中國藥械出海記：不僅“賣產品”更要“爭資格”

（人民日報健康客戶端記者 王振雅）今年1月，美國新澤西州一家藥企公司倉庫里，一批來自中國的F-627（艾貝格司亭α注射液）完成入庫驗收，這是億帆醫藥向美國市場發出的第三批貨物。與此同時，意大利羅馬頂尖醫院的影像科，聯影醫療的全身PET-CT正平穩運行，填補歐美市場對“中國造”高端藥械零的認知。

商務部對外投資和經濟合作司二級巡視員楊皓介紹，我國藥械出海實現跨越式發展，筑牢了全球醫藥工業關鍵樞紐地位。但是，藥械企業從“走出去”到“走深入”的過程，還面臨著一系列的風險挑戰。

聯影醫療自主研發的Total-body PET-CT uEXPLORER進駐密歇根州立大學創新中心BAMF Health。受訪者供圖

生存之策：“出海并非選擇題”

從預防化療后中性粒細胞減少癥的創新藥F-627在全球34個國家獲批上市，到聯影高端器械進駐全球萬余家醫療機構，中國創新藥械“出海”正加速駛入“深水區”。2025年12月31日，億帆醫藥拋出的一組核心經營數據，點燃了醫藥圈。

該企業創新藥億立舒全年國內外累計發貨量突破50萬支，同比增幅超80%；另一款創新藥易尼康發貨量同比暴漲超200%。更關鍵的是，億立舒美國終端定價達4600美元/支，海外發貨超4.6萬支……

創新藥不能“賤賣”，但一直以來，國產企業“單打獨斗”出海，在國際市場中的議價能力有限。億帆這組數據的背后藏著一個行業關鍵信號：在創新藥出海成功率僅1%、多數企業靠“賣青苗”賺快錢的當下，它走出了一條“自主出海+商業化放量”的硬核路徑。

“中國創新藥出海不是選擇題，是生存的必經之路?！眱|帆醫藥股份有限公司執行總裁王峰告訴人民日報健康客戶端記者，創新藥是“高投入、長周期、高不確定性”的行業。90%以上的成本都發生在商業化之前，而且沒有任何人能夠保證一款創新藥一定成功。

中國醫藥市場的“高溢價時代”逐漸結束，單一市場難以長期支撐高風險、高投入的創新模式。王峰認為，真正支撐創新的，是“全球市場的回報能力”。

不只是創新藥，高端藥械亦是如此。2025年前三季度，聯影醫療國際市場收入達19.93億元，同比增長41.97%，占總營收比重提升至22.50%。截至目前，已有50余款產品獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的許可，60余款產品獲得歐盟CE認證。

據國家藥監局數據，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，創歷史新高。我國在研新藥管線約占全球的30%，位列全球第二。

我國醫藥企業“走出去”的步伐正在逐步加快。在1月17日舉辦的醫保藥品器械（集采）交易與價格平臺支持中國藥械“走出去”座談交流活動上，工信部消費品工業司二級巡視員鄧小丁介紹，越來越多的國內企業，開展國際多中心臨床試驗，申請歐美認證，在海外設計研發中心與生產基地，積極融入全球創新鏈及市場網絡，為世界提供更多中國方案。

回頭看，王峰認為創新藥成功出海的真正的回報在于：企業第一次完整地學會了“如何做一個全球創新藥”，而不僅是“如何把一個中國項目賣出去”。

聯影醫療董事長兼聯席首席執行官張強告訴記者，歐美市場是全球創新高地，出海歐美，不僅對我們的創新能力提出極高要求，同時也讓企業能融入全球創新生態，進行世界級的源頭創新。

“踩坑”經驗：從“產品出?！钡健澳芰Τ龊！?/p>

億帆醫藥帶著國產創新藥參加海外醫藥展。受訪者供圖

“我們有踩坑的經驗與跌跟頭的教訓?！睂τ谒幮党龊５南刃姓?，國產創新如何行穩致遠，是走出去的必答題。億帆與聯影的探索，或許能為中國藥械出海尋找一條可持續的突圍之路。

“最艱難的不是研發，而是打破國際市場對中國創新藥的偏見。”王峰回憶，早期向歐美監管機構提交申報資料時，對方常會反復核查臨床試驗數據的完整性，甚至質疑中國研發團隊的專業能力。為了破解信任壁壘，億帆醫藥組建了國際化研發團隊，聯合全球多中心開展臨床試驗，其中歐美地區的臨床試驗數據占比超60%，最終憑借扎實的療效數據，獲得了歐盟EMA、美國FDA的認可。

同樣的經歷聯影也遇到過。在聯影的器械進入北美高端市場時，當地市場長期被國際巨頭占據，對中國高端醫療設備品牌天然存在技術落后、不信任的固有認知。

國產藥械如何破解“WHO”到“HOW”的質疑。張強認為，創新力與產品力是根本。

具體來說，聯影采用了學術和科研合作先行的策略。2016年，美國頂尖分子影像專家組成的“探索者聯盟”申請到NIH的科研項目，全球招標。聯影把握機會，敲開了“探索者聯盟”合作的大門。2018年，在北美放射學會年會上，世界全身PET-CT uEXPLORER探索者及其生成的人體全身動態PET-CT成像“電影”正式亮相，聯影也借此打開了美國市場的大門。

“探索者聯盟考察團到訪聯影，開啟一場長達半年，針對技術研發、產品設計、工藝制造等在內的全方位考核?！睆垙娬f，我們高難度技術攻堅的努力，中國研發團隊改變了國際專家的刻板印象。

“探索者”項目負責人、加利福尼亞大學戴維斯分校教授Simon R. Cherry曾說道，“我清楚地記得第一次到聯影總部參觀考察的情形，研發團隊的專業鉆研和創新激情徹底改變了我們對于中國公司的印象?！?/p>

藥械出海最容易被低估的是“系統工程”，不僅是產品的出海，更要升級為“能力的出?！?。一次次“踩坑”的經歷，讓億帆認識到，出海不是“把產品賣出去”，而是“重構整個企業的運作方式”。

王峰介紹，以F-627為例，當年中國還沒有很多大分子生物藥通過 FDA 認證的先例。為了確保能夠滿足歐美最嚴格的監管要求，億帆在項目早期就按照全球最高標準設計了供應鏈體系，涉及中國、德國和美國多個節點協同運作。但隨著產品推進到更多國家，不同市場在合規要求、物流條件、質量體系上的差異逐步顯現，原本“為最高標準而生”的架構，反而在實際運營中暴露出效率與成本上的壓力。后續圍繞 F-627 的供應鏈優化，我們投入了大量時間與資源去重構和簡化，這本身就是一次昂貴但必要的“補課”。

在1月17日舉辦的醫保藥品器械（集采）交易與價格平臺支持中國藥械“走出去”座談交流活動上，國家藥監局藥品監督管理司副司長周樂提醒，醫藥產業是強監管的領域，各國的法規差異大、技術壁壘高、市場容錯率低。在研發布局、注冊申報、市場推廣、政府溝通等方面，有了足夠專業的、有經驗的團隊，企業出海才可能少交“學費”，少走“彎路”。

困局待破：海外綜合服務體系逐步健全

聯影在美國休斯敦建立北美總部，打造本土化研發、生產、營銷服務網絡。受訪者供圖

盡管億帆、聯影等國內不少企業出海取得了階段性突破，但放眼整個行業，中國藥械出海仍面臨諸多困局。合規壁壘、商業化短板、同質化競爭等困局仍如影隨形，這些共性難題，成為制約中國藥械實現全球化突圍的“絆腳石”。

在上述座談交流活動上，商務部對外投資和經濟合作司二級巡視員楊皓介紹，面臨挑戰，對高質量專業化的海外綜合服務需求顯著增加。

歐美市場的嚴格合規要求，是國產藥械出海的第一道難關。FDA對藥品臨床試驗數據的完整性、真實性要求嚴苛，EMA注重倫理審查。

“中藥出海最大的難點，在于三套體系的差異：法規體系、醫學語言體系、評價標準體系?！蓖醴褰榻B，銀杏葉丸是一個非常典型的案例。在申報過程中，團隊主動引入加拿大藥典相關論述作為科學依據，并與新加坡衛生科學局展開多輪專業溝通，最終在新加坡獲批。

對于創新藥而言，專利布局不完善、數據合規性不足，容易引發侵權風險。

“據中國企業對外投資現狀和意向調查報告，41.7%的在外投資或者生產經營中面臨過合規等挑戰問題。中國國際貿易促進委員會產業促進部副部長謝睿哲介紹。

合規不是成本，而是出海的前提。很多中國企業對海外合規規則了解不深，缺乏專業的合規團隊，往往在注冊申報階段就遭遇挫折，即便產品成功獲批，也可能因后續合規管控不到位，面臨市場退出風險。

此外，商業化能力不足，是國產藥械出海的“致命短板”。與歐美成熟企業相比，中國藥械企業普遍缺乏海外本地化運營團隊，品牌影響力薄弱，即便產品獲批上市，也難以進入當地醫保目錄和醫院采購清單。

張強介紹，本地化運營是聯影出海的一張“王牌”。以美國為例，2018年，聯影醫療將休斯頓研發中心逐漸擴展成集研發、生產、銷售于一體的北美區域中心，并成立本土化團隊；2024年11月15日，聯影醫療宣布簽署位于休斯敦的新制造基地租賃協議。新的廠房將包括制造工廠、培訓中心和展廳，面積將是現有設施的近三倍，在目前全球貿易往來不確定的環境中，將進一步加強聯影在北美和全球市場的優勢。

“在國際化道路上，合作關系本身就是企業能力的一部分?！蓖醴褰榻B在選擇本地合作伙伴時，億帆最看重三點：是否真正理解創新藥，而不僅是“賣藥”；是否具備長期投入意愿，而非短期套利邏輯；是否在合規、準入和支付體系中具備真實、可驗證的能力。

面對諸多困局，中國藥械出海離不開國家政策的全方位護航。國家藥監局、醫保局、商務部、工信部等從頂層設計到具體落地，多部委協同發力，織就了一張支撐藥械出海的“政策護航網”。中國藥械出海還有很長的路要走，但我們相信，越來越多的中國創新產品將會走出國門、走向全球。