海思科重磅1類創新藥獲臨床許可，進軍腫瘤及IgA腎病市場！

近日，海思科在創新藥賽道再度掀起熱潮，多款1類新藥迎來里程碑式進展。據CDE官網最新信息顯示，海思科自主研發的1類創新藥 HSK42360-Na片 首次斬獲臨床試驗默示許可，瞄準BRAF V600突變晚期實體瘤這一高難度治療領域；此外，另一款1類新藥 HSK39297片 也正式啟動原發性IgA腎病的Ⅲ期臨床試驗，持續拓寬其補體抑制劑的適應癥版圖。

截圖來源：CDE官網

重磅1類新藥亮相，直擊千億抗腫瘤賽道

HSK42360-Na片 是海思科傾力打造的1類創新藥，精準鎖定BRAF V600突變晚期實體瘤，為該類難治性腫瘤患者開辟全新路徑。其臨床申請（CXHL2501283）于2025年11月獲CDE受理，僅隔兩月便在今年1月順利拿下臨床試驗默示許可，推進速度引人注目。據摩熵醫藥數據庫顯示，抗腫瘤藥（化藥或生物藥）在全終端醫院市場的銷售峰值已突破1000億元，堪稱醫藥行業的黃金賽道。

截圖來源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

海思科早已將抗腫瘤列為戰略高地，目前有11款1類新藥處于獲批臨床及以上階段。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

從研發進度看，HSK47977片、HSK38008干混懸劑 等多款新藥正在開展Ⅰ期臨床試驗，形成梯隊式沖鋒態勢。

海思科的HSK39297片，多適應癥加速布局

HSK39297片 是海思科自主研發的高效、高選擇性補體B因子（FB）小分子抑制劑，通過抑制FB活性阻斷旁路途徑激活與補體擴增循環，從而抑制整體補體通路，針對補體異常活化引發的多種疾病。該藥于2023年12月首次獲批臨床，2025年11月完成陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）Ⅲ期臨床，2026年1月首次提交上市申請，目前正在審評中，適應癥為既往未接受過補體抑制劑治療的PNH成人患者，也是海思科今年首個申報上市的化藥1類新藥。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

近期，HSK39297片 啟動第二個適應癥原發性IgA腎病的Ⅲ期臨床，其第三個適應癥狼瘡腎炎已于2025年11月完成Ⅱ期臨床首例受試者入組，海思科正加速拓展該藥多適應癥布局。

截圖來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

海思科以“創新”為內核，將創新研發投入視為企業發展的核心驅動力。2025年前三季度，其研發費用高達5.42億元，同比增長43.5%。

從研發進度來看，海思科的多款新藥正朝著上市的目標穩步邁進。目前海思科已累計有4款化藥1類新藥獲批上市，有超30款1類新藥獲批進入臨床研究階段，上市可期。新藥的逐步推進，將為更多患者帶來福音，為醫藥行業的發展注入新的活力，推動整個行業向更高水平邁進。