【里程碑】2026年浙江創新醫療器械首證！亞毫米級穿刺精度+術中動態進針手術機器人上市

近日，國家藥品監督管理局批準了杭州微引科技有限公司（以下簡稱“微引科技”）的CT引導穿刺手術定位系統的注冊申請（國械注準20263010251）。2024年10月，該產品進入到創新醫療器械特別審查程序“綠色通道”。本次獲批的穿刺手術機器人產品主要用于CT引導的成人肺部及腹部穿刺手術過程中穿刺針的定位和進針控制。

微引科技穿刺手術機器人MicrolGT-RoboC，圖源：微引科技微信公眾號

01

手術機器人提供精準穿刺手術解決方案

傳統經皮穿刺手術高度依賴操作醫生的主觀經驗與穿刺手感，往往無法形成標準化的操作方案。并且，穿刺手術中，醫生需要具備三維解剖結構的空間想象力，醫生穿刺手術學習時間周期較長，大量臨床需求未能得到很好滿足。而患者的呼吸運動等行為又通常會導致病灶位移，微小病灶穿刺定位難、精準度低、一針到位率低，多次穿刺則可能導致氣胸、肺出血、咯血、胸膜腔出血等并發癥。

經皮穿刺手術機器人的誕生便是為了解決上述問題——它為臨床醫生提供了更精準的穿刺手術解決方案，解決了經皮精準介入診療的“最后一厘米”難題。它是一種通過MRI、CT、超聲等成像手段將目標解剖位置定位，引導反饋針頭達到病灶，輔助完成經皮穿刺的手術機器人。在活檢中，經皮穿刺手術機器人可精確從病灶獲取樣本組織，進一步進行病理檢查等操作，目前主要用于腫瘤早期檢測，適應癥覆蓋肺癌、乳腺癌、前列腺癌等；此外，其也兼容穿刺化療藥物注射、引流、射頻/微波/冷凍/氬氦刀/納米刀等多種治療方式。

如前所述，對于穿刺手術機器人而言，核心挑戰在于如何更好地解決呼吸、心跳等生理運動帶來的“動態靶點”難題，實現肺部、肝臟等隨呼吸移動器官的亞毫米級精準穿刺。這要求手術機器人具備極高的靜態定位精度，也要求其具備實時感知、動態追蹤與主動補償的智能化能力，技術壁壘相對較高。為了更好地解決上述難題，微引科技進行了多項專利技術布局：

微引科技儲備的與穿刺手術機器人相關的技術專利；數據來源：國家知識產權局；動脈網制圖

具體而言，針對患者呼吸運動帶來的定位問題，微引科技“一種在CT和AI雙引導下的穿刺消融術中導航系統”提及的方案是配置與3D器官模型建立模塊相連的位移補償模塊，通過位于患者身上的定位圓盤確定患者呼吸時產生的位移，并基于所述定位圓盤的位移修正器官的位移；此外，配置的定位模塊通過電磁發生器和穿刺針上的傳感器實現對穿刺針進行實時定位，并通過位于患者身上的定位圓盤實現呼吸補償以實現對所述穿刺針的二次校準。與此同時，呼吸運動還可能帶來偽影問題，導致成像質量下降。在“一種經皮肺以及肺部穿刺的呼吸門控系統”中，微引科技采用立體視覺測量單元（雙目相機或深度相機），獲取患者多幀圖像，并根據前后幀圖像的變化檢測出波動特征點，再通過進一步處理以獲得呼吸周期曲線，實現在不需要靶標的情形下解決偽影問題。

圖源：國家知識產權局

針對穿刺路徑的選擇，當前多由計算機模擬，從多條可行經皮穿刺路徑中選擇最優經皮穿刺路徑。但在實際執行過程中，仍舊存在誤差，可能導致人體腹部危險區域的損傷。微引科技基于“一種實時步進式經皮穿刺規劃系統”（術中規劃系統）通過實時三維影像配準模塊將術前和術中的不同時間節點的影像對齊，從而監測到穿刺針在穿刺過程中的不同時間節點在影像里的真實位置信息與規劃路線上的相對規劃點的誤差，進而實時計算出要準確穿刺到最終節點所需要實時調整的空間角度信息。并且，其給出了動態安全范圍提示，以更好地實施穿刺手術。

在手術中，定位精度決定了手術時機器人是否能按照手術醫生的操作精確地對準病灶進行手術。在“一種穿刺手術機器人系統精度檢測方法”中，微引醫療通過一套激光定位系統解決了系統精度的測量問題。

圖源：國家知識產權局；標識文字根據專利表述添加

基于專利基礎與企業實力積淀，最終帶來了穿刺手術機器人的上市。

02

亞毫米級穿刺精度+術中動態進針的手術系統

而縱觀本次獲批的微引科技穿刺手術機器人即MicrolGT-RoboC，其主要具備以下特點：

①集“導航+定位+穿刺”于一體，實現全流程自動化。MicroIGT-RoboC采用CT+AI引導的穿刺手術機器人系統，通過具有自主知識產權的“導航+定位+穿刺”手術系統，解決了醫生在CT引導下的經皮穿刺活檢過程中看不見穿刺針的實時影像、患者呼吸形變以及穿刺范圍和時間估算依賴于經驗的問題。其實現了從影像實時采集、路徑智能規劃到機械臂自動執行的完整閉環操作。此外，其自主研發的高精度長軸機械臂可在CT腔內使用，攻克了其所帶來的偽影問題。

②基于步進式穿刺實現手術的實時導航與評估。相對于“盲穿”等穿刺方式，通過步進式穿刺（即分階段，小步推進、邊進針邊確認），可以大幅提升穿刺的安全性與成功率，降低患者并發癥風險。與術前規劃不同，微引科技提供的是術中規劃，將極大地改變當前穿刺手術現狀。

③具備三維重建可視化穿刺路徑規劃+亞毫米級定位技術。MicrolGT-RoboC提供高精度穿刺手術解決方案，借助三維重建可視化穿刺路徑規劃以及機械臂定位等技術，達到亞毫米級穿刺精度，并且其是具備術中動態進針的手術系統，在呼吸運動狀態下仍能保持精準進針，可更好地解決軟組織穿刺器官形變以及呼吸波動帶來的影響。

④可縮短手術時間，減少并發癥及輻射劑量過多的危害。MicroIGT-RoboC能顯著縮短醫生的手術時間，輔助醫生更快速地掌握穿刺技術，提高手術效率，經臨床驗證可顯著減少患者CT掃描時間及頻次，減少不良事件發生。并且其支持醫生隔室操作，可有效減少輻射。

根據微引科技2025年2月披露的信息，MicroIGT-RoboC合作的客戶包括復旦大學附屬腫瘤醫院、浙江省腫瘤醫院、南京醫科大學、華山醫院、長海醫院、安徽醫科大學第二附屬醫院、中南大學湘雅二醫院等。

圖源：微引科技公眾號

一例患者病例顯示，在患者病灶粘連主動脈的情形下，MicrolGT-RoboC執行跨層穿刺規劃，自動計算出進針位置及角度，精準穿到病灶。

RoboC規劃執行圖，圖源：微引科技公眾號

03

穿刺手術機器人商業化加速

從市場規模來看，德邦證券研報曾指出，2020年，全球經皮穿刺手術機器人規模為3.8億美元。而中國市場2020年整體市場手術量約為2.3萬例，市場規模2080萬美元。根據弗若斯特沙利文，2020年我國的經皮穿刺手術機器人裝機臺數為20臺，預計2026年將增加至244臺，市場規模也將由1.4億元增長至17.1億元。

圖源：德邦證券《手術機器人行業深度：革命性醫療技術，中國市場即將揚帆起航》

這一賽道也吸引著本土企業快速布局。由于穿刺手術機器人在我國應用較早，目前市面上已經有數十款產品。布局企業包括微引科技、精勱醫療、真健康醫療、佗道醫療、艾瑞麥迪、睿觸機器人、伽奈維醫療、惟德精準醫療、醫達極星醫療、艾米特智能、卓業醫療、聯影智融醫療、橫樂醫療、龍點睛智能科技等。

當前政策正進一步利好手術機器人等領域發展。1月下旬，國家醫保局正式發布《手術和治療輔助操作類醫療服務價格項目立項指南（試行）》（以下簡稱“《立項指南》”），圍繞3D打印、示蹤增強成像、能量器械、術中影像引導、機械臂與遠程手術等醫療科技創新成果，進行統一價格立項，以引導醫療技術向“精準醫療”轉型。《立項指南》被從業者視為是手術機器人等高端醫療技術商業化進程中的關鍵破冰之舉，其中，圍繞“輔助操作”這一核心邏輯，形成了統一、可銜接、可延展的收費體系。

隨著市場需求釋放+政策導向，未來包括穿刺手術機器人等在內的產品有望進一步迎來市場擴容，加速實現商業化落地。

關于微引科技

杭州微引科技有限公司成立于2020年6月，是全球少數具有CT、超聲、磁共振等全醫療影像引導復合能力的機器人公司。公司專注于賦能醫療影像設備自動化、智能化以及平臺化的能力。

截至2025年5月20日，公司已有專利、軟著（含申請）40項，參與了1項國家科技部重點專項課題，以及作為唯一企業負責課題成果的轉化。公司在上海、杭州設有1500平方米的研發、生產基地，在美國設有創新研發中心。

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