八成創(chuàng)新藥上市兩年內(nèi)入醫(yī)保，仿制藥進入微利時代|晉觀醫(yī)養(yǎng)

以集中帶量采購和藥品價格談判為核心的醫(yī)保戰(zhàn)略購買機制，正在重塑我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局。

中國社會保障學會近日發(fā)布的《中國醫(yī)療保障發(fā)展報告（2025）》之《中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展報告》（下稱“報告”）提出，從2018年起，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進入價值導(dǎo)向與協(xié)同治理新階段，醫(yī)保從被動支付者轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥膽?zhàn)略購買者，仿制藥進入“微利時代”，醫(yī)保快速準入為中國創(chuàng)新藥帶來了新的發(fā)展機遇，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度加速提升，國際化成為重要方向。

藥品談判和集采凸顯價值導(dǎo)向

報告稱，當前政策核心從單純控費轉(zhuǎn)向追求“性價比”和“價值醫(yī)療”。集采強調(diào)“以量換價、質(zhì)價雙控”，談判和目錄調(diào)整注重臨床價值、患者獲益和成本效益。國家藥品價格談判機制的建立，為創(chuàng)新藥和高價藥的可及性提供了有力支撐。帶量采購由試點走向常態(tài)化，充分發(fā)揮集中議價與規(guī)模優(yōu)勢，有效壓降了仿制藥和慢病用藥價格。

國家醫(yī)保局成立后，將醫(yī)保目錄不定時調(diào)整改為“每年動態(tài)調(diào)整”，并于2018年談判新增17種抗癌藥納入醫(yī)保目錄乙類范圍。

2023年，國家醫(yī)保局在談判中進一步傾斜支持創(chuàng)新藥和罕見病用藥，5年內(nèi)新上市藥品當年納入目錄占比從2019年的32%增至97.6%。新藥從獲批上市到醫(yī)保報銷的間隔也從原來的五年縮短至一年多，超80%的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內(nèi)進入醫(yī)保。

2024年新增的91個談判藥品中，腫瘤用藥占比28.6%，罕見病用藥填補了10個病種的空白，慢性病用藥（如各類胰島素）也通過專項談判降至千元。

報告稱，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在新增品種中占71%，生物藥占18%，顯示我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正向高價值領(lǐng)域快速邁進。“以量換價”策略在保障企業(yè)合理利潤的同時，預(yù)計可于2025年實現(xiàn)500億元以上的患者減負，并提高醫(yī)保基金使用效率22%，實現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三方協(xié)同的可持續(xù)發(fā)展格局。

醫(yī)保基金作為中國醫(yī)藥領(lǐng)域最大的購買方，“十四五”期間累計支出約13萬億元，并保持了年均10%左右的增速。

報告作者、南京大學衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海表示，談判和集采是中國藥品價格形式的兩種機制，針對專利期內(nèi)的藥品，通過國家藥品談判降低價格，針對專利過期藥品采用帶量采購，通過市場充分競爭形成價格。

自2018年啟動藥品帶量采購“4+7”城市試點后，我國已形成“國家+地方”的雙重集采體系。目前，國家層面已組織完成十一批集中采購，同步推進的省級及跨區(qū)域聯(lián)合采購網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，持續(xù)擴大政策實施覆蓋面。

國家醫(yī)保局數(shù)據(jù)顯示，前10批國家組織藥品集采已累計采購435種藥品，加上即將于2026年2月落地的第十一批集采55種藥品，8年來國家集采共采購了490種藥品。集采品種涵蓋了慢性病、抗腫瘤藥物、抗感染等多個治療領(lǐng)域。

在罕見病方面，我國基本醫(yī)療保險制度以“保基本”為核心，罕見病藥物的支付需求對現(xiàn)有醫(yī)保基金的資源配置提出了嚴峻挑戰(zhàn)。為激勵創(chuàng)新和滿足臨床亟需，我國現(xiàn)設(shè)立了四個快速審批通道。這一舉措縮短了藥物進入醫(yī)保目錄調(diào)整周期，加快了新藥進入的速度，顯著提高患者的用藥可及性。2020年醫(yī)保目錄納入7個罕見病藥物，2023年納入15個，2024年納入13個，最新版的醫(yī)保目錄納入了10個。

罕見病藥物通常具有“疾病重、療效好、費用高及人群小”的特征，其高臨床價值和全新作用機制能夠填補臨床治療空白。然而，這類藥品定價較高，年治療費用通常在百萬級以上，遠超醫(yī)保準入價格限制，仍有大量藥物未能進入醫(yī)保。

促進醫(yī)保和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展

近年來的醫(yī)藥改革實踐也暴露出帶量采購質(zhì)量監(jiān)管機制不健全、醫(yī)保支付與醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)同不足、罕見病藥物準入效率待提升等深層次問題。報告建議，完善藥品價值評估體系，建立創(chuàng)新藥械分類支付機制，加強藥品從生產(chǎn)到使用的全流程質(zhì)量管控，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與多層次醫(yī)療保障制度的更好協(xié)同。

在藥品一致性評價方面面臨多項挑戰(zhàn)與局限，例如，評價工作主要集中于化學仿制藥口服固體制劑，注射劑、復(fù)雜制劑、生物類似藥的評價推進相對滯后或相關(guān)標準尚在完善中；部分已通過評價的品種，其“真實世界等效性”（尤其在特殊人群及長期用藥患者中）仍需持續(xù)監(jiān)測與驗證。

在集采方面，報告提出，目前，我國的帶量采購政策在落地執(zhí)行中，中選藥品的臨床使用監(jiān)測體系尚不完善。盡管帶量采購政策強調(diào)“降價不降質(zhì)”，但中選藥品的臨床監(jiān)測仍然存在短板。

在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不完善與可持續(xù)發(fā)展動能欠缺，原始創(chuàng)新能力薄弱，基礎(chǔ)研究投入不足且轉(zhuǎn)化效率偏低，導(dǎo)致首創(chuàng)藥物稀缺，創(chuàng)新多集中于快速跟隨型及改良型藥物。此外，研發(fā)同質(zhì)化問題較為嚴重。

報告建議，強化對集采中選藥品的臨床使用監(jiān)測，建立全國統(tǒng)一的藥品使用追蹤系統(tǒng)，確保醫(yī)保部門能夠?qū)崟r監(jiān)測醫(yī)院對中選藥品的采購和使用情況；同時實施臨床路徑管理，確保醫(yī)生在處方時優(yōu)先考慮帶量采購中選藥品，提高政策執(zhí)行效率。

報告還建議，強化商保補充與多層次支付體系建設(shè)，構(gòu)建“基本醫(yī)保托底+商保階梯式補充”復(fù)合支付體系，重點解決創(chuàng)新藥的可及性難題。