中國創新藥龍頭大漲近7%，拿下國際巨頭88億美元合作，首付3.5億美元

作者丨韓利明

編輯丨季媛媛

2月8日晚間，信達生物（01801.HK）宣布與禮來制藥達成戰略合作，攜手推進腫瘤及免疫領域創新藥物的全球研發。

根據合作協議，信達生物依托自身成熟的抗體技術平臺及高效的臨床能力，將主導相關項目從藥物發現至中國臨床概念驗證（二期臨床試驗完成）的研發工作；禮來獲得相關項目在大中華區以外的全球獨家開發與商業化許可，信達生物保留相關項目在大中華區的全部權利。

條款顯示，信達生物將獲得3.5億美元首付款；在達成后續特定里程碑事件后，信達生物還有資格獲得總額最高約85億美元的研發、監管及商業化里程碑付款。此外，信達生物有權就各產品在大中華區以外的凈銷售額獲得梯度的銷售分成。信達生物方面表示，“這一獨特的合作架構為信達生物打造了全新的合作模式，加速公司創新研發管線的全球化開發進程。”

2月9日，港股信達生物大漲，截至發稿報85港元/股，日內上漲近7%，市值達到1476億港元。

有醫藥分析師向21世紀經濟報道記者指出，“隨著跨國藥企對中國創新藥資產認可度的提升，中國創新藥出海已進入新發展階段。相較于直接收購管線所伴隨的高風險，跨國藥企更傾向于系統借助中國創新藥研發‘低成本、高效率’的優勢，開展從晚期合作向早期布局、從單一資產合作向全平臺協同的全方位合作。”

不過業內也有聲音認為，此次BD（商務拓展）中，信達生物主要承擔藥物研發及中國市場商業化職能，其余全球市場相關權益均歸屬于禮來制藥，這在一定程度上可能限制信達生物的長期發展空間。

深度“綁定”

成立于2011年的信達生物，自發展初期便與禮來結下深厚淵源。從早期資本注入到產品研發，再到商業化落地，雙方的全鏈條合作貫穿信達生物成長全程。而此次達成的腫瘤及免疫領域合作，已是雙方開展的第七次合作。

資本合作率先鋪路。2015年，信達生物完成1億美元C輪融資，禮來亞洲基金作為原有投資人繼續跟投，君聯資本、新加坡淡馬錫等共同加持，為其發展奠定資金基礎。

同年3月，信達生物與禮來在北京釣魚臺國賓館簽署腫瘤免疫治療合作協議，就3個單克隆抗體新藥達成戰略合作，信達生物獲得5600萬美元首付款及超4億美元里程碑付款；僅7個月后，雙方再簽3個雙特異性抗體全球開發協議，里程碑付款總額超10億美元。

兩場合作連續刷新當時跨國藥企與本土藥企的合作金額紀錄。從協議內容看，彼時信達生物即擁有相關產品在中國開發、生產和銷售的權利；而禮來制藥則負責中國以外市場的開發、生產以及商業化。

三年后，雙方合作的重磅產品——針對霍奇金淋巴瘤患者的達伯舒?信迪利單抗注射液（重組全人源抗PD-1單克隆抗體）獲國家藥監局批準上市。2019年，信迪利單抗成為當時首個且唯一一個被納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，迅速擴大患者可及性。

此后，雙方合作擴展至糖尿病領域。2019年8月，信達生物與禮來達成戰略合作，共同推進胃泌酸調節素創新化合物（OXM3）在中國的開發與商業化。彼時，OXM3是處于臨床中期階段的潛在同類最優產品，屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體雙重激動劑。

合作紅利持續釋放，驅動信達生物商業化進程加速。2020年作為其正式商業化的第二年，公司實現總收入38.44億元，同比激增266.9%；其中產品收入23.68億元，同比增長133.0%，僅信迪利單抗單藥收入就達22.9億元，成為核心營收支柱。

雙方的合作版圖還在持續擴張。2022年3月，信達生物與禮來達成合作，獲得希冉擇?（雷莫西尤單抗）、Retsevmo?（塞普替尼）獲批后在中國大陸的獨家進口、銷售、推廣及分銷權利，同時獲得Pirtobrutinib（匹妥布替尼）未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

2024年10月，Pirtobrutinib（匹妥布替尼）獲國家藥監局批準上市，用于單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。同年12月，信達生物獲得該產品的進口、銷售、推廣和分銷，禮來則承擔研發及上市后醫學事務相關工作。

在業內看來，禮來對信達生物的發展無疑起到了關鍵推動作用。

如何走穩全球化之路？

事實上，“合作”已成為信達生物產品管線的重要構成。回溯2022年一季度，信達生物首次披露季度產品收入時，已有7款產品獲批上市，信迪利單抗、雷莫西尤單抗之外，達伯坦?為其與Incyte聯合開發（信達負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的商業化），耐立克?則是與亞盛醫藥共同開發并商業化的。

目前，信達生物獲批上市產品已增至18款，新增產品中仍不乏合作身影：福可蘇?為與馴鹿生物合作開發；達伯特?是從勁方醫藥方面獲得在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發和商業化權利；達伯樂?為與葆元醫藥在大中華區共同開發商業化；奧壹新?則是2024年10月與奧賽康達成的中國獨家商業化合作產品。

合作驅動下，信達生物營收規模持續增長。憑借2024年首次實現Non-IFRS（非國際財務報告準則）凈利潤3.32億元、EBITDA（息稅折舊攤銷前利潤）4.12億元的轉正，2025年被視作信達生物邁入雙輪驅動和全球創新的關鍵一年。

據信達生物日前披露的業績預告，2025年實現總產品收入約119億元，同比增長45%，這也是其產品收入首次突破百億元。公開資料顯示，信達生物錨定2027年實現200億元產品收入規模、2030年推動5款核心管線進入全球三期臨床，向國際一流生物制藥企業陣營邁進。

從管線進展來看，隨著2025年第四季度信美悅?（匹康奇拜單抗注射液，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者）、達伯欣?（伊匹木單抗N01注射液）相繼獲批上市，結合信達生物2025年中期披露的信息，公司無新藥處于上市評審階段，市場擔憂這或成為制約其短期發展的潛在隱患。

圖片來源：信達生物2025年中報

不過據信達生物此前披露，包括IBI343、IBI363等多款產品已處于關鍵性2/3期。此外，在我國生物醫藥領域BD熱潮之下，信達生物也持續加碼出海布局，達成的重磅合作中即包括上述多款潛力管線。

其中，2025年10月22日，信達生物公告稱與日本藥企武田制藥達成全球戰略合作。此次合作涉及三款產品，包括兩款后期在研療法IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)及IBI343 (CLDN18.2 ADC)，以及一款早期研發項目IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的選擇權。

合作金額方面，信達生物獲得12億美元的首付款，包括以認購事項方式獲得的1億美元的戰略股權投資，認購價較緊接股份發行協議日期前三十個交易日的股份加權平均收市價溢價20%。此外，公司還有權獲得合計最高可達102億美元的潛在里程碑付款。按此計算，本次合作交易總金額最高可達114億美元。公司還將獲得每個候選藥物在大中華區以外的潛在銷售分成，除IBI363在美國市場雙方將采用利潤損失共擔模式。

對于信達生物而言，2026年或將成為檢驗其發展韌性的關鍵一年。如何在管線空窗期內穩住現有產品的營收基本盤，平衡研發投入與盈利增長的關系；如何逐步降低對外部合作引進產品的依賴，強化自主研發能力的核心地位；如何將百億美元出海合作的勢能，轉化為長期管線競爭力與全球化布局的優勢，這些問題的答案不僅決定著2027年200億元產品收入目標的實現進度，更將深刻影響市場對其向“國際一流生物制藥企業”轉型路徑的信心。

事實上，信達生物的國際化發展之路，也是我國創新藥企全球化轉型的縮影。BCG波士頓咨詢日前發布《中國醫藥創新的全球新位勢與未來十年演進》指出，中國醫藥創新正站在新的分水嶺上。決定其能否實現新一輪躍遷的關鍵，在于效率能否轉化為被全球認可和定價的創新價值。從“效率高地”邁向“價值高峰”，意味著創新邏輯將由效率驅動轉向質量與原創驅動，從執行能力的競爭，升級為體系成熟度與長期可持續性的較量。這一轉變將深刻影響中國醫藥創新在全球體系中的角色定位，也將重塑未來十年的發展路徑。

SFC

出品丨21財經客戶端 21世紀經濟報道

編輯丨黎雨桐 見習編輯林芊蔚

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