉(zhuǎn)變。黃皓思在采訪中表示，未來數(shù)年將繼續(xù)完善產(chǎn)品體系、拓展全球市場，在確保安全性與合規(guī)性的前提下，逐步提升輔助生殖技術(shù)的可及性。

在全球生育率持續(xù)走低的背景下，這一路徑的意義不在于制造突破性敘事，而在于通過更穩(wěn)定、可復(fù)制的智能化技術(shù)工具，為生殖醫(yī)學提供一條可持續(xù)演進的現(xiàn)實路徑，讓輔助生殖在保持精準與效率的同時，惠及更多渴望新生命的家庭。

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