2025年中國醫藥研發外包（CRO）行業政策分析 藥審改革推動行業發展提速【組圖】

以下數據及分析來自于前瞻產業研究院醫藥研發外包(CRO)研究小組發布的《中國醫藥研發外包（CRO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

行業主要上市公司：目前國內CRO行業主要的上市公司有藥明康德(603259.SH)、康龍化成(300759.SZ)、泰格醫藥(300347.SZ)、凱萊英(002821.SZ)、昭衍新藥(603127.SH)、九洲藥業(603456.SH)、皓元醫藥(688131.SH)、博騰股份(300363.SZ)、成都先導(688222.SH)、藥石科技(300725.SZ)等。

1、“十五”到“十五五“：中國CRO行業政策聚焦

作為支撐醫藥創新的戰略新興產業，CRO是我國從醫藥大國邁向醫藥強國的關鍵力量。從“十五”到“十五五”，我國從生物醫藥行業逐步聚焦到CRO專項領域，持續完善政策體系?！笆濉睂⑸镝t藥置于重要位置，強調結構調整;“十一五”列為重點發展領域，支持產業集群;“十二五”提升至戰略地位，明確支持CRO等專業服務;“十三五”納入戰略性新興產業，出臺專項政策;“十四五”定位為生物醫藥高質量發展的“關鍵基礎設施”;“十五五”則從單純鼓勵創新，轉向“差異化高價值創新”與“供應鏈安全自主可控”并重。

2、完善的政策體系為CRO行業提供有力保障

我國CRO行業政策體系以國家藥品監督管理局(NMPA)為核心監管主體，聯合衛健委(NHC)、藥監局(CDR)等監管部門協同發力，以《藥品管理法》等為法律基礎，通過MAH制度、臨床試驗默示許可、GLP/GCP認證、優先審評審批等核心監管制度規范行業發展、釋放創新活力，再結合行業協會自律監督，強化研發質量與安全監管，推動行業與國際接軌，為醫藥創新提供全方位制度保障。

3、產業扶持政策與地方專項政策配套

我國CRO產業扶持政策與地方專項政策配套，國家層面以“重大新藥創制”專項等財政資金支持、高新技術企業稅收減免、研發費用加計扣除為手段，降低行業研發與運營成本;地方層面則結合區域產業特色推出差異化政策，涵蓋創新藥分階段研發補貼、CRO平臺建設資金扶持等，長三角、粵港澳大灣區等重點區域通過跨省合作區建設、審批協同等機制優化發展環境，形成全國統籌與地方特色互補的政策合力，推動行業專業化、規?；?、國際化發展。

4、藥審改革推動CRO行業發展提速

中國藥審改革對CRO行業發展意義重大，改革后，藥品審批效率大幅提升。創新藥臨床試驗審評時限從420天縮至試點地區30天，徹底解決2.2萬件歷史積壓;標準與機制全面優化，新藥定義從“中國新”升級為“全球新”，推行臨床試驗默示許可制與四大加速通道，仿制藥需通過一致性評價保障與原研藥質量療效一致;國際接軌持續深化，加入ICH并轉化65項國際指導原則，互認境外臨床試驗數據，創新藥年獲批數量從個位數增至48個，激發了行業創新活力，構建起高效、規范、國際化的現代藥審體系。

5、未來中國CRO行業受政策影響的五大趨勢

未來中國CRO行業受完備的政策體系驅動，發展前景值得期待。服務模式依托MAH制度與研發激勵政策深化產業協同;技術應用以AI賦能、數字化平臺搭建及真實世界研究為核心，受數字經濟戰略與數據應用試點政策推動;市場結構呈現頭部集中與專業化細分并行格局，監管趨嚴與創新支持政策加速行業洗牌;競爭格局聚焦本土龍頭崛起與國際化布局提速，受益于創新藥出海與國際互認機制完善;商業模式探索風險共擔、股權合作及產業鏈整合新模式，適配醫?？刭M與創新藥定價機制改革要求。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫藥研發外包（CRO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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