本周,4月14日,NMPA發布了87條通知件,多款知名產品在列,其中9款產品,企業首仿失敗,詳見分析:
另外一些知名藥物,難度制劑包括醋酸亮丙瑞林微球、維生素K1注射液、注射用阿立哌唑等都遺憾收到了通知件。
而在4月17日,NMPA又發布了151條批準件,多款藥順利獲批,成功獲批最多的是仿制藥,其中枸櫞酸西地那非口溶膜新增一家過評企業—上海欣峰。
此品種原研未上市,就在3月13日,科倫斬獲首仿,屬于獨家上市,當時引起熱議,業內預言口溶膜要爆發,如今過去僅一個月,科倫這款口溶膜的獨家地位就已不保,速度如此之快。
經查,浙江樂普制藥的枸櫞酸西地那非口溶膜也已完成補充資料提交,正在排隊審評中,另有6家企業已提交了上市申請,其中包括“金戈”品牌企業白云山,這一口溶膜未來競爭會很大。
同一日,分別有一款西地那非和伐地那非的口崩片獲批,而14日的通知件中也有男科藥的身影,成功的多,失敗的也不少,只能說明立項男科藥的企業是真的很多。
男科藥市場是真的大,比如旺山旺水的司美那非上市5個月就賣出五千萬,而競爭也是真的激烈,他達拉非和西地那非各種劑型相加,競爭企業已超百家。
當然新藥也有多款產品順利獲批,包括正大天晴安羅替尼的第11項適應癥,葛蘭素史克的ADC新藥瑪貝蘭妥單抗,利奧制藥的卡泊三醇倍他米松泡沫劑等。
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