上海藥監部門以高效能監管，護航產業高質量發展

來源：滾動播報

（來源：上觀新聞）

2025年以來，上海藥監部門認真落實上海市委、市政府和國家藥監局的工作部署，立足上海超大城市特點與生物醫藥產業高地定位，堅持筑牢安全屏障、凝聚社會合力、激發產業動能，努力以高效能監管護航醫藥產業高質量發展。

聚焦“精準防控”，探索藥品安全風險治理新方法

上海藥監部門堅持將保障人民群眾用藥安全有效作為監管工作的出發點和落腳點，推動監管模式從事后處置向事前防范、事中預警轉型，著力提升風險防控的科學性、精準性和有效性。

實施“深度蹲點”，推動監管從“表層檢查”向“體系治理”轉變。開展風險篩查，聚焦質量管理體系相對薄弱的企業，結合企業信用等級、產品風險等級、歷年檢查缺陷、行政處罰經歷、投訴舉報情況等多維信息開展數據分析與綜合研判，形成年度重點企業監管名錄。成立專項檢查組，制定個性化“蹲點”檢查計劃，通過3至5個工作日的深度檢查，全方位為企業“把脈問診”，督促問題限期整改并復查評估，制定“一企一策”幫扶方案，推動企業從“被動合規”向“主動提升”轉變。該模式實施以來，已累計深度檢查企業60家，消除風險隱患536項，實現了“規范一家、帶動一片、提升一域”的效應，被評為上海市優化營商環境優秀實踐案例。

深化“智慧賦能”，推動監管從“人海戰術”向“數智驅動”轉變。積極擁抱數字變革，打造兩大智慧監管系統。一是“藥械化監管風險預警系統”。以企業生產經營狀況、關聯產品特性、關鍵人員履職情況、違規行為四個維度的信息為基礎，建設風險信號分析模型，對安全監管風險進行實時監測、分級預警和快速響應。二是“藥械化涉網流通監管系統”。通過構建基礎監管數據庫、建立“熱詞”數據詞庫、制定監管規則，形成網絡銷售違法違規行為識別模型，應用6個RPA機器人全天候掃描網絡交易平臺，實現涉網流通實時監測、線索核查、電子取證、智能分析、違法行為判定等“在線辦”“智能辦”，提升涉網流通監管效能，實現“以網管網”“以數馭數”。

引導“行業自律”，推動監管從“單方發力”向“協同治理”轉變。聯合行業協會成立上海市藥品網絡交易第三方平臺共治聯盟，淘寶、小紅書等8家平臺企業簽署《共治聯盟公約》，攜手維護藥品網絡交易秩序。指導行業協會制定《長三角區域醫療器械受托生產質量管理指南》《藥品生產全過程數字化追溯技術要求》等10多個團體標準。引入第三方機構對生產企業質量管理體系運行情況進行評估，助力企業精準識別并整改問題。

聚焦“制度創新”，打造審評審批制度改革新高地

上海藥監部門積極承接國家各項改革試點任務，牽頭起草并由上海市政府辦公廳印發22條貫徹落實藥械審評審批制度改革的具體舉措，確保重大任務落地落實落細。

優選品種，創新藥臨床試驗審評審批駛入“快車道”。通過提前參與方案設計、倫理審查、合同簽署等“三前置”服務，大幅縮短項目啟動時間，從獲批臨床到首例受試者簽署知情同意書平均用時僅7周。試點期間推動14個創新藥項目納入改革試點并全部獲批臨床，審評審批時限均壓縮至30日內，最快用時僅17日，提速70%。同時，積極參與國家藥監局藥品審評中心(CDE)相關指導原則起草專班，配合國家藥監局總結試點經驗，助力改革成果在全國范圍內推廣。

前置服務，藥品補充申請審評審批跑出“加速度”。組建工作專班，制定前置服務、核查檢驗工作程序等多項制度文件，加強政策宣貫，連續組織專題培訓超千人次。積極排摸并推進試點項目，目前已有7個品種通過前置服務后獲CDE批準補充申請，審批時限從200日壓縮至60日內。

對標國際，生物制品分段生產構建產業“新布局”。將試點工作寫入新一輪生物醫藥“上海方案”。配合國家藥監局研究制定生物制品分段生產《試點工作方案》和《現場檢查指南》，高標準遴選試點企業和品種，全方位加強試點風險防控。目前上海有2款國產創新藥試點項目獲批上市，其中北海康成的注射用維拉苷酶β是全國首個商業化落地的試點項目，另有2個跨境、1個國內項目正積極推動。

原標題：《上海藥監部門以高效能監管，護航產業高質量發展》

欄目主編：崔家琛 文字編輯：徐卓人

來源：作者：卓凝