藥品管理條例大修，嚴管仿制藥

2026年1月27日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）正式公布，這是該條例的第四次修訂，也是《條例》施行23年來的首次全面修訂，修改的條款達到90％以上。新修訂的《條例》將于今年5月15日起施行，其中突出了兩大重點：藥品質量和臨床價值。

首先，關于藥品質量，新修訂的《條例》在生產和研發這兩個環節著墨頗多，其中特別強調了“提升仿制藥質量和療效”，這與自去年以來大眾和業界對仿制藥質量的普遍關切一脈相承。

在研發環節，新修訂的《條例》明確從臨床前研究到臨床試驗必須遵守相應規范，尤其強調了“臨床試驗用藥品的制備，應當符合藥品生產質量管理規范的有關要求”，這一要求與《藥物臨床試驗質量管理規范》一致，為臨床試驗藥品質量畫了紅線。

而在藥品生產環節，主要約束了沒有生產工廠的藥品上市許可人，即藥品的出品方。新修訂的《條例》明確要求藥品上市許可持有人“應當建立健全藥品質量保證體系，設立獨立的質量管理部門，配備生產負責人、質量負責人、質量受權人。質量受權人應當獨立履行藥品上市放行職責”。這意味著，藥品上市許可人對質量問題負有主體責任，當甩手掌柜不再可能，必須建立全套的質量管理部門并承擔質檢等責任。相應負責人及質量受權人要具備藥師資質和從業經驗，確保生產和檢驗的數據真實準確和可追溯。通常來說，藥品上市許可持有人還應建立藥物警戒體系，以監測藥物不良反應，確保用藥安全。

而且，新修訂的《條例》還要求藥品上市許可人“持續考察已注冊藥品的質量、療效和不良反應”，這旨在強調，藥品上市不是藥品質量監管的終點，而是起點。為了保證藥品質量，受托生產企業“不得再次委托生產”，如果是分段生產藥品，應建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產場地的統一質量保證體系。除了成藥，新修訂的《條例》對醫院制劑也明確要求健全質量管理體系，不過，醫院制劑只能在院內銷售，如要在院外流通就必須走藥品上市申請注冊的流程。新規之下，必將淘汰部分缺乏建立質量體系能力的競爭者，有利于藥品市場的高質量發展。

其次，在臨床價值上，鼓勵創新是主要的政策訴求，對兒童用藥和罕見病用藥的傾斜態度也非常明確，給予了市場獨占期的特殊優待。在支持創新上，主要是對之前藥品上市審批的快速通道在法規上給予確認，支持采用突破性治療藥物程序、優先審評審批程序等加快藥品上市。

不過，加快創新藥上市也不是無條件。根據國家醫保局近日發布的《藥品真實世界醫保綜合價值評價系列指南匯總（征求意見稿）》，走快速通道上市的藥品后續還是要通過真實世界證據來證明其對醫保的采購價值。因此，新修訂的《條例》鼓勵的創新是能有真實療效，臨床最終能獲益的產品。

就兒童用藥和罕見病用藥而言，給予更大傾斜力度本身就是各國藥品監管的常規操作。新修訂的《條例》給予兒童用藥2年的市場獨占期，罕見病用藥7年獨占期。但對應限定條件也不同。只要是“兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規格的兒童用藥品、增加兒童適應證的藥品”就可以擁有2年獨占期，條件相對寬松。罕見病用藥沒有開放劑型和規格的條件，但前提是要承諾保障供應，如果不能保障供應，獨占期就取消。

另外，雖然新修訂的《條例》對中藥著墨不多，但因市場最多關注的是中藥配方顆粒，新修訂的《條例》明確，對中藥配方顆粒實施從生產到銷售的全方位的監管，最主要的是藥企不得向市場采購飲片以配制配方顆粒和藥店不得銷售配方顆粒。這意味著中藥配方顆粒企業需自行生產飲片，從源頭上嚴控質量。

總體來看，新修訂的《條例》將藥品質量控制從研發一直延伸到藥品上市后的全流程監管，而對創新是全力支持，尤其是將快速審批制度化。但《條例》強調的是在尊重臨床的前提下進行創新，有利于創新藥的可持續發展。

（作者系醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人）

發于2026.2.9總第1224期《中國新聞周刊》雜志

雜志標題：藥品管理條例大修，嚴管仿制藥

作者：趙衡

編輯：杜瑋