產業新聞丨吉利德公布單片復方HIV療法新3期臨床數據

近日，吉利德科學（Gilead Sciences）在2026年反轉錄病毒與機會性感染大會（CROI 2026）上公布了新的3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究數據。研究顯示，已實現病毒學抑制的HIV感染者轉換至在研單片復方治療方案——比克替拉韋75mg/來那帕韋50mg（BIC/LEN）——可有效維持病毒學抑制，這些受試者包括了之前使用復雜多片治療方案或全球指南推薦的單片治療方案的HIV感染者。比克替拉韋與來那帕韋的新型組合整體耐受性良好，未發現顯著或新的安全性問題。

根據新聞稿介紹，該新型在研藥物組合將具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉移抑制劑比克替拉韋，與衣殼抑制劑來那帕韋相結合。該新型組合整體耐受性良好，未發現顯著或新的安全性問題。3期ARTISTRY 1和ARTISTRY 2研究結果將為注冊申報提供依據。

研究結果顯示，BIC/LEN有望為達到病毒學抑制的成人HIV感染者帶來更多治療選擇，其療效與必妥維?（比克替拉韋 50 mg/恩曲他濱 200 mg/富馬酸丙酚替諾福韋 25 mg，B/F/TAF）以及其他復雜的多片治療方案相當。

新的ARTISTRY 1和 ARTISTRY 2研究數據評估了每日一次BIC/LEN單片治療方案的安全性和有效性。相關結果基于2025年11月和12月公布的積極頂線結果。

ARTISTRY 1的最新突破性結果

在CROI 2026上公布的研究結果顯示， BIC/LEN單片治療方案能夠為原本接受復雜多片治療達到病毒學抑制的HIV感染者提供一種優化治療的重要新選擇。

48周結果顯示，BIC/LEN在維持病毒學抑制方面不劣于復雜的多片方案：BIC/LEN 組中0.8%的受試者HIV 1 RNA≥50拷貝/mL，而在繼續使用復雜多片方案的受試者中該比例為1.1%。兩組受試者的CD4細胞計數均保持穩定，且未觀察到治療過程中出現耐藥。此外，與基線相比，從復雜多片方案轉換至 BIC/LEN 的受試者在空腹血脂指標方面有所改善，總膽固醇中位數降低 15.1 mg/dL，而繼續使用復雜多片方案的受試者則增加 2.8 mg/dL。患者報告的治療滿意度（HIVSTQ 評分）平均提高 7 分，而對照組無明顯變化。

BIC/LEN整體耐受性良好，14.3% 的轉換至 BIC/LEN 的受試者報告了藥物相關不良事件，而繼續復雜多片治療方案的受試者中該比例為 1.6%。兩組嚴重藥物相關不良事件發生率相似（BIC/LEN 組為 0.3%，復雜多片治療方案組為 0%），因不良事件導致的停藥情況較少（分別為 1.6% 和 0.5%）。

ARTISTRY 2研究結果進一步驗證療效

CROI 2026上公布的ARTISTRY?2研究結果進一步證實BIC/LEN療效和全球指南推薦的單片方案必妥維相當，有潛力拓展當前HIV治療選擇。

截至第48周，BIC/LEN在維持病毒學抑制方面的療效不劣于使用必妥維作為標準治療方案。BIC/LEN組中1.3%的受試者HIV 1 RNA ≥50拷貝/mL，而繼續使用必妥維的受試者中該比例為1.0%。兩組受試者的CD4細胞計數保持穩定，每組各有兩名受試者達到耐藥分析的標準。

耐藥分析顯示，截至第 48 周，四名受試者中的三名未出現治療相關耐藥（包括一名使用 BIC/LEN的受試者，兩名使用必妥維的受試者）。BIC/LEN 組的一名受試者在第 36 周檢測到一個單一的整合酶位點替換，但未表現出表型耐藥性。未檢測到衣殼突變。研究顯示，轉換至 BIC/LEN 對體重無顯著影響，兩組在 48 周治療期間體重指數均保持穩定。

BIC/LEN 整體耐受性良好，其藥物相關不良事件發生率與必妥維組相近（分別為 10.4% 和 12.0%）。未報告嚴重藥物相關不良事件，因不良事件導致的停藥率較低，兩組均為 1.6%。

參考資料：

[1]吉利德科學新聞稿

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