藥品管理法實施條例正式公布，影響幾何？

21世紀經濟報道記者 閆碩

1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（簡稱《條例》）正式公布，共9章89條，將于2026年5月15日起施行。此次23年來首次全面修訂，亮點突出：明確4條藥品加快上市通道，首次設立兒童藥、罕見病藥市場獨占期……

藥品安全關系人民群眾身體健康和生命安全。現行《條例》于2002年公布施行，經過3次部分修改，對保證藥品管理法有效實施、保障人民群眾用藥安全發揮了重要作用。2015年我國開始實施藥品監管改革，2019年對《條例》的上位法《藥品管理法》作了全面修訂。此次對《條例》修改的條款達到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外，其余條款均有調整或者修改。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者指出，本次修訂將引發我國醫藥產業供給側的深刻變革，倒逼國內醫藥企業實現轉型升級。這將推動產業發展模式從低水平的Fast-follow（快速跟進），轉向高水平的原始創新，也促使企業競爭格局從本土市場角逐，升級為全球化市場競爭。

上海德禾翰通律師事務所律師張曉欣對21世紀經濟報道記者表示，此次修訂將過去多年的藥品審評審批改革中的成熟政策上升為法律要求，意味著原來政策層面的合規要求已經上升為法律層面的法定義務，說明合規要求的立法層級更高，監管部門的執法尺度將更嚴，違規行為的處罰后果將更重。對醫藥企業而言，必須根據自身藥品生產經營的實際情況，建立起體系化、常態化的藥品全生命周期合規體系。

《條例》旗幟鮮明支持研發創新。總則中便明確提出，國家完善藥品創新體系，支持以臨床價值為導向的藥品研制和創新，鼓勵研究和創制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。同時，促進中藥傳承創新，促進仿制藥研發創新。

金春林表示，《條例》將臨床價值導向明確為藥品研制核心原則，同時收緊研發與注冊管理，將對行業有較大影響。Me-too（模仿性新藥）項目將加速退出市場，早期研發投入將更加強調未被滿足的臨床需求、差異化臨床價值與治療優勢，資源將進一步向 First-in-class（首創）藥物、原創靶點發現、轉化醫學等早期研發階段集中，對源頭創新的追求持續升溫。

“與此同時，臨床研究的質量要求將進一步提高。臨床試驗設計中，對照選擇、關鍵指標設定等標準更為嚴格，真實世界研究的重要性日益凸顯。這一趨勢將推動單個項目臨床研發成本上升，但能有效減少低效重復項目造成的資源浪費，實現研發資源的高效配置。”金春林說。

在此基礎上，行業分化趨勢將進一步加劇。金春林認為，仿制藥企業將聚焦復雜制劑仿制與高質量仿制領域，通過一致性評價成為市場準入的基本門檻，未來競爭將更注重通過工藝優化構建成本優勢，研發投入的性價比與轉化效率成為核心競爭力。

對于創新藥企而言，將面臨成本前置與風險提升的挑戰，成本結構將發生顯著調整。企業將更加追求藥物快速上市及全球同步開發，全球多中心臨床試驗的投入規模持續擴大；同時，為爭取加快審批通道，需在更早的臨床階段進行大規模資本投入，資本前置特征愈發明顯。不過，一旦研發項目成功實現商業化，有望憑借核心創新價值收獲豐厚的市場回報。

我國2020年發布實施的《藥品注冊管理辦法》，首次設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批和特別審批這四個藥品上市加快通道，而本次《條例》進一步將這4條通道寫入法條，同時明確認可境外研究數據用于國內注冊，這一政策的制度化升級，也將進一步加速產業變革。

據國家藥監局統計，截至2025年12月，累計納入突破性治療藥物程序395件，附條件批準上市158件，508個品種納入優先審評審批程序；我國創新藥平均審評時限較2018年縮短了25%。

金春林指出，醫藥行業正面臨多重變革與機遇。一方面，隨著4條快速通道的制度化落地，以及境外數據認可機制的明確，創新藥物準入進程將大幅提速。另一方面，法規體系的清晰化給跨國企業提供了穩定的政策預期，激勵其加大在華布局力度，不僅加速推進早期研發，更有部分企業選擇以中國為牽頭方開展全球研發項目，甚至實現創新藥的中國首發。

“這一趨勢將進一步加劇市場競爭，本土藥企需直接與國際頂尖藥企同臺競技，傳統 Me-too、Me-better（優效）類藥物將面臨更大市場壓力，市場窗口期與溢價空間或將進一步壓縮。”金春林補充道。

此外，《條例》還首次引入兒童藥（不超2年）、罕見病藥（不超7年）的市場獨占期，對含有新型化學成份的藥品等進行數據保護。

《條例》調整后，從以對藥品生產經營企業的管理為中心，轉變為以藥品上市許可持有人為中心，落實持有人主體責任，強化藥品全生命周期嚴格監管。同時，這也將改變我國醫藥產業的底層競爭邏輯。

金春林認為，此次變革核心體現為監管邏輯從管企業向管持有人的升級，其本質是將藥品研發、生產、銷售、上市后安全監測的全生命周期責任，壓實至明確的法律主體之上。行業競爭將從傳統的資產競爭轉向能力競爭。過往藥物批準文號與生產線深度綁定將被打破，持有人可依規委托生產，行業競爭的核心不再是重生產規模，而是轉向研發立項、全球引進，以及全生命周期的質量管理。

監管與產業邏輯的變革，也直接推動資本市場對醫藥企業的估值體系完成重構。金春林表示，資本市場的估值邏輯將逐步脫離傳統制造業以產能規模、現金流為核心的評估框架，向創新型科技行業的估值體系靠攏，評估重點轉向企業研發管線、技術平臺與長期發展潛力，醫藥企業管線的價值也由此迎來空前凸顯。

藥品委托生產可以釋放創新研發活力。從2024年起，國家藥監局開始對北京、天津、上海、江蘇等6個省市的10個藥品上市許可持有人的15個創新藥進行了分段生產的試點。而本次《條例》進一步從立法層面，明確了藥品委托生產的分段委托適用情形。

針對委托生產中受托企業與持有人的責任劃分問題，張曉欣向記者表示，《條例》明確了藥品上市許可持有人是藥品質量的終身和首要責任人。在委托生產（包括分段委托生產）模式下，持有人必須建立覆蓋藥品生產全過程的質量保證體系，履行對受托生產企業的供應商審核、變更管理和上市放行等監督責任。受托企業則必須按照規范生產，不得再次委托。

“根據這些法律規定，結合委托生產合同約定雙方的權利義務，基本就形成了‘持有人負總責、受托方對合同與法律義務負責’的關系。當發生藥品質量問題，對外法律追責遵循‘先持有人，后合同主體內部追償’的順序，患者或監管部門可直接追究持有人的賠償責任。持有人賠償后，若能證明是受托企業未遵守合同約定導致問題，可依據合同向受托企業追償。可見，一份權責清晰、違約責任明確的委托生產合同至關重要。”張曉欣說。

此外，《條例》還進一步壓實藥品網絡交易第三方平臺的責任，明確了平臺資質審核、過程管理等義務。張曉欣表示，在具體的實踐中，需厘清平臺的過錯責任和連帶責任。首先是過錯責任，即平臺因未履行法定義務而需承擔的責任。這些義務非常具體，包括：建立質量管理體系、配備藥學技術人員等。如果平臺未履行這些義務導致假劣藥銷售，就需承擔相應的過錯賠償責任。

其次就是連帶責任，這是更嚴格的責任。如果平臺“知道或者應當知道”平臺內經營者銷售假劣藥或有其他嚴重違法行為，但未采取必要措施進行制止，則可能被認定為構成共同侵權，要與違法經營者一起承擔連帶責任。平臺必須通過建立有效的主動監測、投訴舉報快速處理及記錄留存機制，來證明自己已盡到審慎管理義務。

在壓實各方主體責任的基礎上，《條例》進一步強化質量監管，比如強化對網絡銷售的監管。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經濟報道記者指出，《條例》明確了上市許可持有人與第三方平臺的核心責任，統一跨區域經營監管標準，強化數據追溯與執法協同，初步解決了責任主體模糊、地方標準不一的問題。但當前仍面臨管轄權爭議、執法協同不足、虛擬性監管困境及跨境監管空白等難點。

“破解需以制度明確管轄原則，搭建全國統一監管平臺實現技術賦能，強化平臺穿透式管理，并健全跨境協同機制，形成跨部門、跨區域監管合力。”鄧勇說。

監管趨嚴背景下，藥企需承擔更高的質量管理、藥物警戒、合規管理、信息系統搭建及風險賠償成本。鄧勇認為，這一變化將顯著推高經營管理成本，對資金實力薄弱的中小藥企形成較大壓力，加速其出清或被并購。同時，資源向頭部企業集中，利于提升行業研發效率、質量安全保障水平與國際競爭力，推動產業從仿制向創新升級。

此外，《條例》針對藥品違法行為設定嚴格法律責任。鄧勇指出，《條例》結合醫藥反腐刑事追責力度，從行政、刑事、信用懲戒多維度抬升違法成本，大幅提高罰款額度，細化行政處罰與刑事立案銜接標準，實施聯合懲戒。短期來看，藥企合規成本增加導致利潤承壓，尤其中小藥企壓力顯著；長期將倒逼行業從帶金銷售轉向創新驅動，加速不合規企業淘汰，推動市場集中度提升，促進藥品價格透明化與營銷行為規范化，優化市場秩序。

“總體而言，本次修訂是藥品監管從框架構建到精密操作的關鍵跨越。藥企需主動適應新規要求。醫藥電商應完善合規體系，接入監管數據平臺；全行業需加大合規與研發投入，優化供應鏈管理；中小藥企可聚焦細分領域或轉型受托生產，降低責任壓力。未來，醫藥行業將呈現合規為基、創新為核、集中化發展的新格局，既保障公眾用藥安全，也推動產業高質量發展。”鄧勇說。