身陷商戰(zhàn)！開拓藥業(yè)股價(jià)承壓、新藥臨考

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛，張明艷

近期，開拓藥業(yè)與拜爾斯道夫（Beiersdorf）圍繞KT-939和提安明多?630展開多輪隔空喊話，商業(yè)糾紛從暗流涌動(dòng)走向公開交鋒。

梳理事件時(shí)間線，3月12日以來，開拓藥業(yè)密集公布三項(xiàng)與化妝品原料KT-939相關(guān)的合作協(xié)議，加速推進(jìn)該原料的商業(yè)化布局。

3月18日晚間，拜爾斯道夫突發(fā)公告，稱為維護(hù)旗下提安明多?630創(chuàng)新成果與公平競(jìng)爭環(huán)境，對(duì)開拓藥業(yè)圍繞KT-939的對(duì)外宣傳與市場(chǎng)活動(dòng)關(guān)注許久，已組織團(tuán)隊(duì)開展科學(xué)評(píng)估、證據(jù)梳理與法律論證，相關(guān)工作已進(jìn)入收尾階段。

3月19日，開拓藥業(yè)迅速發(fā)布回應(yīng)，表示拜爾斯道夫的聲明在未提供任何實(shí)質(zhì)性證據(jù)情形下提及開拓藥業(yè)和KT-939，已對(duì)公司及產(chǎn)品的名譽(yù)造成損害，并導(dǎo)致公司股價(jià)出現(xiàn)波動(dòng)。開拓藥業(yè)表態(tài)將進(jìn)一步收集相關(guān)證據(jù)，行使法律訴訟權(quán)利，切實(shí)維護(hù)公司及全體股東的合法權(quán)益。

3月21日至22日，雙方再度加碼表態(tài)、矛盾升級(jí)。拜爾斯道夫重申，真正經(jīng)得起時(shí)間驗(yàn)證的，只有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)；而開拓藥業(yè)則直指，拜爾斯道夫的相關(guān)聲明已脫離科學(xué)探討范疇，本質(zhì)上屬于商業(yè)競(jìng)爭行為。

與這場(chǎng)“輿論戰(zhàn)”同步推進(jìn)的，還有開拓藥業(yè)的核心產(chǎn)品進(jìn)展。3月18日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)Ⅲ期階段已獲得頂線數(shù)據(jù)。但二級(jí)市場(chǎng)反應(yīng)冷淡，3月18日以來，開拓藥業(yè)股價(jià)持續(xù)走低，截至3月23日午間休盤，公司股價(jià)收?qǐng)?bào)2.76港元/股，下跌8%，總市值縮水至13.76億港元。

KT-939商業(yè)化提速引糾紛

據(jù)悉，KT-939是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的具有美白祛斑功能的功效性化妝品原料，于2025年5月正式啟動(dòng)全球銷售業(yè)務(wù)。近期，開拓藥業(yè)更是密集公布了三項(xiàng)合作。

其一，開拓藥業(yè)與孚諾醫(yī)藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，由開拓藥業(yè)全資附屬公司蘇州開拓將向孚諾醫(yī)藥提供KT-939原料，并授權(quán)其在中國大陸境內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以KT-939為核心活性成分的美白祛斑產(chǎn)品，以輔助其核心產(chǎn)品之一孚立美?乳膏治療黃褐斑。

其二，蘇州開拓分別與廣州市萬露化工和上海方登化工，（合稱“萬露方登”）訂立個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品經(jīng)銷商協(xié)議，授權(quán)萬露化工為KT-939在華南和西南地區(qū)的經(jīng)銷商，授權(quán)方登化工為KT-939在華東和華北地區(qū)的經(jīng)銷商，萬露方登負(fù)責(zé)經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)的銷售。

其三，蘇州開拓與上美股份（2145.HK）訂立化妝品領(lǐng)域附帶排他條款的戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，就KT-939在中國作為一種化妝品新成分的注冊(cè)與以KT-939為核心成分的化妝品產(chǎn)品注冊(cè)開展化妝品領(lǐng)域附帶排他條款的協(xié)同推進(jìn)，以及聯(lián)合開展功效性原料研發(fā)和定制，旨在將KT-939定位為具有行業(yè)影響力的“地表新一代國產(chǎn)美白劑”。

隨著多項(xiàng)合作密集公開，拜爾斯道夫的質(zhì)疑也隨之而至。綜合雙方公開表態(tài)來看，此次糾紛的核心焦點(diǎn)，在于KT-939的專利新穎性、創(chuàng)造性，以及其與拜爾斯道夫提安明多?630的技術(shù)關(guān)聯(lián)性上。

開拓藥業(yè)方面表示，KT-939相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)去年已經(jīng)在國際頂級(jí)化妝品雜志上發(fā)表，含與早期開發(fā)的同機(jī)制產(chǎn)品（包括630）的對(duì)比結(jié)果，“KT-939作為全新化妝品原料進(jìn)入國內(nèi)和國際市場(chǎng)，尊重先行者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)價(jià)值，但是堅(jiān)決反對(duì)任何霸凌和碰瓷的商業(yè)行為。”

拜爾斯道夫方面則強(qiáng)調(diào)，提安明多?630是目前皮膚科學(xué)領(lǐng)域中極少數(shù)真正基于人體同源機(jī)制、遵循嚴(yán)格科研路徑，并經(jīng)受住監(jiān)管體系驗(yàn)證的創(chuàng)新成果。含提安明多?630的終端產(chǎn)品（優(yōu)色林、妮維雅等）已在全球至少28個(gè)國家落地，通過超120項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證有效性與安全性，覆蓋所有膚色與皮膚光型。

同時(shí)，拜爾斯道夫提及，在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）管理的《專利合作條約》（PCT）框架下，我國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就蘇州開拓 KT939 相關(guān)專利申請(qǐng)出具了書面意見和檢索報(bào)告。據(jù)公開信息，報(bào)告在對(duì)比引證的現(xiàn)有技術(shù)后，對(duì)其主要權(quán)利要求的新穎性與創(chuàng)造性作出否定性評(píng)價(jià)。

上述意見指出，“沒有證據(jù)表明”其主權(quán)利要求擬保護(hù)化合物相對(duì)于D2“具有更優(yōu)的效果”，相關(guān)結(jié)構(gòu)變化亦屬本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)替換，是“顯而易見的，不具備PCT第33（3）條規(guī)定的創(chuàng)造性”。拜爾斯道夫強(qiáng)調(diào)，書面意見所引用的在先公開文件，即為拜爾斯道夫已授權(quán)專利的申請(qǐng)公布文件（D2：CN103889965A）以及發(fā)表的論文等。

對(duì)此，開拓藥業(yè)反駁稱拜爾斯道夫?qū)CT檢索報(bào)告進(jìn)行了片面解讀，“PCT國際檢索報(bào)告為初步參考意見，各國專利局的實(shí)質(zhì)性審查還未開始，并非專利授權(quán)的‘終結(jié)判定’。在國際階段獲得負(fù)面意見，隨后通過答辯、修改權(quán)利要求或提交補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而在全球獲得授權(quán)，這是專利申請(qǐng)的常態(tài)化流程。”

雙方的論戰(zhàn)愈演愈烈。有生物醫(yī)藥領(lǐng)域的從業(yè)者向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，“KT-939與提安明多?630的分子結(jié)構(gòu)較為相似，主要差異在于分子的末端區(qū)域。就生物醫(yī)藥領(lǐng)域而言，依賴原研分子結(jié)構(gòu)，通過非核心區(qū)域的變化來生成新化合物的研發(fā)行為，同樣契合制藥工業(yè)中對(duì)Me-too（模仿性新藥）的定義。策略本身并不違法，這通常是后發(fā)企業(yè)試圖繞過原研專利壁壘、節(jié)約早期靶點(diǎn)驗(yàn)證成本的打法。這類新藥往往與原研藥具有極其相似的結(jié)構(gòu)、作用靶點(diǎn)機(jī)制，甚至在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)特征也高度重合。”

“就KT-939這個(gè)案例來說，仍需由專業(yè)律師對(duì)專利是否侵權(quán)作出判斷。從長遠(yuǎn)角度考慮，未來的破局之道還是在于重金投入底層基礎(chǔ)科學(xué)，構(gòu)建具有真正獨(dú)創(chuàng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)能力與嚴(yán)密知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)邏輯的研發(fā)體系。”該人士補(bǔ)充。

KX-826或成破局關(guān)鍵

公開資料顯示，開拓藥業(yè)成立于2009年，2020年以20.15港元/股的發(fā)行價(jià)登陸港交所，2021年9月股價(jià)漲至89港元/股的歷史最高點(diǎn)，隨后陷入震蕩下跌態(tài)勢(shì)。截至目前，公司股價(jià)徘徊在3港元/股附近，較歷史最高點(diǎn)跌幅達(dá)96.63%，市值大幅縮水。

業(yè)績層面，開拓藥業(yè)目前仍處于虧損狀態(tài)。根據(jù)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2025年上半年，公司實(shí)現(xiàn)收益約600萬元，而2024年同期收入為0，報(bào)告期內(nèi)收入增長主要得益于其高端化妝品品牌KOSHINé的全球銷售；同期，公司虧損凈額為8326.80萬元，同比擴(kuò)大16.5%。

值得一提的是，KOSHINé是開拓藥業(yè)于2024年下半年正式啟動(dòng)銷售的全新高端化妝品品牌，截至2025年上半年報(bào)告期末，該品牌已有8款產(chǎn)品上市，涵蓋防脫液系列、祛痘膏以及美白系列。其中，以KX-826為主要成分的祛痘膏、以KT-939為主要成分的美白系列產(chǎn)品，均于2025年初正式上市，成為品牌核心產(chǎn)品矩陣的重要組成部分。

在業(yè)內(nèi)看來，目前開拓藥業(yè)進(jìn)展最快的創(chuàng)新產(chǎn)品KX-826，距離成功上市僅一步之遙，該產(chǎn)品若能順利獲批，或?qū)⒊蔀楣敬蜷_商業(yè)化變現(xiàn)大門的關(guān)鍵，緩解當(dāng)前的業(yè)績壓力。

從此次公布的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，開拓藥業(yè)方面稱，KX-826酊1.0%治療脫發(fā)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)III期結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且有效性和安全性均表現(xiàn)出色。基于前期臨床試驗(yàn)結(jié)果，開拓藥業(yè)計(jì)劃于近期啟動(dòng)向中國藥物監(jiān)管部門溝通遞交KX-826 1.0%的上市許可申請(qǐng)。

上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步指出，KX-826是開拓藥業(yè)創(chuàng)新藥管線中最核心的一款產(chǎn)品，也頗受市場(chǎng)關(guān)注。一旦獲批，KX-826有望填補(bǔ)當(dāng)前脫發(fā)治療領(lǐng)域的臨床新藥空白，打破近40年來僅依賴米諾地爾與非那雄胺的治療格局，更可能讓毛發(fā)健康市場(chǎng)迎來價(jià)值重估。基于如此巨大的臨床未滿足需求與市場(chǎng)空白，行業(yè)內(nèi)普遍期待毛發(fā)領(lǐng)域有一款重磅藥物的到來。

弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，2018年中國雄激素性脫發(fā)藥物的市場(chǎng)規(guī)模為14.70億元，按9.6%的復(fù)合年增長率增長至2023年的23.20億元；預(yù)計(jì)2023年至2028年，該市場(chǎng)將以15.3%的復(fù)合年增長率持續(xù)增長，2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到47.33億元。

不過隨著脫發(fā)治療市場(chǎng)的快速發(fā)展，行業(yè)競(jìng)爭也日趨激烈。振東制藥(300158.SZ)在2025年半年報(bào)中表示，旗下達(dá)霏欣首創(chuàng)男女分治概念，在治脫生發(fā)領(lǐng)域擁有23年品牌歷史，2025年上半年市占率43%。

3月16日，科笛-B（2487.HK）公告稱CU-40104(外用度他雄胺藥劑)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為治療雄激素性脫發(fā)。早在2025年6月，科笛旗下CU-40102獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一獲批用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺，也是中國首個(gè)且唯一獲批上市的外用非那雄胺。

無獨(dú)有偶，3月16日，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）亦發(fā)布公告稱，控股子公司菌濟(jì)健康收到國家藥品監(jiān)督管理局同意LBP-ShC4開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。LBP-ShC4為自主研發(fā)的活體生物治療產(chǎn)品，主要用于治療雄激素脫發(fā)（AGA）。2025年5月，該產(chǎn)品用于該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。

當(dāng)前，開拓藥業(yè)正處于核心產(chǎn)品推進(jìn)與市場(chǎng)競(jìng)爭加劇的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，KT-939相關(guān)糾紛的后續(xù)進(jìn)展、KX-826的上市審批進(jìn)度，均將成為影響其未來發(fā)展的重要因素，市場(chǎng)也將持續(xù)關(guān)注。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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