減重前沿 | 聯邦制藥三靶點激動劑UBT251二期臨床減重效果19.7%

前言PREFACE

2月24日，聯邦制藥與諾和諾德聯合發布GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑UBT251的中國II期臨床研究核心結果。該研究針對中國超重/肥胖患者展開，經24周治療，受試患者實現最高19.7%的平均體重降幅，且在代謝指標改善、安全性耐受性方面表現優異。這一成果不僅成為UBT251研發進程的重要里程碑，也為中國乃至全球代謝性疾病治療領域提供了新的臨床選擇與研究方向。

分域布局全球研發版圖

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藥物核心屬性

UBT251是聯邦制藥自主研發的1類創新藥，為長效合成肽類GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑。聯邦制藥也憑借該藥物，成為中國首家、全球第二家以化學合成多肽法制備的長效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑獲批臨床的企業。

截至目前，UBT251已獲準在中國及美國開展成人2型糖尿病、超重/肥胖、慢性腎臟病、代謝相關脂肪性肝炎等多個適應癥的臨床試驗。

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合作模式

2025年3月，聯邦生物與諾和諾德就UBT251達成獨家許可協議，諾和諾德以20億美元獲得該藥物在全球范圍內（除中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區）的獨家開發、生產和商業化權利，聯邦生物則保留上述中國區域的全部相關研發與商業化權益。

根據協議約定，雙方形成分域開發格局，聯邦生物負責中國區域的研究推進，諾和諾德主導全球其他地區的研發工作。

打造符合中國人群的臨床研究

PART 02

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研究入組與基線特征

本次UBT251中國II期臨床研究為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入205名中國肥胖（BMI≥28.0kg/m2）或超重（24.0kg/m2≤BMI<28.0kg/m2）且至少合并一種體重相關疾病的患者。

受試患者基線平均體重為92.2kg，基線平均BMI為33.1kg/m2，研究樣本特征貼合中國超重/肥胖人群的臨床實際。

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試驗設計與給藥方案

研究將患者按1:1:1:1的比例隨機分配至UBT251注射液2mg、4mg、6mg劑量組及安慰劑組，所有受試患者均采用每周一次皮下注射的給藥方式，連續治療24周。研究的主要評價終點為治療24周后患者體重較基線的變化百分比，同時將腰圍、血糖、血壓、血脂等代謝指標設為關鍵次要終點，全面評估藥物的臨床有效性。

減重與代謝指標雙重改善

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核心終點：減重效果顯著

經過24周的治療，UBT251展現出優異的減重效果，治療組平均體重降幅最高達19.7%，對應體重絕對值減少17.5kg；而安慰劑組的平均體重降幅僅為2.0%，體重絕對值減少1.6kg，二者形成顯著統計學差異，證實UBT251對中國超重/肥胖患者的體重控制具有明確療效。

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次要終點：多代謝指標獲全面改善

除核心減重終點外，UBT251所有劑量組在關鍵次要終點方面均表現出統計學意義的顯著改善。與安慰劑組相比，受試患者的腰圍、空腹血糖、血壓、血脂等與肥胖相關的代謝指標均得到有效調控，體現出該三靶點激動劑在改善機體代謝紊亂方面的綜合優勢。

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耐受性與同類療法高度一致

本次II期臨床研究中，UBT251展現出良好的安全性和耐受性，全程未發生因任何不良事件導致的患者退出，也未出現預期外的安全性問題。研究中最常見的不良事件為胃腸道反應，且絕大多數為輕度至中度，該反應隨治療時間推移可逐漸減輕，其安全特征與基于腸促胰素的同類代謝疾病療法保持一致，為臨床后續應用奠定了安全基礎。

多維度推進研發進程

PART 04

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中國研發：III期臨床研究提上日程

基于本次II期臨床的優異結果，聯邦生物計劃于2026年在醫學大會期間公布該研究的詳細數據，同時聯邦制藥已啟動針對中國超重/肥胖患者的UBT251 III期臨床研究籌備工作，加速推動這款創新藥在中國的臨床轉化與商業化落地。

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全球研發：諾和諾德布局多維度臨床研究

在全球研發層面，諾和諾德近期已啟動UBT251的全球性Ib/IIa期臨床研究，該研究納入約330名超重/肥胖患者，將開展長達28周的試驗，旨在評估不同劑量藥物的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，相關主要數據預計將于2027年公布。

此外，諾和諾德還計劃在2026年下半年啟動針對2型糖尿病患者的UBT251 II期臨床研究，進一步拓展藥物的適應癥應用場景。

行業價值

PART 05

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為代謝疾病治療開辟新路徑

聯邦制藥主席蔡海山表示，UBT251中國II期臨床研究的成功，是聯邦制藥在創新研發領域的又一重要里程碑，聯邦制藥將持續聚焦內分泌和代謝性疾病等慢性疾病治療領域，加速推進UBT251后續開發，為全球患者提供更多優質治療選擇。

諾和諾德執行副總裁、首席科學官兼研發負責人Martin Holst Lange則指出，UBT251中國臨床研究的結果充分展現了該藥物的臨床潛力及其差異化的特征，為全球代謝疾病研究提供了重要的中國人群數據。

作為國產創新三靶點激動劑，UBT251的臨床突破不僅填補了中國在該類藥物研發領域的空白，也為肥胖、2型糖尿病等代謝性疾病的臨床治療提供了新的靶點思路與藥物選擇，其后續全球研發與商業化進程，也將為全球代謝疾病治療領域帶來更多可能性。