優銳醫藥慢阻肺病新藥「恩司芬群」申報上市

1月27日，CDE官網顯示，優銳醫藥（Nuance Pharma）引進的恩司芬群（ Ensifentrine ）在華申報上市，用于 治療慢性阻塞性肺病（慢阻肺病，COPD）。

恩司芬群是Verona Pharma（已被默沙東收購）開發的一種吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制劑，具備擴張氣管和抗炎雙重效果，還能激活囊狀纖維化跨膜轉導調節子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纖毛清除。2021年6月，優銳醫藥與Verona Pharma達成協議， 以可能高達2.19億美元的總交易額（首付款2500萬美元）獲得 該 產品在大中華區域的開發和商業化權益。

此次申報上市是基于III期ENHANCE-CHINA 研究的積極結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=526），評估了恩司芬群（3mg，每日2次）和安慰劑治療接受了背景治療的慢阻肺病患者的療效和安全性。研究的主要終點為第12周給藥后12h內1秒平均用力呼氣量（FEV1）曲線下面積（AUC）相比于基線的變化。 聯用長效毒蕈堿拮抗劑（ LAMA）或長效β受體拮抗劑（ LABA）

結果顯示，安慰劑校正后， 恩司芬群組平均FEV1 AUC0-12h相較于基線增加了110mL（p<0.0001）。此外， 恩司芬群在關鍵亞組中表現出具有統計學意義和臨床意義的改善，包括年齡、吸煙狀況、慢阻肺病嚴重程度、背景用藥、吸入性皮質類固醇（ICS）用藥情況、慢性支氣管炎、FEV1可逆性。

該研究也達到了肺功能改善的次要終點。經安慰劑校正后， 恩司芬群組FEV1峰值增加了174mL（p<0.0001），早晨谷值FEV1增加了136mL（p=0.0533），傍晚谷值FEV1增加了65mL（P=0.0038）。經安慰劑校正后， 恩司芬群組平均 FEV1 AUC0-4h和平均FEV1 AUC6-12h分別增加了162mL（p<0.0001）和77mL（p=0.0003）。

此外，相比于安慰劑組， 恩司芬群組患者的中重度慢阻肺病惡化發生率降低了28%（RR=0.72，95% CI: 0.43,1.22），惡化風險（首次惡化的時間）降低了25%（HR=0.75，95% CI: 0.44,1.28）。

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