美國又在犯錯

文︱陸棄

2010年至2021年，西方企業在中國開展的臨床試驗數量增長了兩倍以上。到2023年，中國登記的介入性臨床試驗數量已經比美國多出約50%。在全球生物醫藥領域，這一數字并沒有像芯片或人工智能那樣頻繁進入公眾視野，卻在專業圈層引起了越來越多的討論。對許多美國生物技術公司而言，將臨床試驗轉移到中國似乎是一種理性選擇：成本更低、審批更快、患者招募更高效。然而，當越來越多的企業做出同樣的決定時，一個更深層的問題逐漸浮現——如果創新最關鍵的早期環節開始在海外完成，那么技術領先究竟還能在多大程度上保留在本土？

提出這一擔憂的，是美國生物技術公司Strand Therapeutics的聯合創始人貝克拉夫特。在他看來，美國如今在生物技術領域正重蹈幾十年前制造業外包的路徑。當年，美國企業為了降低成本，將大量生產環節轉移至勞動力更便宜的國家，同時相信核心創新仍會留在國內。短期來看，這種安排確實帶來了更低的商品價格與更高的企業利潤。然而時間證明，生產能力的流失并不會停留在工廠層面。供應鏈、工程能力、技術迭代速度乃至產業生態，都會隨著制造環節一起轉移。那些曾經被視為“代工基地”的國家，最終建立起完整產業體系，并在多個領域與美國形成競爭。

今天，類似的邏輯正在生物醫藥領域重新出現。許多企業將臨床試驗視為研發流程中的一個技術環節，認為只要最終藥物能在美國上市，試驗在哪里進行并不重要。貝克拉夫特則認為，這種判斷忽視了一個關鍵事實：早期臨床研究不僅是驗證科學假設的過程，也是知識積累與技術演化的過程。試驗在哪里開展，相關的數據、經驗和人才就會在哪里聚集。隨著時間推移，這些積累會逐漸形成新的創新中心。

中國在這一領域的快速崛起并非偶然。過去十多年，中國持續改革藥品審評審批體系，大幅壓縮臨床試驗啟動時間。創新藥臨床試驗的審評平均用時，從2017年的175個工作日縮短至2024年的約50個工作日。同時，審批權部分下放至醫院倫理委員會，使得研究團隊能夠更快啟動試驗。這種分散式審批模式并沒有削弱監管力度，卻顯著提升了效率。再加上較低的直接成本和更快的患者招募速度，中國逐漸成為全球早期臨床試驗的重要目的地。

與之形成對比的是美國的監管結構。美國食品藥品監督管理局對臨床試驗擁有高度集中化的審批權。對于大型后期試驗而言，這種嚴格監管有助于確保安全性與科學性，但對于規模較小的首次人體試驗，卻往往意味著漫長的等待周期和更高成本。當審批時間成為不確定因素時，企業自然會尋找效率更高的替代地點。

在全球資本流動加速的時代，這種差異很快就會產生結構性影響。企業希望盡早驗證技術路徑，以便吸引投資和合作伙伴。如果一個國家能夠提供更快的試驗啟動、更低的成本以及更穩定的審批周期，資本和項目便會向那里集中。隨著試驗數量增加，相關機構與人才也會不斷聚集，從而形成新的創新生態。

這種生態一旦形成，其影響就不僅限于臨床研究本身。生物醫藥產業是高度協同的體系，從基礎研究到臨床試驗，再到生產制造和商業化，每一個環節都相互依賴。如果早期試驗持續向海外轉移，圍繞試驗建立的實驗室、數據平臺、監管經驗以及科研人才都會隨之遷移。最終的結果，很可能是一個完整創新體系的再分布。

在全球科技競爭日益激烈的背景下，這種變化具有明顯的戰略含義。生物技術不僅是經濟產業，也與公共健康、國家安全和技術主權密切相關。疫苗研發、基因療法以及新型藥物平臺，都依賴長期積累的科研能力。一旦關鍵研發階段集中在其他國家，技術控制權與產業主導權也會隨之發生變化。

貝克拉夫特提出的解決思路并不復雜。他認為，美國可以將首次人體試驗的審批權部分下放至醫院倫理審查委員會，使研究團隊能夠更快啟動試驗。這一改革既能降低成本，也能擴大臨床試驗的可及性。許多美國患者距離大型研究醫院數小時車程，如果地區醫療中心能夠參與試驗，不僅能加快研究進度，也能讓更多患者獲得治療機會。

更重要的是，這種制度調整能夠重新塑造投資激勵。當試驗周期更可預測、成本更可控時，資本更愿意投入早期創新。醫院與研究機構也會有動力建設試驗設施，從而擴大本土研發能力。澳大利亞在采用類似模式后，已經吸引大量國際臨床試驗項目，這一經驗在生物醫藥界被廣泛討論。

然而，即便改革措施得以實施，全球創新格局的變化也不會輕易逆轉。過去幾十年，美國在生物醫藥領域的領先地位建立在龐大的科研投入和成熟的產業體系之上，但技術競爭從來不是靜止的。任何制度優勢一旦被其他國家學習和改進，就可能改變競爭結構。

當臨床試驗的地點逐漸轉移，真正發生變化的并不僅是研究流程，而是整個創新網絡的重心。數據在哪里產生，人才在哪里成長，投資在哪里匯聚，未來的技術突破就更有可能在哪里誕生。產業的演化往往并不伴隨戲劇性的瞬間，而是在看似微小的制度差異中慢慢積累。

幾十年前，美國企業將制造業外包時，很少有人預料到這種決策會在幾十年后改變全球產業格局。今天的生物醫藥領域，也許正處在類似的轉折點。技術競爭從來不只是實驗室里的科學問題，更是制度效率、資本流動與產業生態共同作用的結果。