2025年中國臨床試驗盤點：化藥占74.5%，腫瘤研究超1200項！

近年來，中國醫藥研發投入持續增加，臨床試驗數量屢創新高。2025年的數據顯示，中國醫藥研發正呈現出“化學藥主導、生物藥崛起”的新格局，臨床試驗的領域布局也更加聚焦于重大疾病和本土高發慢病。這一趨勢背后，是中國醫藥企業在創新賽道上的積極布局和本土創新能力的不斷提升。

在這一背景下，摩熵咨詢發布的《2025年中國臨床試驗數據洞察》報告為行業提供了寶貴的風向標。該報告基于摩熵醫藥數據庫的海量數據，對2025年中國臨床試驗的藥品類型與治療領域進行了深入分析。通過詳實的數據和專業的解讀，報告揭示了當前中國醫藥研發的熱點和趨勢，為企業研發策略、投資者決策以及監管政策制定提供了參考依據。

以下，我們將深入這份報告，從藥品類型、治療領域到靶點格局，全方位拆解2025年中國臨床試驗的底層邏輯。

一、藥品類型分布：化學藥主導，生物藥崛起

2025年中國臨床試驗的藥品類型呈現出“化學藥主導、生物藥崛起”的特征。化學藥物登記量3883項，占比高達74.5%，仍為臨床研發的絕對主體；生物制品登記量1207項，占比約23.2%，雖低于化學藥但也保持較高的研發活躍度。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

中藥/天然藥物的登記量占比僅約2.3%，整體規模相對較小。這一格局反映出化學藥依然是當前中國新藥研發的主力，而生物藥近年來增長迅速，在整體研發中所占比重不斷提高。值得注意的是，隨著生物技術的發展和政策支持，生物藥正成為新的研發熱點，其占比有望進一步提升。

二、治療領域分布：化學藥廣覆蓋，生物藥聚腫瘤，中藥守傳統

從治療領域來看，腫瘤領域以1213項臨床試驗登記量穩居首位，顯著領先于其他領域。緊隨其后的是神經系統、心血管系統以及內分泌與代謝領域，登記量均超過700項，成為臨床試驗的核心熱點，反映出臨床研發聚焦重大疾病與本土高發慢病的核心趨勢。

不同藥品類型在治療領域的選擇上呈現出顯著的差異化特征：

化學藥：全面覆蓋的“主力軍”。憑借成熟的研發體系，化藥在神經系統、心血管、內分泌及腫瘤領域多點開花，各領域登記量均超590項，是臨床研發的主力賽道。其中，內分泌及代謝系統疾病受肥胖藥物研發熱潮驅動增長迅猛，2025年相關試驗達611條，成為化學藥研發的新興增長點。

生物藥：聚焦高精尖的“突擊隊”。研發資源高度向腫瘤領域集聚，登記量達616項，占生物藥總登記量的51.04%。同時，生物藥在免疫調節、感染等領域也保持較高活躍度，特別是在細胞治療、疫苗等前沿技術領域，2025年IND申報均達新高，展現出差異化競爭優勢。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

中藥：回歸傳統的“守正者”。中藥研發整體規模相對較小，主要聚焦于呼吸系統、心血管系統和消化系統等領域，呈現出回歸傳統優勢領域的鮮明特征。中藥在這些領域的深耕，有望為慢性病、功能性疾病提供更具中國特色的治療方案。

三、靶點格局：MR增速領跑，熱門靶點競爭加劇

靶點層面的格局演變，折射出藥物研發的前沿動向與競爭態勢。一些高潛力靶點登記量增速領跑，成為藥物研發的新興熱點。例如，MR（鹽皮質激素受體）、PD-L1、CD3等靶點的相關試驗數量快速增長，反映出藥企在這些領域的布局加速。

2025年中國臨床試驗熱門靶點競爭格局

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

與此同時，主流賽道競爭激烈，COX、TOP1、GLP-1R等老牌靶點登記量持續領先，是臨床布局中的成熟板塊。TOP1（拓撲異構酶I）作為抗腫瘤藥物的經典靶點，長期穩居前列；GLP-1R在減重、糖尿病等代謝病領域的持續熱度，則與GLP-1類藥物在減重市場的爆發式增長密切相關。這些成熟靶點雖然競爭激烈，但仍以其明確的機制和可預期的臨床價值，吸引著大量企業布局。

然而，也有部分傳統靶點的熱度有所衰減，Calcium channel（鈣通道）、AGT（血管緊張素原）、HMGCR（HMG-CoA還原酶）等靶點相關試驗數量出現回落，整體熱度有所降低。這一變化反映出企業在經歷充分競爭后，正在尋求差異化的創新路徑，而非在成熟賽道上“內卷”。

四、品種格局：成熟靶點主導，創新療法差異化布局

從品種維度審視，在整體臨床與BE試驗中，TOP10品種高度重合，以非奈利酮、達格列凈等成熟慢病靶點藥物為主，其仿制藥與改良型新藥成為申報的主力。其中，非奈利酮憑借65項臨床試驗成為2025年最活躍的研究藥物，該藥物主要用于2型糖尿病適應癥，顯示出代謝性疾病領域的研發熱度。

新藥臨床試驗則呈現出與成熟靶點賽道顯著差異化的布局，聚焦干細胞、疫苗、生物藥等前沿療法。2025年，細胞治療、基因治療等CGT領域臨床試驗數量持續增長，中國已成為全球CGT領域的重要參與者。此外，mRNA疫苗、ADC等前沿技術領域也取得了重要進展，為實體瘤和銀屑病患者帶來了全新的希望。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

整體而言，當前申報以成熟靶點為主導，創新藥賽道差異化突出，呈現“成熟穩增、創新突破”的分層研發格局。既保證了臨床用藥的可及性，又推動了醫藥創新的不斷前進。

五、1類創新藥：化藥與生物藥雙輪驅動，均以早期臨床為主

1類創新藥代表著中國醫藥創新的最高水平，是行業研發能力的集中體現。從結構層面分析，1類創新藥（含原注冊分類）占整體試驗登記數量的41.5%，是創新研發的核心力量。其中，化學藥與生物藥占比超過97%，構成創新藥研發的雙輪驅動。

從臨床推進節奏來看，三類藥品呈現出顯著的差異。化學藥以早期探索為主，大量試驗集中在臨床1期，體現了化藥創新藥在分子發現階段的活躍布局；生物制品處于臨床驗證的關鍵期，臨床2期和3期試驗占比相對較高，說明部分生物藥品種已進入功效驗證的關鍵階段；中藥/天然藥物則高度集中于臨床2期，這一方面反映了中藥創新的周期特點，另一方面也與中藥復方制劑的特性有關。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

六、1類創新藥研發全景：季度增長強勁，腫瘤領域占據核心

從季度走勢看，1類創新藥登記量逐季增長，全年創新藥研發熱度持續攀升，化學藥與生物藥雙輪驅動格局愈發穩固。

從領域分布來看，腫瘤領域以921項登記量成為1類創新藥最核心的研發賽道，占據絕對核心地位。免疫調節、神經系統、皮膚病、內分泌與代謝等領域緊隨其后，共同構成1類創新藥研發的第二梯隊。這些領域涵蓋自身免疫性疾病、神經退行性疾病、代謝性疾病等重大未滿足需求，與全球研發趨勢高度吻合。

七、品類差異：化學藥多元豐富，生物藥熱點集聚

在1類創新藥內部，品類結構差異顯著。化學藥管線豐富，覆蓋多種劑型與小分子靶點，呈現出百花齊放的多元格局；生物藥則大品種效應突出，細胞治療、疫苗等熱門賽道試驗高度集中，少數重磅品種占據較大份額；中藥品種分散且規模有限，研發仍處于初步階段。

從競爭格局看，化學藥與生物藥熱門品種登記量更高，多靶點、多適應癥的競爭日趨白熱化；而中藥領域由于品種分散且參與企業有限，競爭相對溫和，尚處于市場培育與模式探索的初期。

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

八、企業格局：內資主導創新，品類偏好各異

在1類創新藥的臨床申報中，內資企業是絕對主力，本土創新主導地位穩固。從品類偏好來看，內資企業偏重于化學藥，而外資企業更青睞生物藥，兩者在品種結構上存在鮮明差異。這一差異背后，折射出中外企業在技術積累與研發路徑上的不同選擇。

具體到企業競爭格局，頭部內資企業多以“化藥為主、生物藥為輔”作為戰略布局，以恒瑞醫藥、翰森制藥和石藥集團等為代表企業，在化藥創新上成果豐碩，同時也開始涉足生物藥領域。

而在生物藥賽道，則由正大天晴、百利天恒、康諾亞和康方生物等企業主導，在PD-1/PD-L1、雙特異性抗體、ADC等領域形成差異化競爭力。相較之下，中藥領域的企業參與度較低，尚未形成規模化的創新布局。

2025年1類創新藥臨床登記量TOP20企業

數據來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

結語：

通過對2025年數據的深度復盤，我們可以看到，中國臨床試驗當年呈現出“化學藥主導、生物藥崛起、腫瘤為核心、靶點分化創新”的整體特征。展望未來，創新藥研發將逐步從扎堆熱門賽道，轉向聚焦未滿足臨床需求的差異化布局，本土創新的全球競爭力也將持續提升。在這場漫長的創新馬拉松中，精準的情報與前瞻的洞察，是幫助企業少走彎路的核心資產。以摩熵醫藥數據庫為代表的專業數據平臺，正持續為中國醫藥行業注入最底層、最真實的燃料，提供精準、規范、全面的數據支撐，助力中國醫藥創新實現高質量、可持續發展。