致人死亡，強生一級召回

來源：器械之家

近日，FDA對強生醫療科技（J&J MedTech）的 CEREPAK 可拆式彈簧圈系統進行了一級召回。FDA在2月5日發布的公告顯示，該系統因解脫失敗率高于預期，引發1起死亡、 4 起嚴重傷害事件。

圖源FDA官網

據悉，此前強生已向全球醫療客戶發出通知，要求立即停止使用受影響器械，并將風險告知手術室、物資管理等相關部門。

資料顯示，CEREPAK 可拆式彈簧圈系統由強生旗下子公司Cerenovus Inc.生產，用于治療腦動脈瘤等神經血管疾病。作為神經介入領域治療腦動脈瘤的核心器械，此次召回涉及全球數百家醫療機構的臨床使用。

01

致1人死亡、4人受傷

FDA一級召回

FDA 將本次召回定義為最嚴重級別，依據是該器械存在 “合理概率導致嚴重健康后果或死亡” 的極高風險。根據 FDA 官方公告及強生醫療科技（J&J MedTech）的召回通知，此次事件的核心問題在于 CEREPAK 系列彈簧圈的解脫失敗率高于預期。

據了解，這類用于神經介入手術的關鍵器械，其核心工作原理是通過微導管將鉑合金或鎢合金材質的彈簧圈送入顱內動脈瘤腔，通過填充空間誘導血栓形成，從而阻斷動脈瘤破裂風險，是目前治療顱內動脈瘤的主流微創療法。但一旦彈簧圈無法按手術計劃正常解脫，可能直接導致出血性或缺血性中風、手術進程被迫延遲，甚至需要緊急轉為開顱手術等額外外科干預，極端情況下直接危及患者生命。

圖源FDA官網

截至 2025 年 10 月 14 日，強生已確認 5 起與該缺陷直接相關的不良事件，其中 1 例患者死亡、4 例嚴重傷害，涉及美國、歐洲等多個地區的臨床案例。

此次召回覆蓋 10 款核心型號，包括 CEREPAK Uniform 系列（標準型、標準加大號、標準三維型）、Heliform 系列（柔軟型、超柔軟型、加大號、超柔軟加大號）、Freeform 系列及 Freeform Mini、Freeform XtraSoft 專門款，幾乎涵蓋了該產品線的全部主力型號。

這些產品的適用范圍廣泛，不僅包括顱內動脈瘤栓塞，還覆蓋動靜脈畸形、動靜脈瘺等神經血管異常，以及外周血管的動靜脈栓塞治療，其中 Freeform XtraSoft 型號更是專門針對顱內動脈瘤的高精度治療設計，在復雜病例中應用率較高。

從召回執行進程來看，強生醫療科技曾在 2025 年 10 月 2 日就已向全球客戶發出初步通知，要求立即停止使用受影響器械，并將風險信息傳達至手術室、物資管理等相關部門；對于已轉送至其他醫療機構的召回產品，要求接收方及時通報并同步告知強生銷售代表；而針對已成功植入患者體內的器械，強生明確 “無需采取額外干預”，但要求醫療機構留存召回通知備案至所有問題產品完成退回。

截至 FDA 2026 年 2 月的公告發布，該系列產品暫無重新上市的時間表。據悉，強生將通過銷售團隊為醫療機構推薦旗下替代產品，以緩解臨床治療需求壓力。

02

Cerenovus的技術布局

與業務定位

作為此次召回事件的核心產品，CEREPAK 可拆式彈簧圈系統并非小眾器械，而是全球神經介入領域的主流治療設備之一。其技術特點在于采用了精準解脫機制與多形態設計，不同系列的彈簧圈可針對不同大小、形態的動脈瘤優化。

CEREPAK 可拆式彈簧圈系統

具體來看，Uniform 系列適用于規則形態動脈瘤，Heliform 系列通過柔軟材質適配不規則瘤腔，Freeform 系列則以三維立體結構實現高效填充，而 Freeform XtraSoft 專門款則針對顱內微小動脈瘤設計，最小直徑可低至 0.8mm，滿足高精度治療需求。這類產品的研發門檻極高，不僅需要材料科學（如生物相容性鉑合金）、精密制造（微導管適配性）的技術積累，還需通過長期臨床驗證確保在人體復雜血管環境中的安全性與有效性，因此全球市場長期被強生、美敦力、史賽克等巨頭主導。

值得一提的是，CEREPAK 彈簧圈的生產商 Cerenovus 雖在大眾市場知名度不高，卻是神經介入領域的重要玩家，其成立發展源于強生的戰略整合。

2017 年，強生將此前收購的Pulsar Vascular 與 Neuravi 兩家專注于血管疾病治療的企業進行合并，組建了 Cerenovus 品牌，聚焦于卒中及其他神經血管疾病的治療方案研發與生產。其核心業務圍繞卒中治療全鏈條展開，產品矩陣除了 CEREPAK 可解脫彈簧圈系列，還包括顱內支架、栓塞材料、神經介入導管等關鍵器械，形成了從急性卒中救治到慢性血管疾病干預的完整布局。

2024 年，強生為優化品牌架構，將 Cerenovus 與旗下多個醫療科技品牌整合，統一歸入 “強生醫療科技（J&J MedTech）” 體系，進一步強化了其在專業治療領域的協同效應。

在行業定位上，Cerenovus 憑借 CEREPAK 等核心產品，長期占據全球神經介入器械市場的重要份額。尤其在歐美市場，憑借技術穩定性和臨床適配性，Cerenovus 的彈簧圈產品被多家頂級神經外科中心列為首選器械之一。

然而，神經介入器械的技術迭代速度極快，近年來隨著生物可吸收材料、AI 輔助手術規劃等新技術的興起，市場競爭日趨激烈，Cerenovus 面臨著來自美敦力 SonicSelect 彈簧圈、MicroVention 的 Axium 系列等競品的持續壓力，這也為后續強生的業務調整埋下了伏筆。

03

強生擬110億元出售 Cerenovus

2025 年 2 月，《金融時報》援引匿名消息人士爆料稱，強生正探索出售旗下卒中護理業務 Cerenovus，初步報價在 10 億至 15 億美元之間（約合人民幣 73 億至 110 億元）。

對此，有分析認為，強生出售 Cerenovus 的決策并非偶然。一方面，神經介入器械市場雖保持穩定增長，但競爭格局高度固化，頭部企業市場份額難以突破，而 Cerenovus 近年來的增長速度未能達到強生的預期；另一方面，強生的醫療科技板塊更側重高附加值的創新產品，如骨科機器人、心臟介入器械等，Cerenovus 的傳統神經介入業務與整體戰略重心逐漸偏離。

此外，卒中治療領域的技術變革也增加了業務的不確定性，生物可吸收彈簧圈、血管內支架等新技術的研發需要持續巨額投入，而強生可能更傾向于將資源集中在回報更高的領域。

不過，有觀點指出，此次一級召回事件可能給 Cerenovus 的出售進程蒙上陰影。對于潛在的收購方（包括私募股權公司和戰略投資者）而言，產品質量問題引發的召回不僅會直接影響短期營收，還可能損害品牌聲譽，增加后續的合規成本與臨床信任修復難度。更重要的是，召回暴露的技術缺陷可能意味著 Cerenovus 在產品研發或質量管控上存在短板，這將降低其估值吸引力。

截至 2026 年 2 月，距離出售消息首次曝光已過去一年，仍無實質性進展，此次召回是否成為壓垮交易的最后一根稻草，引發行業廣泛猜測。

04

最新業績表現強勁

神經外科業務相對平淡

從業績表現來看，根據強生2025年全年財報，公司全年收入達到 941.93 億美元，同比增長 6%，凈利潤 268.04 億美元，同比大幅增長 90.6%，調整后凈利潤 262.15 億美元，同比增長 8.1%，整體業績表現強勁。其中，醫療科技收入 337.92 億美元，同比增長 6.1%。

但具體到神經外科相關業務，其表現卻相對平淡。強生的醫療科技板塊涵蓋骨科、心血管、神經介入、眼科等多個領域，其中神經介入業務（主要由Cerenovus 貢獻）并未單獨披露營收數據，但從整體板塊增長情況及行業對比來看，其增速可能低于醫療科技板塊 6.1% 的平均水平。

這一判斷的依據主要在于：首先，Cerenovus 的核心產品 CEREPAK 彈簧圈在 2025 年 10 月已啟動召回，下半年的銷售必然受到直接沖擊，進而影響全年業績；其次，神經介入市場的整體增長速度（約 5%）低于強生醫療科技板塊的平均增速，Cerenovus 難以脫離行業環境實現超額增長。

此外，強生在 2025 年的業績增長主要依賴創新制藥領域的腫瘤產品和高增長醫療科技產品，神經介入等傳統業務的貢獻相對有限。

那么，在歷經產品召回后，接下來強生會繼續繼續保留 Cerenovus 業務還是推動其出售？從行業視角出發，作為技術密集型的高端醫療器械企業，又如何在追求技術創新與市場份額的同時，保障產品質量的穩定性？

本文為轉載發布，僅做分享，文章中觀點僅代表原平臺作者觀點，與本平臺無關。如若本文有與貴平臺發布原創內容有重合之處，或未經授權使用，系原平臺行為，本平臺僅轉載。您可以第一時間聯系我們刪除文章，我們會立即響應！

#中國CT報告

關鍵詞“8888”