廣東
近日，“大批中成藥將退出市場”的話題登上熱搜，引發公眾廣泛關切。中藥行業是否會迎來“大洗牌”？患者日常用藥又是否會受影響？
實際上，這一討論的核心來源于國家藥監局2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《規定》）。其中明確要求，2026年7月1日起，中成藥說明書中若“禁忌”“不良反應”“注意事項”任何一項仍標注“尚不明確”，將不予再注冊，無法繼續上市銷售。
但“退市倒計時”真的迫在眉睫嗎？《規定》已為行業留出充足緩沖期——政策實施設有3年過渡期，再加上藥品再注冊周期為5年，這意味著企業實際可用的調整時間最長可達8年。多數產品距離最終時限仍有一段關鍵準備期。
推動說明書從“尚不明確”走向“清晰透明”，是中藥科學化、規范化發展的必然一步。國家藥監局近年已發布多項指導原則，并持續推進相關修訂工作。數據顯示，近兩年絕大多數中藥品種已完成本輪再注冊，行業整體正穩步向更安全、更可溯源的現代化階段邁進。
中國中藥協會2月2日發布的《關于共同維護產業高質量發展環境的呼吁函》指出，當前網絡流傳的部分解讀存在數據誤用、誤導公眾之嫌。文件強調，該《規定》旨在遵循中醫藥規律，加強中藥新藥研制與注冊管理，推動中醫藥傳承創新。
在業內人士看來，政策不是“淘汰賽”，而是“升級令”。數據顯示，我國中藥生產企業超4500家，其中中成藥企業約2400家，共擁有9000余個中藥品種、約5.7萬個中成藥有效批準文號。如此巨量的批準文號中有大量品種重合。
此次調整將促使企業聚焦優勢品種、加強上市后研究，放棄非核心批文，推動資源向高質量產品集中。長期來看，行業將走向集約化、規范化，有利于優勢企業脫穎而出，也倒逼全產業鏈提升藥品安全與科研水平。
采寫：南都N視頻記者 楊麗云
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