中藥行業(yè)，開(kāi)始深度洗牌

作者 |陶秋騁

編輯 | 鄭瑤

近期，中藥界傳來(lái)一個(gè)爆炸性信息——“大量中成藥面臨退市，中藥行業(yè)迎來(lái)大洗牌”。

究其來(lái)源，在于2023年7月施行的《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，其中第七十五條指出：2026年7月1日后，若中藥說(shuō)明書(shū)的“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”中任何一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”，該藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。

新規(guī)絕不是讓常用藥消失，而是推動(dòng)中成藥行業(yè)走向更規(guī)范、更透明的良性發(fā)展軌道。

01

中藥行業(yè)洗牌

許多高知名度的中藥常見(jiàn)品種——藿香正氣膠囊、感冒靈顆粒、大活絡(luò)丸、逍遙丸等均正常過(guò)評(píng)，此次行業(yè)洗牌，是一次大浪淘沙、激濁揚(yáng)清的大篩選。

優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，不用擔(dān)心監(jiān)管的日常審查和技術(shù)抽查，“小作坊”式的中藥公司以及早已停產(chǎn)，無(wú)人生產(chǎn)的“僵尸批文”成為被清理的對(duì)象。

明星產(chǎn)品在行業(yè)洗牌下，抗壓能力更強(qiáng)，彰顯品牌價(jià)值，突出邊際效應(yīng)。

知名中藥產(chǎn)品銷(xiāo)售概覽

資料來(lái)源：國(guó)金證券

國(guó)家藥監(jiān)局集中修訂說(shuō)明書(shū)的行動(dòng)，主要針對(duì)的是高風(fēng)險(xiǎn)藥物或兒童藥。上萬(wàn)個(gè)待修改的批文都等著國(guó)家集中修訂顯然是不現(xiàn)實(shí)的。

大部分常規(guī)中成藥需要企業(yè)自主修訂說(shuō)明書(shū)。此前，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也多次強(qiáng)調(diào)，在說(shuō)明書(shū)修訂工作上，還是要靠藥品持有人來(lái)發(fā)揮主體責(zé)任。

按照規(guī)定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊(cè)，這批藥下次再注冊(cè)時(shí)間在2029年至2030年，留給企業(yè)修訂說(shuō)明書(shū)的時(shí)間很充裕。

中成藥說(shuō)明書(shū)新規(guī)并非要將中藥趕出市場(chǎng)，而是要以更科學(xué)、透明的方式，推動(dòng)中成藥行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于消費(fèi)者而言，未來(lái)手中的中成藥說(shuō)明書(shū)將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

02

走到十字路口

曾經(jīng)有不少中藥公司依靠王牌產(chǎn)品打造了強(qiáng)大的品牌效應(yīng)，依靠廣泛營(yíng)銷(xiāo)成為家喻戶曉的明星公司，在時(shí)代紅利下登陸資本市場(chǎng)，迎來(lái)高光時(shí)刻。

然而，隨著行業(yè)生態(tài)變化，過(guò)去中藥公司依賴(lài)大單品“一招鮮，吃遍天”的戰(zhàn)略在逐漸失效，取而代之的是更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)——產(chǎn)品生命周期被壓縮，同類(lèi)型競(jìng)品悄然侵蝕市場(chǎng)，支付端控費(fèi)致使銷(xiāo)售爬坡提前達(dá)峰。

部分中藥公司業(yè)績(jī)變化

資料來(lái)源：國(guó)金證券

對(duì)于中藥公司而言，老產(chǎn)品幫助自己打下了江山，讓自家公司在市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟。可如果想要開(kāi)拓新基業(yè)，尋找第二增長(zhǎng)曲線，除了手上的傳統(tǒng)老藥，將資金、臨床和人力資源投入到創(chuàng)新藥，已經(jīng)是不少中藥公司的新戰(zhàn)略。

創(chuàng)新藥，已經(jīng)成為中藥公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的利器。

中藥公司業(yè)績(jī)承壓

資料來(lái)源：國(guó)金證券

相較于很多依靠仿制藥起家的化學(xué)制藥公司，中藥公司在創(chuàng)新藥的布局上更偏向自己擅長(zhǎng)的適應(yīng)癥和商業(yè)化市場(chǎng)。

恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、三生制藥等老牌Pharma從仿制藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥時(shí)，基本都選擇了腫瘤和自免兩大主流賽道，符合國(guó)際MNC的審美，同時(shí)也為自己的海外BD做鋪墊。

在適應(yīng)癥的選擇上，部分中藥公司由于沒(méi)有自己的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥布局上，紛紛避開(kāi)了腫瘤賽道，選擇呼吸、消化、皮膚、代謝、心血管等慢病領(lǐng)域；當(dāng)然，也有中藥公司勇于挑戰(zhàn)自我，選擇了腫瘤賽道，云南白藥押注核藥賽道，香雪制藥押注TCR-T。上市公司自身的融資能力和團(tuán)隊(duì)搭建驅(qū)使中藥公司勇于探索新方向。

由于化學(xué)制藥公司的很多仿制藥產(chǎn)品使用場(chǎng)景在院內(nèi)，所以相對(duì)應(yīng)的創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)可以“無(wú)縫銜接”。

中藥產(chǎn)品諸如三九胃泰顆粒、小兒豉翹清熱顆粒、牛黃解毒丸、西瓜霜含片等知名產(chǎn)品主攻院外和零售藥店，OTC和院內(nèi)處方藥的打法完全不一樣，致使中藥公司在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型上更為理性和穩(wěn)健。

03

先行者蓄勢(shì)待發(fā)

濟(jì)川藥業(yè)，2022年開(kāi)啟轉(zhuǎn)型之旅，BD+投資，積極擁抱創(chuàng)新藥賽道。

先后和征祥醫(yī)藥、普祺醫(yī)藥、康方生物等公司達(dá)成BD交易，通過(guò)外部引進(jìn)，擴(kuò)充自己的產(chǎn)品管線。

濟(jì)川藥業(yè)依靠三大王牌產(chǎn)品起家——蒲地藍(lán)消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶片、小兒豉翹清熱顆粒，在消化、呼吸、感染領(lǐng)域積累了豐富的渠道資源和品牌效應(yīng)。

伴隨集采常態(tài)化和醫(yī)保目錄更新，濟(jì)川藥業(yè)的老產(chǎn)品“后繼乏力”，急需引進(jìn)外部新產(chǎn)品補(bǔ)充管線。

征祥醫(yī)藥的瑪硒洛沙韋片聚焦小兒感染適應(yīng)癥，和濟(jì)川藥業(yè)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)完美契合。

康方生物PCSK9單抗伊努西單抗注射液聚焦降血脂適應(yīng)癥，濟(jì)川藥業(yè)將支付8000萬(wàn)元首付款，拿到伊努西單抗注射液在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，合作期限到2035年底。

同時(shí)，濟(jì)川藥業(yè)和普祺醫(yī)藥簽約，拿下JAK1/JAK2抑制劑普美昔替尼的獨(dú)家商業(yè)化合作權(quán)。從降脂領(lǐng)域的PCSK9單抗到抗炎的JAK抑制劑，濟(jì)川藥業(yè)以最高1.9億元的對(duì)價(jià)，拿下兩款創(chuàng)新藥的商業(yè)化權(quán)益。

通過(guò)3個(gè)經(jīng)典的BD案例可以看到，濟(jì)川藥業(yè)從小分子領(lǐng)域積極擴(kuò)充到大分子，偏向后期資產(chǎn)的引進(jìn)，利用自身的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)釋放產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)值，沒(méi)有執(zhí)著于MAH持有人的交易，降低BD交易風(fēng)險(xiǎn)。

同樣走外部引進(jìn)路線的還有老牌中藥公司華潤(rùn)三九。

2025年6月，華潤(rùn)三九官宣與南京艾爾普合作，一起推進(jìn)干細(xì)胞治療心衰的細(xì)胞藥物HiCM-188；2025年8月1日，華潤(rùn)三九宣布與博瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，引進(jìn)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)口服創(chuàng)新藥，進(jìn)軍減重領(lǐng)域。

2025年11月，華潤(rùn)三九與瑯鈺集團(tuán)、Bioproject三方簽訂協(xié)議，正式獲得瑯鈺集團(tuán)所持有的創(chuàng)新藥“鏵可思（替洛利生片/Pitolisant）”在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利，落子罕見(jiàn)病領(lǐng)域——發(fā)作性睡病。

相較于濟(jì)川藥業(yè)“聚焦主業(yè)，向外延伸”的BD戰(zhàn)略，華潤(rùn)三九的BD戰(zhàn)略更為激進(jìn)，除了擅長(zhǎng)的慢病領(lǐng)域，干細(xì)胞、罕見(jiàn)病等新領(lǐng)域也積極進(jìn)軍。

干細(xì)胞療法是再生醫(yī)學(xué)賽道的最前沿技術(shù)之一，至今全球商業(yè)化產(chǎn)品仍屈指可數(shù)；GLP-1項(xiàng)目則是近年來(lái)資本和產(chǎn)業(yè)追逐的“頂流”，尤其是雙靶點(diǎn)、口服劑型，競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈； 雖然所屬賽道不同，但這些項(xiàng)目有著相似的特征：研發(fā)門(mén)檻高，且在臨床價(jià)值、政策支持、未來(lái)市場(chǎng)空間等方面具備“突破性”。

提起核藥，大部分人的第一印象是遠(yuǎn)大醫(yī)藥、東誠(chéng)藥業(yè)等上市公司，云南白藥作為一家中藥公司，“跨界”核藥領(lǐng)域，備受外界矚目。

2022年，云南白藥花費(fèi)2000萬(wàn)元從北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所引進(jìn)前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專(zhuān)利，開(kāi)啟了核藥的研發(fā)。

2023年7月，云南白藥成立云核醫(yī)藥全資子公司，進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。2025年4月，云南白藥的核藥研發(fā)再次迎來(lái)關(guān)鍵時(shí)刻，其核藥管線INR102的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，同意開(kāi)展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。

這是云南白藥首個(gè)創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品，擬用于治療已經(jīng)接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類(lèi)藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

盡管是跨界創(chuàng)新，云南白藥還是選擇了成熟靶點(diǎn)，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，將未來(lái)的收益押注在商業(yè)化環(huán)節(jié)。中藥公司在外部合作產(chǎn)品時(shí)，盡可能降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，將自己的強(qiáng)項(xiàng)商業(yè)化銷(xiāo)售發(fā)揮到極致。

最近兩年CGT領(lǐng)域投融資明顯遇冷，自體型CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化遇冷，AAV基因治療被眾多MNC戰(zhàn)略性放棄，CGT陷入冰點(diǎn)。

身陷財(cái)務(wù)困境的香雪制藥，依然逆勢(shì)布局TCR-T，重金押注，只為博取新的生機(jī)。在老產(chǎn)品發(fā)展全面受阻的情況下，放手一搏，才能換來(lái)新機(jī)會(huì)。

香雪制藥旗下的香雪生命科學(xué)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，②TCR親和力優(yōu)化平臺(tái)，③TCR-T全流程開(kāi)發(fā)平臺(tái)；TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，②質(zhì)控平臺(tái)，已形成TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，香雪生命科學(xué)有三個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細(xì)胞肺癌），目前在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)階段，有望成為中國(guó)第一、全球第二個(gè)上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌及其他實(shí)體瘤，正在啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)；第三款產(chǎn)品是XLS-103，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備I期臨床試驗(yàn)。

從中藥跨界到TCR-T，不光是資本敘事，背后也蘊(yùn)藏著香雪制藥迫在眉睫的轉(zhuǎn)型訴求。

天若有情天亦老，人間正道是滄桑。原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥公司都在過(guò)去的出海和BD交易浪潮中開(kāi)始成長(zhǎng)和蛻變；積淀許久的中藥公司，或許會(huì)遲到，但不會(huì)缺席，期待中藥公司的王者歸來(lái)。

參考資料：

[1] 藥店、中藥2026年度策略：蟄伏蓄勢(shì)，以侯風(fēng)至 國(guó)金證券

[2] “大批中成藥將退出市場(chǎng)？”業(yè)內(nèi)人士：另有內(nèi)情！健識(shí)局

[3] 跨界者OR接盤(pán)俠？核藥、CGT、GLP-1，站滿了中藥大佬 E藥經(jīng)理人

[4] 中成藥龍頭雙線押注創(chuàng)新藥！當(dāng)“蒲地藍(lán)”們賣(mài)不動(dòng)了，傳統(tǒng)藥企如何求生？CPHI制藥在線

[5] 香雪生命科學(xué)TCR-T細(xì)胞治療再下一城，劍指實(shí)體瘤 細(xì)胞治療前沿

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